- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774887
ERADICARE IL CANCRO CERVICALE IN KENYA (MISP 60403) (MISP2)
ERADICARE IL CANCRO CERVICALE IN KENYA: benefici della prevenzione basata sulla comunità e effetti dell'aflatossina sulla vaccinazione contro l'HPV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale è causato da HPV oncogenico ed è la principale causa di morte correlata al cancro tra le donne keniote [1-3]. Questa neoplasia è prevenibile attraverso una combinazione di screening delle donne adulte e vaccinazione di bambini e adolescenti contro l'infezione da HPV. Tuttavia, solo il 5% delle donne keniote viene regolarmente sottoposto a screening e solo il 14% è mai stato sottoposto a screening, che in Kenya viene eseguito con un metodo noto come ispezione visiva con acido acetico (VIA) [3, 4]. Gli ostacoli allo screening includono i viaggi verso le cliniche, i costi, la scarsa specificità della VIA, la mancanza di personale qualificato e altri. Inoltre, mentre i vaccini HPV sicuri ed efficaci sono disponibili da 15 anni, pochissimi (<1%) bambini e adolescenti kenioti sono stati vaccinati [5, 6]. Gli ostacoli alla vaccinazione includono costi, infrastrutture di consegna, mancanza di istruzione, viaggi in cliniche e altri. Inoltre, ci sono pochi studi sulla vaccinazione contro l'HPV nei bambini africani e i regimi a due dosi potrebbero non fornire livelli anticorpali protettivi adeguati tra i bambini cronicamente esposti all'aflatossina, un potente agente immunosoppressore trovato nel mais contaminato. Proponiamo uno studio di una strategia progettata per 1) aumentare lo screening del cancro cervicale utilizzando un approccio basato sulla comunità e 2) determinare l'efficacia della vaccinazione HPV in una regione del Kenya dove la metà di tutti i bambini è cronicamente esposta all'aflatossina.
Obiettivo 1 (screening del cancro cervicale): valutare il test del DNA dell'HPV ad alto rischio (HR) di tamponi vaginali auto-raccolti come fase di triage per VIA tra le donne keniote rurali.
Ipotesi: tutte le donne con test HR-HPV DNA negativi avranno esami VIA normali o esami VIA falsamente anormali basati sui risultati della biopsia cervicale. La nostra logica è che se questa ipotesi è dimostrata correttamente, suggerirà che la VIA non è necessaria per le donne con test HR-HPV DNA negativi nei tamponi vaginali auto-raccolti.
Obiettivo 2 (vaccinazione contro l'HPV): determinare gli effetti dell'esposizione cronica all'aflatossina tra bambini/adolescenti kenioti sulla probabilità di sieroconversione ai tipi di HPV rappresentati nel vaccino contro l'HPV.
Ipotesi: rispetto ai bambini/adolescenti senza aflatossina plasmatica rilevabile, i bambini/adolescenti con evidenza di esposizione cronica all'aflatossina avranno una probabilità ridotta di sieroconversione ai tipi di HPV rappresentati nel vaccino HPV. La nostra logica è che se questa ipotesi è dimostrata correttamente, suggerirà che potrebbero essere necessari aggiustamenti nelle dosi/programmi di vaccinazione per i bambini con esposizione cronica all'aflatossina per assicurare un'adeguata protezione contro l'infezione da HPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Webuye, Kenya
- Webuye Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne keniote di età compresa tra 18 e 60 anni e figli/nipoti di età compresa tra 9 e 18 anni di donne che partecipano agli incontri comunitari.
Criteri di esclusione: gravidanza, storia di cancro cervicale, allergia al vaccino HPV (bambini)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccinazione HPV
I bambini che ricevono il vaccino HPV saranno sottoposti a studi per la sieroconversione ai tipi di HPV e verranno misurati i livelli di aflatossina nel sangue e confrontati con la sieroconversione.
|
La vaccinazione contro l'HPV sarà offerta a 900 figli/nipoti di età compresa tra 9 e 18 anni provenienti da donne partecipanti agli incontri comunitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN) 2/3+
Lasso di tempo: Due anni
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Tasso e rischio relativo di anomalie VIA confermate dalla biopsia tra donne con HR-HPV positivo e donne con HR-HPV negativo.
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Due anni
|
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Sieroconversione a tutti i tipi di vaccino HPV
Lasso di tempo: Due anni
|
Tasso e rischio relativo di sieroconversione a tutti i tipi di HPV combinati e a ciascuno dei nove tipi di HPV rappresentati nel vaccino HPV novevalente tra bambini con e senza rilevamento di aflatossina nel plasma.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkSospesoVaccino contro il virus del papilloma umano (HPV).Stati Uniti