- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04774887
Méhnyakrák felszámolása KENYÁBAN (MISP 60403) (MISP2)
A méhnyakrák felszámolása KENYÁBAN: A közösségi alapú megelőzés előnyei és az aflatoxin hatása a HPV-védőoltásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrákot az onkogén HPV okozza, és ez a rákkal összefüggő halálozás fő oka a kenyai nők körében [1-3]. Ez a rosszindulatú daganat megelőzhető a felnőtt nők szűrésének és a gyermekek és serdülők HPV-fertőzés elleni védőoltásának kombinációjával. A kenyai nőknek azonban csak 5%-a jár rendszeresen szűrésen, és csak 14%-uk volt valaha is szűrésen, amit Kenyában az ecetsavval végzett vizuális ellenőrzés (VIA) néven ismert módszerrel végeznek [3, 4]. A szűrés akadályai közé tartozik a klinikákra való utazás, a költségek, a VIA gyenge specifikussága, a képzett személyzet hiánya és mások. Ezen túlmenően, míg a biztonságos és hatékony HPV-vakcinák 15 éve állnak rendelkezésre, nagyon kevés (<1%) kenyai gyermek és serdülő kapott vakcinázást [5, 6]. Az oltás előtt álló akadályok közé tartoznak a költségek, a szállítási infrastruktúra, az oktatás hiánya, a klinikákra való utazás és egyebek. Ezen túlmenően kevés tanulmány készült az afrikai gyermekek HPV-oltásáról, és előfordulhat, hogy a kétadagos adagolási rendek nem biztosítanak megfelelő védő antitestszintet azoknál a gyermekeknél, akik krónikusan ki vannak téve aflatoxinnak, egy erős immunszuppresszív szernek, amely a szennyezett kukoricában található. Javasolunk egy tanulmányt egy olyan stratégiáról, amelynek célja: 1) közösségi alapú megközelítéssel növelni a méhnyakrák-szűrést, és 2) meghatározni a HPV-oltás hatékonyságát Kenya azon régiójában, ahol a gyermekek fele krónikusan ki van téve az aflatoxinnak.
1. cél (Méhnyakrák-szűrés): Értékelje a nagy kockázatú (HR)-HPV DNS-tesztet a saját maga gyűjtött hüvelytamponokon, mint a VIA osztályozási lépését vidéki kenyai nők körében.
Hipotézis: Minden negatív HR-HPV DNS-teszttel rendelkező nőnél normál VIA-vizsgálatot vagy téves VIA-vizsgálatot végeznek a méhnyak-biopszia eredményei alapján. Indoklásunk az, hogy ha ez a hipotézis helyesen bebizonyosodik, az azt sugallja, hogy a VIA szükségtelen azoknál a nőknél, akiknél negatív HR-HPV DNS-teszt a saját maga gyűjtött hüvelykenetben.
2. cél (HPV-oltás): Határozza meg a kenyai gyermekek/serdülők körében a krónikus aflatoxin-expozíció hatását a HPV-oltásban szereplő HPV-típusokká való szerokonverzió valószínűségére.
Hipotézis: Azokkal a gyerekekkel/serdülőkkel, akiknél nincs kimutatható plazma-aflatoxin, a krónikus aflatoxin-expozícióra utaló gyermekek/serdülők esetében kisebb a valószínűsége annak, hogy a HPV-vakcinában szereplő HPV-típusokká alakulnak át szerokonverziók. Indoklásunk az, hogy ha ez a hipotézis helyesen bebizonyosodik, ez azt sugallja, hogy a krónikus aflatoxin-expozícióban szenvedő gyermekek vakcinázási dózisának/beosztásának módosítására lehet szükség a HPV-fertőzés elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Webuye, Kenya
- Webuye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közösségi találkozókon részt vevő 18 és 60 év közötti kenyai nők és a nők 9 és 18 év közötti gyermekei/unokái.
Kizárási kritériumok: Terhesség, méhnyakrák kórtörténetében, HPV-oltás allergia (gyermekek)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPV oltás
A HPV-vakcinát kapó gyermekeknél a HPV-típusokká való szerokonverziót vizsgálják, és a vér aflatoxinszintjét mérik, és összehasonlítják a szerokonverzióval.
|
A HPV elleni védőoltást a Közösségi Találkozókon részt vevő nők 900 9-18 éves gyermeke/unokája kapja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) kimutatása 2/3+
Időkeret: Két év
|
A biopsziával igazolt VIA-eltérések aránya és relatív kockázata pozitív HR-HPV-vel és negatív HR-HPV-vel rendelkező nők között.
|
Két év
|
|
Szerokonverzió az összes HPV vakcina típusra
Időkeret: Két év
|
A szerokonverzió aránya és relatív kockázata az összes HPV-típusra, valamint a kilenc vegyértékű HPV-vakcinában szereplő kilenc HPV-típus mindegyikére a plazma-aflatoxin kimutatással rendelkező és nem észlelt gyermekek között.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .