Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERADIKACE RAKOVINY děložního čípku V KENI (MISP 60403) (MISP2)

21. února 2024 aktualizováno: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

ERADIKACE RAKOVINY děložního čípku V KENI: Výhody komunitní prevence a účinky aflatoxinu na očkování proti HPV

Navrhujeme studii strategie navržené pro 1) zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku pomocí komunitního přístupu a 2) stanovení účinnosti očkování proti HPV v oblasti Keni, kde je polovina všech dětí chronicky vystavena aflatoxinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je způsobena onkogenním HPV a je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u keňských žen [1–3]. Této malignitě lze předejít kombinací screeningu dospělých žen a očkování dětí a dospívajících proti HPV infekci. Pouze 5 % keňských žen je však pravidelně vyšetřováno a pouze 14 % bylo někdy vyšetřeno, což se v Keni provádí metodou známou jako vizuální kontrola kyselinou octovou (VIA) [3, 4]. Mezi překážky screeningu patří cestování na kliniky, náklady, špatná specifita VIA, nedostatek vyškoleného personálu a další. Navíc, zatímco bezpečné a účinné vakcíny proti HPV jsou k dispozici již 15 let, bylo očkováno jen velmi málo (<1 %) keňských dětí a dospívajících [5, 6]. Překážky očkování zahrnují náklady, infrastrukturu dodávek, nedostatečné vzdělání, cestování na kliniky a další. Kromě toho existuje jen málo studií o vakcinaci proti HPV u afrických dětí a dvoudávkové režimy nemusí poskytnout adekvátní ochranné hladiny protilátek u dětí chronicky vystavených aflatoxinu, silnému imunosupresivnímu činidlu nacházejícímu se v kontaminované kukuřici. Navrhujeme studii strategie navržené pro 1) zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku pomocí komunitního přístupu a 2) stanovení účinnosti očkování proti HPV v oblasti Keni, kde je polovina všech dětí chronicky vystavena aflatoxinu.

Cíl 1 (screening rakoviny děložního čípku): Vyhodnotit vysoce rizikové (HR)-HPV DNA testování samoobsažených vaginálních výtěrů jako krok třídění VIA mezi keňskými venkovskými ženami.

Hypotéza: Všechny ženy s negativními testy HR-HPV DNA budou mít normální VIA vyšetření nebo falešně abnormální VIA vyšetření na základě výsledků cervikální biopsie. Naším zdůvodněním je, že pokud je tato hypotéza správně prokázána, naznačuje to, že VIA je zbytečná pro ženy s negativními testy HR-HPV DNA v samy odebraných vaginálních výtěrech.

Cíl 2 (očkování proti HPV): Určit účinky chronické expozice aflatoxinu u keňských dětí/dospívajících na pravděpodobnost sérokonverze na typy HPV zastoupené ve vakcíně proti HPV.

Hypotéza: Ve srovnání s dětmi/dospívajícími bez detekovatelného plazmatického aflatoxinu budou mít děti/dospívající s prokázanou chronickou expozicí aflatoxinu sníženou pravděpodobnost sérokonverze na typy HPV zastoupené ve vakcíně proti HPV. Naším zdůvodněním je, že pokud je tato hypotéza správně prokázána, naznačuje to, že u dětí s chronickou expozicí aflatoxinu může být zapotřebí upravit očkovací dávky/plány, aby byla zajištěna adekvátní ochrana před infekcí HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Webuye, Keňa
        • Webuye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Keňské ženy ve věku 18 až 60 let a děti/vnoučata ve věku 9 až 18 let žen účastnících se komunitních setkání.

Kritéria vyloučení: Těhotenství, anamnéza rakoviny děložního čípku, alergie na HPV vakcínu (děti)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV očkování
U dětí, kterým bude podávána vakcína proti HPV, budou provedeny studie sérokonverze na typy HPV a budou měřeny hladiny aflatoxinu v krvi a porovnány se sérokonverzí.
Očkování proti HPV bude nabídnuto 900 dětem/vnoučatům ve věku 9 až 18 let, které se účastní komunitních setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN) 2/3+
Časové okno: Dva roky
Míra a relativní riziko biopsií prokázané abnormality VIA mezi ženami s pozitivním HR-HPV a ženami s negativním HR-HPV.
Dva roky
Sérokonverze na všechny typy vakcín proti HPV
Časové okno: Dva roky
Míra a relativní riziko sérokonverze na všechny typy HPV dohromady a na každý z devíti typů HPV zastoupených v devítivalentní vakcíně proti HPV mezi dětmi s detekcí aflatoxinu v plazmě a bez ní.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 60403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HPV vakcína, Merck

Předplatit