Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyakrák felszámolása KENYÁBAN (MISP 60403) (MISP2)

2024. február 21. frissítette: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

A méhnyakrák felszámolása KENYÁBAN: A közösségi alapú megelőzés előnyei és az aflatoxin hatása a HPV-védőoltásra

Javasolunk egy tanulmányt egy olyan stratégiáról, amelynek célja: 1) közösségi alapú megközelítéssel növelni a méhnyakrák-szűrést, és 2) meghatározni a HPV-oltás hatékonyságát Kenya azon régiójában, ahol a gyermekek fele krónikusan ki van téve az aflatoxinnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrákot az onkogén HPV okozza, és ez a rákkal összefüggő halálozás fő oka a kenyai nők körében [1-3]. Ez a rosszindulatú daganat megelőzhető a felnőtt nők szűrésének és a gyermekek és serdülők HPV-fertőzés elleni védőoltásának kombinációjával. A kenyai nőknek azonban csak 5%-a jár rendszeresen szűrésen, és csak 14%-uk volt valaha is szűrésen, amit Kenyában az ecetsavval végzett vizuális ellenőrzés (VIA) néven ismert módszerrel végeznek [3, 4]. A szűrés akadályai közé tartozik a klinikákra való utazás, a költségek, a VIA gyenge specifikussága, a képzett személyzet hiánya és mások. Ezen túlmenően, míg a biztonságos és hatékony HPV-vakcinák 15 éve állnak rendelkezésre, nagyon kevés (<1%) kenyai gyermek és serdülő kapott vakcinázást [5, 6]. Az oltás előtt álló akadályok közé tartoznak a költségek, a szállítási infrastruktúra, az oktatás hiánya, a klinikákra való utazás és egyebek. Ezen túlmenően kevés tanulmány készült az afrikai gyermekek HPV-oltásáról, és előfordulhat, hogy a kétadagos adagolási rendek nem biztosítanak megfelelő védő antitestszintet azoknál a gyermekeknél, akik krónikusan ki vannak téve aflatoxinnak, egy erős immunszuppresszív szernek, amely a szennyezett kukoricában található. Javasolunk egy tanulmányt egy olyan stratégiáról, amelynek célja: 1) közösségi alapú megközelítéssel növelni a méhnyakrák-szűrést, és 2) meghatározni a HPV-oltás hatékonyságát Kenya azon régiójában, ahol a gyermekek fele krónikusan ki van téve az aflatoxinnak.

1. cél (Méhnyakrák-szűrés): Értékelje a nagy kockázatú (HR)-HPV DNS-tesztet a saját maga gyűjtött hüvelytamponokon, mint a VIA osztályozási lépését vidéki kenyai nők körében.

Hipotézis: Minden negatív HR-HPV DNS-teszttel rendelkező nőnél normál VIA-vizsgálatot vagy téves VIA-vizsgálatot végeznek a méhnyak-biopszia eredményei alapján. Indoklásunk az, hogy ha ez a hipotézis helyesen bebizonyosodik, az azt sugallja, hogy a VIA szükségtelen azoknál a nőknél, akiknél negatív HR-HPV DNS-teszt a saját maga gyűjtött hüvelykenetben.

2. cél (HPV-oltás): Határozza meg a kenyai gyermekek/serdülők körében a krónikus aflatoxin-expozíció hatását a HPV-oltásban szereplő HPV-típusokká való szerokonverzió valószínűségére.

Hipotézis: Azokkal a gyerekekkel/serdülőkkel, akiknél nincs kimutatható plazma-aflatoxin, a krónikus aflatoxin-expozícióra utaló gyermekek/serdülők esetében kisebb a valószínűsége annak, hogy a HPV-vakcinában szereplő HPV-típusokká alakulnak át szerokonverziók. Indoklásunk az, hogy ha ez a hipotézis helyesen bebizonyosodik, ez azt sugallja, hogy a krónikus aflatoxin-expozícióban szenvedő gyermekek vakcinázási dózisának/beosztásának módosítására lehet szükség a HPV-fertőzés elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Webuye, Kenya
        • Webuye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közösségi találkozókon részt vevő 18 és 60 év közötti kenyai nők és a nők 9 és 18 év közötti gyermekei/unokái.

Kizárási kritériumok: Terhesség, méhnyakrák kórtörténetében, HPV-oltás allergia (gyermekek)

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV oltás
A HPV-vakcinát kapó gyermekeknél a HPV-típusokká való szerokonverziót vizsgálják, és a vér aflatoxinszintjét mérik, és összehasonlítják a szerokonverzióval.
A HPV elleni védőoltást a Közösségi Találkozókon részt vevő nők 900 9-18 éves gyermeke/unokája kapja meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) kimutatása 2/3+
Időkeret: Két év
A biopsziával igazolt VIA-eltérések aránya és relatív kockázata pozitív HR-HPV-vel és negatív HR-HPV-vel rendelkező nők között.
Két év
Szerokonverzió az összes HPV vakcina típusra
Időkeret: Két év
A szerokonverzió aránya és relatív kockázata az összes HPV-típusra, valamint a kilenc vegyértékű HPV-vakcinában szereplő kilenc HPV-típus mindegyikére a plazma-aflatoxin kimutatással rendelkező és nem észlelt gyermekek között.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésre a kutatók rendelkezésére állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel