Fáze 2a zkoušky topických přípravků FOL-005 ke zkoumání potenciálu růstu vlasů a bezpečnosti u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž ve věku 18-55 let
2. Fototyp kůže II, III a IV podle Fitzpatrickovy klasifikace (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Androgenetická alopecie (AGA) klasifikovaná podle Hamilton Norwood stupně 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy
5. Ochota zachovat stejné produkty vlasové hygieny a obecné návyky péče o vlasy během zkušební doby
6. Ochota zachovat stejnou délku vlasů a barvu vlasů během zkušební doby
7. Ochotný nechat si oholit ošetřované oblasti pro měření TrichoLAB® a označit je malými semipermanentními tečkami
8. Ochota vyhnout se dlouhodobé expozici UV záření a UV soláriu
9. Podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
10. Subjekty s délkou vlasů nad 1 cm

Kritéria vyloučení:

1. Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev nebo jiného znetvoření testovacích míst, u nichž hrozí, že naruší hodnocení
2. Jakékoli dermatologické poruchy vlasové pokožky, které by mohly narušovat aplikaci hodnoceného přípravku (IP) nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida (kromě mírných forem, které se léčí OTC šampony a nevyžadují dermatologickou léčbu) psoriáza, ekzém, folikulitida, které vyžadují chronické užívání léků nebo atrofie pokožky hlavy
3. Jakákoli kožní patologie (např. jizva, nevus) nebo celkový stav (např. nekontrolované choroby štítné žlázy), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení testovacích oblastí nebo vyžadují zakázanou lokální nebo systémovou léčbu
4. Anamnéza aktivního vypadávání vlasů v důsledku alopecie areata, zjizvené alopecie, difuzního telogenního effluvia nebo jiných stavů než androgenní alopecie
5. Diabetes mellitus
6. Přítomnost jakékoli akutní (např. akutní infekce) nebo chronické onemocnění (např. psoriáza, atopická dermatitida, porfyrie, folikulitida) nebo přítomnost nebo historie známé rakoviny kůže, která by podle názoru zkoušejících mohla zkreslit výsledky studie
7. Anamnéza nebo klinické příznaky keloidů nebo hypertrofických jizev
8. Imunologické poruchy, jako je alopecia areata a systémový lupus erythematodes a další systémové známé autoimunitní poruchy
9. Současné nebo během posledních 6 měsíců v anamnéze závažné změny stravy nebo hmotnosti
10. Transplantace vlasů kdykoliv
11. Známá přecitlivělost na kosmetické barvy na vlasy nebo přecitlivělost na jakoukoli složku IP nebo tetovacího inkoustu.
12. Aplikace topického minoxidilového přípravku nebo jakéhokoli jiného lokálního volně prodejného (OTC) nebo předepsaného léku pro opětovný růst vlasů na vlasové pokožce po dobu 4 týdnů nebo déle během 6měsíčního období před zařazením.
13. Použití nebo plánované použití šamponu s očekávaným léčivým účinkem na vlasovou pokožku (např. mimo jiné proti lupům s obsahem ketokonazolu, proti lupénce, proti plísním nebo šampónu s obsahem močoviny, kofeinu, kyseliny acetylsalicylové atd.) v průběhu léčby soud
14. Lokální léčba vlasové pokožky včetně kortikosteroidů, takrolimu, retinoidů nebo jiné léčby, které mohou ovlivnit růst vlasů v posledních 3 měsících i během studie.
15. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nebo jakákoli mezoterapeutická léčba na pokožce hlavy během posledních 12 měsíců i během studie.
16. Systémová léčba pomocí retinoidů, cyklosporinu, betablokátorů nebo kortikosteroidů během posledních 6 měsíců i během studie.
17. Procedury pokožky hlavy např. chirurgie, laser, světlo, mikrojehlování během posledních 6 měsíců i během zkoušky.
18. Finasterid (např. Propecia®) nebo Dutasterid příjem nebo topická aplikace v posledních 12 měsících nebo jakýkoli systémový lék na vlasovou terapii v posledních 12 měsících, stejně jako během studie.
19. Jiná systémová terapie, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit růst vlasů
20. V současné době nebo během 2 týdnů před prvním podáním vazodilatačních léků (např. pentoxifylin, nitroglycerin) nebo antikoagulační léky (např. heparin, kumariny, nová perorální antikoagulancia, pravidelný příjem kyseliny acetylsalicylové)
21. Současné užívání systémových kortikosteroidů (nosní kapky, oční kapky a/nebo inhalátory) nebo jiných imunosupresivních léků (např. cyklosporin A)
22. Zvýšené hodnoty vitálních funkcí: krevní tlak: systolický nad 160 mmHg, diastolický nad 95 mmHg, tepová frekvence: nad 100 tepů/min
23. Plánovaná nebo plánovaná operace subjektu nebo hospitalizace v průběhu studie
24. Dříve randomizováno v této studii (platí pouze pro subjekty zařazené po 1. červnu 2020)
25. Psychiatrické stavy, které by mohly omezovat účast ve studii a/nebo které vedou k domněnce, že chybí schopnost zcela pochopit důsledky souhlasu.
26. Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo státních institucí.
27. Účast na klinickém hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky během posledních 30 dnů před 1. dnem a/nebo během tohoto hodnocení.
28. Zaměstnanci zkušebních míst, kteří jsou přímo zapojeni do této zkoušky, nebo zaměstnanci společnosti sponzora.
29. Pokud by se podle názoru zkoušejícího subjekt neměl z jakéhokoli důvodu zúčastnit hodnocení.