케냐의 자궁경부암 퇴치(MISP 60403) (MISP2)
케냐의 자궁경부암 퇴치: 지역사회 기반 예방의 이점 및 HPV 예방접종에 대한 아플라톡신의 효과
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 발암성 HPV에 의해 발생하며 케냐 여성의 암 관련 사망의 주요 원인이다[1-3]. 이 악성 종양은 성인 여성의 선별 검사와 HPV 감염에 대한 어린이 및 청소년 예방 접종의 조합을 통해 예방할 수 있습니다. 그러나 케냐 여성의 5%만이 정기적으로 검진을 받고 있으며 14%만이 검진을 받은 적이 있습니다. 스크리닝의 장애물에는 클리닉 방문, 비용, VIA의 낮은 특이성, 훈련된 인력 부족 등이 포함됩니다. 또한 안전하고 효과적인 HPV 백신이 15년 동안 이용 가능했지만 케냐의 어린이와 청소년은 예방 접종을 거의 받지 못했습니다(1% 미만)[5, 6]. 백신 접종의 장애물에는 비용, 배송 인프라, 교육 부족, 진료소 이동 등이 포함됩니다. 또한 아프리카 어린이를 대상으로 한 HPV 백신 접종에 대한 연구는 거의 없으며 오염된 옥수수에서 발견되는 강력한 면역억제제인 아플라톡신에 만성적으로 노출된 어린이에게는 2회 투여 요법이 적절한 보호 항체 수준을 제공하지 못할 수 있습니다. 우리는 1) 지역사회 기반 접근법을 사용하여 자궁경부암 검진을 늘리고 2) 모든 어린이의 절반이 아플라톡신에 만성적으로 노출되는 케냐 지역에서 HPV 백신 접종의 효능을 결정하기 위해 고안된 전략에 대한 연구를 제안합니다.
목표 1(자궁경부암 검진): 케냐 시골 여성들 사이에서 VIA에 대한 분류 단계로서 자가 수집한 질 면봉의 고위험(HR)-HPV DNA 검사를 평가합니다.
가설: HR-HPV DNA 검사가 음성인 모든 여성은 자궁경부 생검 결과에 따라 정상적인 VIA 검사 또는 잘못된 비정상 VIA 검사를 받게 됩니다. 우리의 이론적 근거는 이 가설이 올바르게 입증되면 자체 수집한 질 면봉에서 음성 HR-HPV DNA 검사를 받은 여성에게 VIA가 불필요하다는 것을 시사한다는 것입니다.
목표 2(HPV 백신 접종): 케냐 어린이/청소년의 만성 아플라톡신 노출이 HPV 백신에 나타난 HPV 유형으로의 혈청 전환 가능성에 미치는 영향을 확인합니다.
가설: 검출 가능한 혈장 아플라톡신이 없는 어린이/청소년과 비교하여 만성 아플라톡신 노출의 증거가 있는 어린이/청소년은 HPV 백신에 포함된 HPV 유형으로 혈청 전환 가능성이 낮을 것입니다. 우리의 이론적 근거는 이 가설이 올바르게 입증되면 HPV 감염에 대한 적절한 보호를 보장하기 위해 아플라톡신에 만성적으로 노출된 어린이에게 백신 접종 용량/일정의 조정이 필요할 수 있음을 시사한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Webuye, 케냐
- Webuye Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 케냐 여성과 9세에서 18세 사이의 여성의 자녀/손자녀가 커뮤니티 미팅에 참석합니다.
제외 기준: 임신, 자궁경부암 병력, HPV 백신에 대한 알레르기(어린이)
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HPV 예방접종
HPV 백신을 접종받는 어린이는 HPV 유형으로의 혈청 전환에 대한 연구가 될 것이며 혈액 내 아플라톡신 수치를 측정하고 혈청 전환과 비교할 것입니다.
|
HPV 예방접종은 지역사회 회의에 참석하는 9~18세 여성 자녀/손주 900명에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고등급 자궁경부 상피내종양(CIN) 검출 2/3+
기간: 이년
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HR-HPV 양성 여성과 HR-HPV 음성 여성 사이에서 생검으로 입증된 VIA 이상의 비율 및 상대 위험도.
|
이년
|
|
모든 HPV 백신 유형으로의 혈청전환
기간: 이년
|
혈장 아플라톡신 검출 유무에 관계없이 모든 HPV 유형과 9가 HPV 백신에 포함된 9가지 HPV 유형 각각에 대한 혈청 전환율 및 상대 위험도.
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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