このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケニアで子宮頸がんを撲滅 (MISP 60403) (MISP2)

2024年2月21日 更新者:Darron Brown MD, MPH、Indiana University

ケニアにおける子宮頸がん撲滅:地域ベースの予防の利点とHPVワクチン接種に対するアフラトキシンの影響

私たちは、1) 地域ベースのアプローチを使用して子宮頸がん検診を増やし、2) すべての子供たちの半数が慢性的にアフラトキシンに曝露されているケニアの地域における HPV ワクチン接種の有効性を判定することを目的とした戦略の研究を提案します。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんは発がん性 HPV によって引き起こされ、ケニア女性のがん関連死亡の主な原因となっています [1-3]。 この悪性腫瘍は、成人女性のスクリーニングと子供および青少年の HPV 感染に対するワクチン接種を組み合わせることで予防可能です。 しかし、定期的に検査を受けているケニア人女性はわずか 5% であり、これまでに検査を受けたことのある女性は 14% だけです。ケニアでは酢酸による視覚検査 (VIA) として知られる方法で検査が行われています [3、4]。 スクリーニングの障害には、診療所への移動、費用、VIA の特異性の低さ、訓練を受けた職員の不足などが含まれます。 さらに、安全で効果的な HPV ワクチンが利用可能になってから 15 年が経ちますが、ワクチン接種を受けているケニアの小児および青少年は非常に少数 (1% 未満) です [5、6]。 ワクチン接種の障害には、費用、接種インフラ、教育の欠如、診療所への移動などが含まれます。 さらに、アフリカの子供たちに対するHPVワクチン接種に関する研究はほとんどなく、汚染されたトウモロコシに含まれる強力な免疫抑制剤であるアフラトキシンに慢性的に曝露されている子供たちに対して、2回接種では十分な防御抗体レベルが得られない可能性がある。 私たちは、1) 地域ベースのアプローチを使用して子宮頸がん検診を増やし、2) すべての子供たちの半数が慢性的にアフラトキシンに曝露されているケニアの地域における HPV ワクチン接種の有効性を判定することを目的とした戦略の研究を提案します。

目的 1 (子宮頸がんスクリーニング): ケニアの農村部の女性における VIA のトリアージ ステップとして、自己採取した膣スワブの高リスク (HR)-HPV DNA 検査を評価する。

仮説: HR-HPV DNA 検査が陰性だったすべての女性は、子宮頸部生検の結果に基づいて、正常な VIA 検査を受けるか、または誤って異常とみなされる VIA 検査を受けることになります。 私たちの理論的根拠は、この仮説が正しく証明されれば、自己採取した膣スワブでの HR-HPV DNA 検査が陰性の女性には VIA が不要であることが示唆されるということです。

目的 2 (HPV ワクチン接種): ケニアの小児/青少年における慢性的なアフラトキシン曝露が、HPV ワクチンに代表される HPV 型への血清変換の可能性に及ぼす影響を判定する。

仮説: 血漿アフラトキシンが検出できない小児/青少年と比較して、慢性的なアフラトキシン曝露の証拠がある小児/青少年は、HPV ワクチンに代表される HPV 型への血清変換の可能性が低下します。 私たちの理論的根拠は、この仮説が正しく証明されれば、HPV感染に対する適切な防御を確保するために、アフラトキシンに慢性的に曝露されている小児に対してワクチン接種量/スケジュールの調整が必要である可能性があることを示唆することになるということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コミュニティミーティングに参加する18歳から60歳までのケニア人女性と、その女性の9歳から18歳までの子供/孫。

除外基準:妊娠、子宮頸がんの既往、HPVワクチンに対するアレルギー(小児)

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPVワクチン接種
HPVワクチン接種を受けた小児は、HPV型への血清変換に関する研究が行われ、血中のアフラトキシン濃度が測定され、血清変換と比較されます。
HPVに対するワクチン接種は、地域集会に参加する女性の9歳から18歳までの900人の子供/孫に提供される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度な子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2/3+ の検出
時間枠:2年
HR-HPV 陽性の女性と HR-HPV 陰性の女性の間の生検で証明された VIA 異常の割合と相対リスク。
2年
すべての種類の HPV ワクチンに対する血清変換
時間枠:2年
血漿アフラトキシンが検出された小児と検出されなかった小児における、すべての HPV 型の合計および 9 価 HPV ワクチンに含まれる 9 つの HPV 型のそれぞれに対する血清変換の割合と相対リスク。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月13日

一次修了 (実際)

2023年10月18日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 60403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究者からのリクエストに応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する