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在肯尼亚根除宫颈癌 (MISP 60403) (MISP2)

2024年2月21日 更新者:Darron Brown MD, MPH、Indiana University

在肯尼亚根除宫颈癌:以社区为基础的预防的好处,以及黄曲霉毒素对 HPV 疫苗接种的影响

我们提议研究一项策略,旨在 1) 使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查,以及 2) 确定肯尼亚一个地区的 HPV 疫苗接种效果,该地区一半的儿童长期接触黄曲霉毒素。

研究概览

详细说明

宫颈癌由致癌 HPV 引起,是肯尼亚女性癌症相关死亡的主要原因 [1-3]。 这种恶性肿瘤可以通过对成年女性进行筛查以及对儿童和青少年接种 HPV 疫苗进行预防。 然而,只有 5% 的肯尼亚妇女定期接受筛查,而且只有 14% 曾经接受过筛查,在肯尼亚,筛查是通过一种称为醋酸目视检查 (VIA) 的方法进行的 [3, 4]。 筛查的障碍包括前往诊所、费用、VIA 的特异性差、缺乏训练有素的人员等。 此外,虽然安全有效的 HPV 疫苗已经问世 15 年,但很少 (<1%) 的肯尼亚儿童和青少年接种过疫苗 [5, 6]。 疫苗接种的障碍包括成本、交付基础设施、缺乏教育、前往诊所等。 此外,在非洲儿童中进行 HPV 疫苗接种的研究很少,两剂方案可能无法为长期接触黄曲霉毒素的儿童提供足够的保护性抗体水平,黄曲霉毒素是一种在受污染的玉米中发现的强效免疫抑制剂。 我们提议研究一项策略,旨在 1) 使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查,以及 2) 确定肯尼亚一个地区的 HPV 疫苗接种效果,该地区一半的儿童长期接触黄曲霉毒素。

目标 1(宫颈癌筛查):评估高危 (HR)-HPV DNA 检测的自我收集的阴道拭子,作为肯尼亚农村妇女 VIA 的分流步骤。

假设:所有 HR-HPV DNA 检测阴性的女性都将进行正常的 VIA 检查或基于宫颈活检结果的假性异常 VIA 检查。 我们的理由是,如果这一假设得到正确证明,则表明对于自行采集的阴道拭子中 HR-HPV DNA 检测结果为阴性的女性,无需进行 VIA。

目标 2(HPV 疫苗接种):确定肯尼亚儿童/青少年慢性黄曲霉毒素暴露对 HPV 疫苗所代表的 HPV 类型血清转化可能性的影响。

假设:与未检测到血浆黄曲霉毒素的儿童/青少年相比,有慢性黄曲霉毒素暴露证据的儿童/青少年血清转化为 HPV 疫苗所代表的 HPV 类型的可能性降低。 我们的理由是,如果这一假设得到正确证明,则表明可能需要调整长期接触黄曲霉毒素的儿童的疫苗接种剂量/时间表,以确保充分保护免受 HPV 感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间的肯尼亚妇女以及参加社区会议的妇女的 9 至 18 岁子女/孙辈。

排除标准:怀孕、宫颈癌病史、对 HPV 疫苗过敏(儿童)

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HPV疫苗接种
接受 HPV 疫苗的儿童将接受 HPV 类型的血清转化研究,血液中的黄曲霉毒素水平将被测量并与血清转化进行比较。
将为参加社区会议的 900 名 9 至 18 岁女性儿童/孙辈提供 HPV 疫苗接种。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测高级别宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2/3+
大体时间:两年
HR-HPV 阳性女性和 HR-HPV 阴性女性之间经活检证实的 VIA 异常的比率和相对风险。
两年
血清转换为所有 HPV 疫苗类型
大体时间:两年
检测到血浆黄曲霉毒素和未检测到血浆黄曲霉毒素的儿童之间,所有 HPV 类型组合以及九价 HPV 疫苗中代表的九种 HPV 类型中每种类型的血清转化率和相对风险。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月13日

初级完成 (实际的)

2023年10月18日

研究完成 (实际的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

去识别化的数据将根据研究人员的要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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