在肯尼亚根除宫颈癌 (MISP 60403) (MISP2)
在肯尼亚根除宫颈癌:以社区为基础的预防的好处,以及黄曲霉毒素对 HPV 疫苗接种的影响
研究概览
详细说明
宫颈癌由致癌 HPV 引起,是肯尼亚女性癌症相关死亡的主要原因 [1-3]。 这种恶性肿瘤可以通过对成年女性进行筛查以及对儿童和青少年接种 HPV 疫苗进行预防。 然而,只有 5% 的肯尼亚妇女定期接受筛查,而且只有 14% 曾经接受过筛查,在肯尼亚,筛查是通过一种称为醋酸目视检查 (VIA) 的方法进行的 [3, 4]。 筛查的障碍包括前往诊所、费用、VIA 的特异性差、缺乏训练有素的人员等。 此外,虽然安全有效的 HPV 疫苗已经问世 15 年,但很少 (<1%) 的肯尼亚儿童和青少年接种过疫苗 [5, 6]。 疫苗接种的障碍包括成本、交付基础设施、缺乏教育、前往诊所等。 此外,在非洲儿童中进行 HPV 疫苗接种的研究很少,两剂方案可能无法为长期接触黄曲霉毒素的儿童提供足够的保护性抗体水平,黄曲霉毒素是一种在受污染的玉米中发现的强效免疫抑制剂。 我们提议研究一项策略,旨在 1) 使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查,以及 2) 确定肯尼亚一个地区的 HPV 疫苗接种效果,该地区一半的儿童长期接触黄曲霉毒素。
目标 1(宫颈癌筛查):评估高危 (HR)-HPV DNA 检测的自我收集的阴道拭子,作为肯尼亚农村妇女 VIA 的分流步骤。
假设:所有 HR-HPV DNA 检测阴性的女性都将进行正常的 VIA 检查或基于宫颈活检结果的假性异常 VIA 检查。 我们的理由是,如果这一假设得到正确证明,则表明对于自行采集的阴道拭子中 HR-HPV DNA 检测结果为阴性的女性,无需进行 VIA。
目标 2(HPV 疫苗接种):确定肯尼亚儿童/青少年慢性黄曲霉毒素暴露对 HPV 疫苗所代表的 HPV 类型血清转化可能性的影响。
假设:与未检测到血浆黄曲霉毒素的儿童/青少年相比,有慢性黄曲霉毒素暴露证据的儿童/青少年血清转化为 HPV 疫苗所代表的 HPV 类型的可能性降低。 我们的理由是,如果这一假设得到正确证明,则表明可能需要调整长期接触黄曲霉毒素的儿童的疫苗接种剂量/时间表,以确保充分保护免受 HPV 感染。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Webuye、肯尼亚
- Webuye Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间的肯尼亚妇女以及参加社区会议的妇女的 9 至 18 岁子女/孙辈。
排除标准:怀孕、宫颈癌病史、对 HPV 疫苗过敏(儿童)
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:HPV疫苗接种
接受 HPV 疫苗的儿童将接受 HPV 类型的血清转化研究,血液中的黄曲霉毒素水平将被测量并与血清转化进行比较。
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将为参加社区会议的 900 名 9 至 18 岁女性儿童/孙辈提供 HPV 疫苗接种。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测高级别宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2/3+
大体时间:两年
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HR-HPV 阳性女性和 HR-HPV 阴性女性之间经活检证实的 VIA 异常的比率和相对风险。
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两年
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血清转换为所有 HPV 疫苗类型
大体时间:两年
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检测到血浆黄曲霉毒素和未检测到血浆黄曲霉毒素的儿童之间,所有 HPV 类型组合以及九价 HPV 疫苗中代表的九种 HPV 类型中每种类型的血清转化率和相对风险。
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两年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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