FOL-005:n ajankohtaisten formulaatioiden vaiheen 2a kokeilu hiusten kasvupotentiaalin ja -turvallisuuden tutkimiseksi terveillä miehillä
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Follicum AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annoksen löytävä monikeskus, FOL-005 ajankohtaisten formulaatioiden vaiheen 2a koe, jolla tutkitaan hiusten kasvupotentiaalia ja turvallisuutta terveillä miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tämä tutkiva vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi FOL-005 paikallisen formulaation (0,1 %, 0,5 % ja 1,5 % vahvuus) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kerran päivässä (in illalla) 16 viikon ajan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkiva vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi FOL-005 paikallisen formulaation (0,1 %, 0,5 % ja 1,5 % vahvuus) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kerran päivässä (in illalla) 16 viikon ajan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö.
Koe suoritetaan kolmessa keskuksessa Saksassa. Kokeen tavoitteena on määrittää tehokkain annos FOL-005 paikallisesti käytettävää formulaatiota tehon annostrendien perusteella. Suunnitelmissa on satunnaistaa 220 koehenkilöä (suhteella 1:1:1:1 FOL-005 0,1 %; FOL-005 0,5 %; FOL-005 1,5 %; ajoneuvo).
Koe koostuu enintään kolmen viikon pituisesta seulontajaksosta ja 16 viikon hoitojaksosta.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötasolla (päivä 1), ja he käyttävät itse tutkimustuotteita kotona kerran päivässä 16 viikon ajan. Koehenkilöt palaavat kohteisiin joka toinen viikko tarkastamaan vaatimustenmukaisuuden ja arvioimaan paikallista siedettävyyttä. Päivänä 1, päivänä 84 ja päivänä 112 tutkittavien hiusten kasvuparametrit arvioidaan TrichoLAB-kuvauksella. Kliinisen tutkimuksen päättyminen kunkin yksittäisen koehenkilön osalta määritellään viimeisenä vierailuna päivänä 112. Jos satunnaistetun potilaan hoito lopetetaan ennenaikaisesti, tulee suorittaa Early Termination (ET) -käynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- proDERM GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, 18-55 v
- Ihon fototyyppi II, III ja IV Fitzpatrickin luokituksen mukaan (Fitzpatrick et al. 1974)
- Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA), luokiteltu Hamilton Norwoodin luokkaan 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja
- Haluan ylläpitää samoja hiushygieniatuotteita ja yleisiä hiustenhoitotottumuksia kokeilujakson aikana
- Haluan säilyttää saman hiusten pituuden ja värin koeajan aikana
- Haluan saada hoitoalueet ajeltua TrichoLAB®-mittausta varten ja merkitty pienillä puolipysyvillä pistetatuoinneilla
- Haluan välttää pitkäaikaista UV-altistusta ja UV-solariumia
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohteet, joiden hiusten pituus on yli 1 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet tai muut testipaikkojen epämuodostumat, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
- Kaikki päänahan dermatologiset häiriöt, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteen (IP) tai tutkimusmenetelmän käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma (paitsi lievät muodot, joita hoidetaan OTC-shampoolla ja jotka eivät vaadi dermatologista hoitoa) psoriaasi, ekseema, follikuliitti, jotka vaativat kroonista lääkitystä tai päänahan surkastumista
- Mikä tahansa ihopatologia (esim. arpi, nevus) tai yleinen tila (esim. hallitsemattomat kilpirauhassairaudet), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koealueiden arviointia tai vaativat kiellettyä paikallista tai systeemistä hoitoa
- Aiempi aktiivinen hiustenlähtö, joka johtuu alopesiasta, arpeutuneesta hiustenlähdöstä, diffuusista telogeeniviruksesta tai muista tiloista kuin androgeenisesta hiustenlähtöstä
- Diabetes mellitus
- Minkä tahansa akuutin (esim. akuutit infektiot) tai krooninen sairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, porfyria, follikuliitti) tai tunnetun ihosyövän esiintyminen tai historia, joka tutkijoiden mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Keloidien tai hypertrofisten arpien historia tai kliiniset merkit
- Immunologiset häiriöt, kuten alopecia areata ja systeeminen lupus erythematosus ja muut tunnetut systeemiset autoimmuunisairaudet
- Nykyinen tai viimeisen 6 kuukauden aikana esiintynyt vakavia ruokavalion tai painon muutoksia
- Hiustensiirto milloin tahansa
- Tunnettu herkistyminen kosmeettisille hiusväreille tai yliherkkyys IP:n tai tatuointimusteen aineosille.
- Paikallisesti käytettävän minoksidiilivalmisteen tai minkä tahansa muun paikallisesti käytettävän reseptivapaan (OTC) tai reseptilääkkeen käyttö hiusten uudelleenkasvuun päänahaan vähintään 4 viikon ajan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Sellaisen shampoon käyttö tai suunniteltu käyttö, jolla on odotettavissa oleva lääkinnällinen vaikutus päänahaan (esim. hilseenestoaine, joka sisältää ketokonatsolia, psoriaasi-, sieni- tai shampoo, joka sisältää ureaa, kofeiinia, asetyylisalisyylihappoa jne.) hoidon aikana oikeudenkäyntiä
- Paikalliset päänahan hoidot mukaan lukien kortikosteroidit, takrolimuusi, retinoidit tai muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun viimeisen 3 kuukauden aikana sekä tutkimuksen aikana.
- Verihiutalerikas plasma (PRP) tai mikä tahansa mesoterapiahoito päänahassa viimeisen 12 kuukauden aikana sekä kokeen aikana.
- Systeeminen hoito retinoideilla, siklosporiinilla, beetasalpaajilla tai kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana sekä tutkimuksen aikana.
- Päänahan hoidot mm. leikkaus, laser, valo, mikroneulaus viimeisen 6 kuukauden aikana sekä kokeen aikana.
- Finasteridi (esim. Propecia®) tai Dutasteridin saanti tai paikallinen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa systeeminen hiushoitolääke viimeisen 12 kuukauden aikana sekä kokeen aikana.
- Muu systeeminen hoito, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa hiusten kasvuun
- Verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. pentoksifylliiniä, nitroglyseriiniä) tai hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. hepariini, kumariinit, uudet oraaliset antikoagulantit, asetyylisalisyylihapon säännöllinen saanti)
- Systeemisten kortikosteroidien (nenätipat, silmätipat ja/tai inhalaattorit ovat sallittuja) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. syklosporiini A)
- Elintoimintojen kohonneet arvot: verenpaine: systolinen yli 160 mmHg, diastolinen yli 95 mmHg, pulssi: yli 100 lyöntiä/min
- Suunniteltu tai suunniteltu tutkittava leikkaus tai sairaalahoito kokeen aikana
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa (koskee vain koehenkilöitä, jotka on otettu mukaan 01.6.2020 jälkeen)
- Psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa tutkimukseen osallistumista ja/tai jotka johtavat oletukseen, että kyky ymmärtää täysin suostumuksen seurauksia puuttuu.
- Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai valtion laitosten vankeja.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja/tai tämän tutkimuksen aikana.
- Kokeilupaikkojen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä kokeilussa, tai sponsorin yrityksen työntekijät.
- Jos tutkijan mielestä tutkittavan ei jostain syystä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOL- 005 (0,1 %)
ajankohtainen formulaatio
|
Paikallinen anto päänahalle kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: FOL -005 (0,5 %)
ajankohtainen formulaatio
|
Paikallinen anto päänahalle kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: FOL -005 (1,5 %)
ajankohtainen formulaatio
|
Paikallinen anto päänahalle kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
ajankohtainen formulaatio
|
Paikallinen anto päänahalle kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten kokonaistiheydessä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos hiusten kokonaistiheydessä (pääte+vellus) (karvamäärä (n per cm²)) lähtötasosta päivään 112
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten kokonaistiheydessä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos hiusten kokonaistiheydessä (pää+vellus) (karvamäärä (n per cm²)) lähtötasosta päivään 84
|
12 viikkoa
|
|
Muutos terminaalisessa hiusten tiheydessä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käsittelyjen vertailu terminaalisen hiusten tiheydelle viikolla 16 perustuen suhteellisiin eroihin lähtötilanteeseen
|
16 viikkoa
|
|
Muutos vellushiusten tiheydessä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hoitojen vertailu vellushiusten tiheydelle viikolla 16 suhteellisten erojen perusteella lähtötasoon
|
16 viikkoa
|
|
Telogeenisten hiusten tiheyden muutos viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutoksen vertailu lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 16 telogeenikarvojen prosenttiosuudessa (telogeenihiusten lukumäärä / hiusten kokonaismäärä) jokaiselle IP:lle erikseen
|
16 viikkoa
|
|
Anageenin hiusten tiheyden muutos viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutoksen vertailu lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 16 anageenikarvojen prosenttiosuudessa (anageenikarvojen lukumäärä / karvojen kokonaismäärä) jokaiselle IP:lle erikseen
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCS-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .