- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774887
ÉRADIQUER LE CANCER DU COL DE L'UTÉRUS AU KENYA (MISP 60403) (MISP2)
ÉRADIQUER LE CANCER DU COL DE L'UTÉRUS AU KENYA : Avantages de la prévention communautaire et effets de l'aflatoxine sur la vaccination contre le VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est causé par le VPH oncogène et est la principale cause de décès par cancer chez les femmes kenyanes [1-3]. Cette tumeur maligne peut être prévenue grâce à une combinaison de dépistage des femmes adultes et de vaccination des enfants et des adolescents contre l'infection par le VPH. Cependant, seulement 5% des femmes kenyanes sont régulièrement dépistées, et seulement 14% ont déjà été dépistées, ce qui au Kenya est effectué par une méthode connue sous le nom d'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA) [3, 4]. Les obstacles au dépistage comprennent les déplacements vers les cliniques, les coûts, la faible spécificité de l'IVA, le manque de personnel qualifié, etc. De plus, alors que des vaccins contre le VPH sûrs et efficaces sont disponibles depuis 15 ans, très peu (<1 %) d'enfants et d'adolescents kenyans ont été vaccinés [5, 6]. Les obstacles à la vaccination comprennent les coûts, les infrastructures de livraison, le manque d'éducation, les déplacements vers les cliniques, etc. De plus, il existe peu d'études sur la vaccination contre le VPH chez les enfants africains, et les régimes à deux doses peuvent ne pas fournir des niveaux d'anticorps protecteurs adéquats chez les enfants exposés de manière chronique à l'aflatoxine, un puissant agent immunosuppresseur présent dans le maïs contaminé. Nous proposons une étude d'une stratégie conçue pour 1) augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant une approche communautaire, et 2) déterminer l'efficacité de la vaccination contre le VPH dans une région du Kenya où la moitié des enfants sont exposés de manière chronique à l'aflatoxine.
Objectif 1 (Dépistage du cancer du col de l'utérus) : Évaluer le test ADN à haut risque (HR)-HPV des écouvillons vaginaux auto-prélevés comme étape de triage de l'IVA chez les femmes rurales du Kenya.
Hypothèse : Toutes les femmes dont les tests ADN HR-HPV sont négatifs auront des examens VIA normaux ou des examens VIA faussement anormaux sur la base des résultats de la biopsie cervicale. Notre raisonnement est que si cette hypothèse est correctement prouvée, cela suggérera que l'IVA n'est pas nécessaire pour les femmes dont les tests ADN HR-HPV sont négatifs dans les écouvillons vaginaux auto-prélevés.
Objectif 2 (vaccination contre le VPH) : Déterminer les effets de l'exposition chronique à l'aflatoxine chez les enfants/adolescents kenyans sur la probabilité de séroconversion aux types de VPH représentés dans le vaccin contre le VPH.
Hypothèse : Par rapport aux enfants/adolescents sans aflatoxine plasmatique détectable, les enfants/adolescents présentant des signes d'exposition chronique à l'aflatoxine auront une probabilité réduite de séroconversion aux types de VPH représentés dans le vaccin contre le VPH. Notre raisonnement est que si cette hypothèse est correctement prouvée, cela suggérera que des ajustements des doses/calendriers de vaccination peuvent être nécessaires pour les enfants exposés de manière chronique à l'aflatoxine afin d'assurer une protection adéquate contre l'infection par le VPH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Webuye, Kenya
- Webuye Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes kenyanes âgées de 18 à 60 ans et les enfants/petits-enfants âgés de 9 à 18 ans des femmes participant aux réunions communautaires.
Critères d'exclusion : Grossesse, antécédents de cancer du col de l'utérus, allergie au vaccin contre le VPH (enfants)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination contre le VPH
Les enfants recevant le vaccin contre le VPH feront l'objet d'études de séroconversion aux types de VPH, et les niveaux d'aflatoxine dans le sang seront mesurés et comparés à la séroconversion.
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La vaccination contre le VPH sera proposée à 900 enfants/petits-enfants âgés de 9 à 18 ans des femmes participant aux réunions communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de haut grade 2/3+
Délai: Deux ans
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Taux et risque relatif d'anomalie VIA prouvée par biopsie entre les femmes avec HR-HPV positif et les femmes avec HR-HPV négatif.
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Deux ans
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Séroconversion vers tous les types de vaccins contre le VPH
Délai: Deux ans
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Taux et risque relatif de séroconversion vers tous les types de VPH combinés et vers chacun des neuf types de VPH représentés dans le vaccin neufvalent contre le VPH entre les enfants avec et sans détection des aflatoxines plasmatiques.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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