Uno studio di fase 2a delle formulazioni topiche FOL-005 per studiare il potenziale di crescita dei capelli e la sicurezza nei volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano, di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Fototipo di pelle II, III e IV secondo la classificazione di Fitzpatrick (Fitzpatrick et al. 1974)
3. Alopecia androgenetica (AGA) classificata secondo Hamilton Norwood grado 3V, 4, 5, 5A, 5V (Hamilton, 1951)
4. Disposto e in grado di rispettare le visite programmate
5. Disponibilità a mantenere gli stessi prodotti per l'igiene dei capelli e le stesse abitudini generali per la cura dei capelli durante il periodo di prova
6. Disposto a mantenere la stessa lunghezza e colore dei capelli durante il periodo di prova
7. Disposti a radere le aree di trattamento per la misurazione TrichoLAB® e contrassegnate con piccoli tatuaggi a punti semipermanenti
8. Disposti a evitare l'esposizione prolungata ai raggi UV e ai lettini abbronzanti UV
9. Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione allo studio.
10. Soggetti con una lunghezza dei capelli superiore a 1 cm

Criteri di esclusione:

1. Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test, comprese scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni dei siti di test che rischiano di interferire con le valutazioni investigative
2. Eventuali disturbi dermatologici del cuoio capelluto che potrebbero interferire con l'applicazione del prodotto sperimentale (IP) o il metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica (ad eccezione delle forme lievi gestite con shampoo OTC e che non richiedono trattamento dermatologico) , psoriasi, eczema, follicolite, che richiedono l'uso cronico di farmaci o atrofia del cuoio capelluto
3. Qualsiasi patologia cutanea (es. cicatrice, nevo) o condizione generale (es. patologie tiroidee non controllate) che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione delle aree di test o richiedono una terapia topica o sistemica proibita
4. Anamnesi di perdita di capelli attiva dovuta ad alopecia areata, alopecia cicatriziale, telogen effluvium diffuso o condizioni diverse dall'alopecia androgenetica
5. Diabete mellito
6. Presenza di qualsiasi acuto (ad es. infezioni acute) o malattie croniche (ad es. psoriasi, dermatite atopica, porfiria, follicolite) o presenza o anamnesi di cancro della pelle noto che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe confondere i risultati dello studio
7. Storia o segni clinici di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
8. Disturbi immunologici come alopecia areata e lupus eritematoso sistemico e altri disturbi autoimmuni sistemici noti
9. Storia attuale o negli ultimi 6 mesi di gravi cambiamenti nella dieta o nel peso
10. Trapianto di capelli in qualsiasi momento
11. Sensibilizzazione nota alle tinture per capelli cosmetiche o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dell'IP o dell'inchiostro del tatuaggio.
12. Applicazione di una preparazione topica di minoxidil o qualsiasi altro farmaco topico da banco (OTC) o prescrizione medica per la ricrescita dei capelli sul cuoio capelluto per 4 settimane o più durante un periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento.
13. Uso o uso pianificato di shampoo con effetti medicinali attesi sul cuoio capelluto (ad esempio, ma non limitato a antiforfora contenente ketoconazolo, antipsoriasico, antimicotico o shampoo contenente urea, caffeina, acido acetilsalicilico, ecc.) durante il corso di prova
14. Trattamenti topici del cuoio capelluto inclusi corticosteroidi, tacrolimus, retinoidi o altri trattamenti che possono influenzare la crescita dei capelli negli ultimi 3 mesi e durante la prova.
15. Plasma ricco di piastrine (PRP) o qualsiasi trattamento mesoterapico sul cuoio capelluto negli ultimi 12 mesi e durante lo studio.
16. Terapia sistemica con retinoidi, ciclosporina, beta-bloccanti o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi e durante lo studio.
17. Procedure del cuoio capelluto, ad es. chirurgia, laser, luce, micro-needling negli ultimi 6 mesi e durante lo studio.
18. Finasteride (es. Propecia®) o assunzione di Dutasteride o applicazione topica negli ultimi 12 mesi, o qualsiasi farmaco sistemico per la terapia dei capelli negli ultimi 12 mesi e durante lo studio.
19. Altra terapia sistemica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la crescita dei capelli
20. In corso o nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di farmaci vasodilatatori (ad es. pentossifillina, nitroglicerina) o farmaci anticoagulanti (ad es. eparina, cumarine, nuovi anticoagulanti orali, assunzione regolare di acido acetilsalicilico)
21. In corso o entro 3 mesi prima della prima somministrazione di corticosteroidi sistemici (sono consentiti colliri nasali, colliri e/o inalatori) o altri farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina A)
22. Valori elevati per i segni vitali: pressione arteriosa: sistolica superiore a 160 mmHg, diastolica superiore a 95 mmHg, frequenza cardiaca: superiore a 100 battiti/min
23. Chirurgia o ricovero in ospedale del soggetto pianificato o programmato durante il corso della sperimentazione
24. Precedentemente randomizzato in questo studio (valido solo per i soggetti inclusi dopo il 01JUN2020)
25. Condizioni psichiatriche che potrebbero limitare la partecipazione alla sperimentazione e/o che fanno ritenere che manchi la capacità di comprendere appieno le conseguenze del consenso.
26. Soggetti, che siano detenuti in reparti psichiatrici, carceri o istituzioni statali.
27. Partecipazione a una sperimentazione clinica con medicinali sperimentali negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1 e/o durante questa sperimentazione.
28. Dipendenti dei siti di sperimentazione che sono direttamente coinvolti in questa sperimentazione o dipendenti della società dello Sponsor.
29. Se a giudizio dello Sperimentatore il soggetto non dovesse partecipare alla sperimentazione per qualsiasi motivo.