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ERADICARE IL CANCRO CERVICALE IN KENYA (MISP 60403) (MISP2)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

ERADICARE IL CANCRO CERVICALE IN KENYA: benefici della prevenzione basata sulla comunità e effetti dell'aflatossina sulla vaccinazione contro l'HPV

Proponiamo uno studio di una strategia progettata per 1) aumentare lo screening del cancro cervicale utilizzando un approccio basato sulla comunità e 2) determinare l'efficacia della vaccinazione HPV in una regione del Kenya dove la metà di tutti i bambini è cronicamente esposta all'aflatossina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è causato da HPV oncogenico ed è la principale causa di morte correlata al cancro tra le donne keniote [1-3]. Questa neoplasia è prevenibile attraverso una combinazione di screening delle donne adulte e vaccinazione di bambini e adolescenti contro l'infezione da HPV. Tuttavia, solo il 5% delle donne keniote viene regolarmente sottoposto a screening e solo il 14% è mai stato sottoposto a screening, che in Kenya viene eseguito con un metodo noto come ispezione visiva con acido acetico (VIA) [3, 4]. Gli ostacoli allo screening includono i viaggi verso le cliniche, i costi, la scarsa specificità della VIA, la mancanza di personale qualificato e altri. Inoltre, mentre i vaccini HPV sicuri ed efficaci sono disponibili da 15 anni, pochissimi (<1%) bambini e adolescenti kenioti sono stati vaccinati [5, 6]. Gli ostacoli alla vaccinazione includono costi, infrastrutture di consegna, mancanza di istruzione, viaggi in cliniche e altri. Inoltre, ci sono pochi studi sulla vaccinazione contro l'HPV nei bambini africani e i regimi a due dosi potrebbero non fornire livelli anticorpali protettivi adeguati tra i bambini cronicamente esposti all'aflatossina, un potente agente immunosoppressore trovato nel mais contaminato. Proponiamo uno studio di una strategia progettata per 1) aumentare lo screening del cancro cervicale utilizzando un approccio basato sulla comunità e 2) determinare l'efficacia della vaccinazione HPV in una regione del Kenya dove la metà di tutti i bambini è cronicamente esposta all'aflatossina.

Obiettivo 1 (screening del cancro cervicale): valutare il test del DNA dell'HPV ad alto rischio (HR) di tamponi vaginali auto-raccolti come fase di triage per VIA tra le donne keniote rurali.

Ipotesi: tutte le donne con test HR-HPV DNA negativi avranno esami VIA normali o esami VIA falsamente anormali basati sui risultati della biopsia cervicale. La nostra logica è che se questa ipotesi è dimostrata correttamente, suggerirà che la VIA non è necessaria per le donne con test HR-HPV DNA negativi nei tamponi vaginali auto-raccolti.

Obiettivo 2 (vaccinazione contro l'HPV): determinare gli effetti dell'esposizione cronica all'aflatossina tra bambini/adolescenti kenioti sulla probabilità di sieroconversione ai tipi di HPV rappresentati nel vaccino contro l'HPV.

Ipotesi: rispetto ai bambini/adolescenti senza aflatossina plasmatica rilevabile, i bambini/adolescenti con evidenza di esposizione cronica all'aflatossina avranno una probabilità ridotta di sieroconversione ai tipi di HPV rappresentati nel vaccino HPV. La nostra logica è che se questa ipotesi è dimostrata correttamente, suggerirà che potrebbero essere necessari aggiustamenti nelle dosi/programmi di vaccinazione per i bambini con esposizione cronica all'aflatossina per assicurare un'adeguata protezione contro l'infezione da HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Webuye, Kenya
        • Webuye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne keniote di età compresa tra 18 e 60 anni e figli/nipoti di età compresa tra 9 e 18 anni di donne che partecipano agli incontri comunitari.

Criteri di esclusione: gravidanza, storia di cancro cervicale, allergia al vaccino HPV (bambini)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione HPV
I bambini che ricevono il vaccino HPV saranno sottoposti a studi per la sieroconversione ai tipi di HPV e verranno misurati i livelli di aflatossina nel sangue e confrontati con la sieroconversione.
La vaccinazione contro l'HPV sarà offerta a 900 figli/nipoti di età compresa tra 9 e 18 anni provenienti da donne partecipanti agli incontri comunitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN) 2/3+
Lasso di tempo: Due anni
Tasso e rischio relativo di anomalie VIA confermate dalla biopsia tra donne con HR-HPV positivo e donne con HR-HPV negativo.
Due anni
Sieroconversione a tutti i tipi di vaccino HPV
Lasso di tempo: Due anni
Tasso e rischio relativo di sieroconversione a tutti i tipi di HPV combinati e a ciascuno dei nove tipi di HPV rappresentati nel vaccino HPV novevalente tra bambini con e senza rilevamento di aflatossina nel plasma.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta ai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Vaccino HPV, Merck

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