- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774887
ERRADICACIÓN DEL CÁNCER CERVICOUTERINO EN KENIA (MISP 60403) (MISP2)
ERRADICACIÓN DEL CÁNCER CERVICOUTERINO EN KENIA: beneficios de la prevención comunitaria y los efectos de la aflatoxina en la vacunación contra el VPH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es causado por el VPH oncogénico y es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres de Kenia [1-3]. Esta malignidad se puede prevenir mediante una combinación de detección de mujeres adultas y vacunación de niños y adolescentes contra la infección por VPH. Sin embargo, solo el 5 % de las mujeres kenianas se someten a exámenes de detección con regularidad y solo el 14 % lo han hecho alguna vez, lo que en Kenia se realiza mediante un método conocido como Inspección visual con ácido acético (IVA) [3, 4]. Los obstáculos para la detección incluyen los viajes a las clínicas, los costos, la poca especificidad de la IVAA, la falta de personal capacitado y otros. Además, aunque las vacunas seguras y eficaces contra el VPH han estado disponibles durante 15 años, muy pocos (<1 %) niños y adolescentes de Kenia han sido vacunados [5, 6]. Los obstáculos para la vacunación incluyen los costos, la infraestructura de entrega, la falta de educación, los viajes a las clínicas y otros. Además, existen pocos estudios sobre la vacunación contra el VPH en niños africanos, y es posible que los regímenes de dos dosis no proporcionen niveles adecuados de anticuerpos protectores entre los niños expuestos crónicamente a la aflatoxina, un potente agente inmunosupresor que se encuentra en el maíz contaminado. Proponemos un estudio de una estrategia diseñada para 1) aumentar la detección del cáncer de cuello uterino utilizando un enfoque comunitario y 2) determinar la eficacia de la vacunación contra el VPH en una región de Kenia donde la mitad de todos los niños están expuestos crónicamente a la aflatoxina.
Objetivo 1 (detección de cáncer de cuello uterino): Evaluar las pruebas de ADN del VPH de alto riesgo (HR) de hisopos vaginales autorecogidos como un paso de triaje para la IVAA entre las mujeres rurales de Kenia.
Hipótesis: todas las mujeres con pruebas de ADN de VPH-AR negativas tendrán exámenes de IVAA normales o exámenes de IVAA falsamente anormales según los resultados de la biopsia cervical. Nuestro fundamento es que si esta hipótesis se prueba correctamente, sugerirá que la IVAA es innecesaria para las mujeres con pruebas de ADN de VPH-AR negativas en hisopos vaginales autorecogidos.
Objetivo 2 (vacunación contra el VPH): determinar los efectos de la exposición crónica a las aflatoxinas entre los niños/adolescentes de Kenia sobre la probabilidad de seroconversión a los tipos de VPH representados en la vacuna contra el VPH.
Hipótesis: En comparación con los niños/adolescentes sin aflatoxina plasmática detectable, los niños/adolescentes con evidencia de exposición crónica a la aflatoxina tendrán una probabilidad reducida de seroconversión a los tipos de VPH representados en la vacuna contra el VPH. Nuestro fundamento es que si esta hipótesis se prueba correctamente, sugerirá que pueden ser necesarios ajustes en las dosis/programas de vacunación para niños con exposición crónica a la aflatoxina para asegurar una protección adecuada contra la infección por VPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Webuye, Kenia
- Webuye Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres kenianas entre 18 y 60 años e hijos/nietos de 9 a 18 años de edad de mujeres que asisten a las Reuniones Comunitarias.
Criterios de exclusión: embarazo, antecedentes de cáncer de cuello uterino, alergia a la vacuna contra el VPH (niños)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación contra el VPH
A los niños que reciban la vacuna contra el VPH se les realizarán estudios de seroconversión a los tipos de VPH, y se medirán los niveles de aflatoxina en la sangre y se compararán con la seroconversión.
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Se ofrecerá vacunación contra el VPH a 900 hijos/nietos de 9 a 18 años de mujeres que asistan a las Reuniones Comunitarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado 2/3+
Periodo de tiempo: Dos años
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Tasa y riesgo relativo de anomalía de la IVAA comprobada por biopsia entre mujeres con VPH-AR positivo y mujeres con VPH-AR negativo.
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Dos años
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Seroconversión a todos los tipos de vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Dos años
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Tasa y riesgo relativo de seroconversión a todos los tipos de VPH combinados y a cada uno de los nueve tipos de VPH representados en la vacuna novenvalente contra el VPH entre niños con y sin detección de aflatoxinas en plasma.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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