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ÉRADIQUER LE CANCER DU COL DE L'UTÉRUS AU KENYA (MISP 60403) (MISP2)

21 février 2024 mis à jour par: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

ÉRADIQUER LE CANCER DU COL DE L'UTÉRUS AU KENYA : Avantages de la prévention communautaire et effets de l'aflatoxine sur la vaccination contre le VPH

Nous proposons une étude d'une stratégie conçue pour 1) augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant une approche communautaire, et 2) déterminer l'efficacité de la vaccination contre le VPH dans une région du Kenya où la moitié des enfants sont exposés de manière chronique à l'aflatoxine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est causé par le VPH oncogène et est la principale cause de décès par cancer chez les femmes kenyanes [1-3]. Cette tumeur maligne peut être prévenue grâce à une combinaison de dépistage des femmes adultes et de vaccination des enfants et des adolescents contre l'infection par le VPH. Cependant, seulement 5% des femmes kenyanes sont régulièrement dépistées, et seulement 14% ont déjà été dépistées, ce qui au Kenya est effectué par une méthode connue sous le nom d'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA) [3, 4]. Les obstacles au dépistage comprennent les déplacements vers les cliniques, les coûts, la faible spécificité de l'IVA, le manque de personnel qualifié, etc. De plus, alors que des vaccins contre le VPH sûrs et efficaces sont disponibles depuis 15 ans, très peu (<1 %) d'enfants et d'adolescents kenyans ont été vaccinés [5, 6]. Les obstacles à la vaccination comprennent les coûts, les infrastructures de livraison, le manque d'éducation, les déplacements vers les cliniques, etc. De plus, il existe peu d'études sur la vaccination contre le VPH chez les enfants africains, et les régimes à deux doses peuvent ne pas fournir des niveaux d'anticorps protecteurs adéquats chez les enfants exposés de manière chronique à l'aflatoxine, un puissant agent immunosuppresseur présent dans le maïs contaminé. Nous proposons une étude d'une stratégie conçue pour 1) augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant une approche communautaire, et 2) déterminer l'efficacité de la vaccination contre le VPH dans une région du Kenya où la moitié des enfants sont exposés de manière chronique à l'aflatoxine.

Objectif 1 (Dépistage du cancer du col de l'utérus) : Évaluer le test ADN à haut risque (HR)-HPV des écouvillons vaginaux auto-prélevés comme étape de triage de l'IVA chez les femmes rurales du Kenya.

Hypothèse : Toutes les femmes dont les tests ADN HR-HPV sont négatifs auront des examens VIA normaux ou des examens VIA faussement anormaux sur la base des résultats de la biopsie cervicale. Notre raisonnement est que si cette hypothèse est correctement prouvée, cela suggérera que l'IVA n'est pas nécessaire pour les femmes dont les tests ADN HR-HPV sont négatifs dans les écouvillons vaginaux auto-prélevés.

Objectif 2 (vaccination contre le VPH) : Déterminer les effets de l'exposition chronique à l'aflatoxine chez les enfants/adolescents kenyans sur la probabilité de séroconversion aux types de VPH représentés dans le vaccin contre le VPH.

Hypothèse : Par rapport aux enfants/adolescents sans aflatoxine plasmatique détectable, les enfants/adolescents présentant des signes d'exposition chronique à l'aflatoxine auront une probabilité réduite de séroconversion aux types de VPH représentés dans le vaccin contre le VPH. Notre raisonnement est que si cette hypothèse est correctement prouvée, cela suggérera que des ajustements des doses/calendriers de vaccination peuvent être nécessaires pour les enfants exposés de manière chronique à l'aflatoxine afin d'assurer une protection adéquate contre l'infection par le VPH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Webuye, Kenya
        • Webuye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes kenyanes âgées de 18 à 60 ans et les enfants/petits-enfants âgés de 9 à 18 ans des femmes participant aux réunions communautaires.

Critères d'exclusion : Grossesse, antécédents de cancer du col de l'utérus, allergie au vaccin contre le VPH (enfants)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination contre le VPH
Les enfants recevant le vaccin contre le VPH feront l'objet d'études de séroconversion aux types de VPH, et les niveaux d'aflatoxine dans le sang seront mesurés et comparés à la séroconversion.
La vaccination contre le VPH sera proposée à 900 enfants/petits-enfants âgés de 9 à 18 ans des femmes participant aux réunions communautaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de haut grade 2/3+
Délai: Deux ans
Taux et risque relatif d'anomalie VIA prouvée par biopsie entre les femmes avec HR-HPV positif et les femmes avec HR-HPV négatif.
Deux ans
Séroconversion vers tous les types de vaccins contre le VPH
Délai: Deux ans
Taux et risque relatif de séroconversion vers tous les types de VPH combinés et vers chacun des neuf types de VPH représentés dans le vaccin neufvalent contre le VPH entre les enfants avec et sans détection des aflatoxines plasmatiques.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande pour les chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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