- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04774887
ERADIKACE RAKOVINY děložního čípku V KENI (MISP 60403) (MISP2)
ERADIKACE RAKOVINY děložního čípku V KENI: Výhody komunitní prevence a účinky aflatoxinu na očkování proti HPV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je způsobena onkogenním HPV a je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u keňských žen [1–3]. Této malignitě lze předejít kombinací screeningu dospělých žen a očkování dětí a dospívajících proti HPV infekci. Pouze 5 % keňských žen je však pravidelně vyšetřováno a pouze 14 % bylo někdy vyšetřeno, což se v Keni provádí metodou známou jako vizuální kontrola kyselinou octovou (VIA) [3, 4]. Mezi překážky screeningu patří cestování na kliniky, náklady, špatná specifita VIA, nedostatek vyškoleného personálu a další. Navíc, zatímco bezpečné a účinné vakcíny proti HPV jsou k dispozici již 15 let, bylo očkováno jen velmi málo (<1 %) keňských dětí a dospívajících [5, 6]. Překážky očkování zahrnují náklady, infrastrukturu dodávek, nedostatečné vzdělání, cestování na kliniky a další. Kromě toho existuje jen málo studií o vakcinaci proti HPV u afrických dětí a dvoudávkové režimy nemusí poskytnout adekvátní ochranné hladiny protilátek u dětí chronicky vystavených aflatoxinu, silnému imunosupresivnímu činidlu nacházejícímu se v kontaminované kukuřici. Navrhujeme studii strategie navržené pro 1) zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku pomocí komunitního přístupu a 2) stanovení účinnosti očkování proti HPV v oblasti Keni, kde je polovina všech dětí chronicky vystavena aflatoxinu.
Cíl 1 (screening rakoviny děložního čípku): Vyhodnotit vysoce rizikové (HR)-HPV DNA testování samoobsažených vaginálních výtěrů jako krok třídění VIA mezi keňskými venkovskými ženami.
Hypotéza: Všechny ženy s negativními testy HR-HPV DNA budou mít normální VIA vyšetření nebo falešně abnormální VIA vyšetření na základě výsledků cervikální biopsie. Naším zdůvodněním je, že pokud je tato hypotéza správně prokázána, naznačuje to, že VIA je zbytečná pro ženy s negativními testy HR-HPV DNA v samy odebraných vaginálních výtěrech.
Cíl 2 (očkování proti HPV): Určit účinky chronické expozice aflatoxinu u keňských dětí/dospívajících na pravděpodobnost sérokonverze na typy HPV zastoupené ve vakcíně proti HPV.
Hypotéza: Ve srovnání s dětmi/dospívajícími bez detekovatelného plazmatického aflatoxinu budou mít děti/dospívající s prokázanou chronickou expozicí aflatoxinu sníženou pravděpodobnost sérokonverze na typy HPV zastoupené ve vakcíně proti HPV. Naším zdůvodněním je, že pokud je tato hypotéza správně prokázána, naznačuje to, že u dětí s chronickou expozicí aflatoxinu může být zapotřebí upravit očkovací dávky/plány, aby byla zajištěna adekvátní ochrana před infekcí HPV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Webuye, Keňa
- Webuye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Keňské ženy ve věku 18 až 60 let a děti/vnoučata ve věku 9 až 18 let žen účastnících se komunitních setkání.
Kritéria vyloučení: Těhotenství, anamnéza rakoviny děložního čípku, alergie na HPV vakcínu (děti)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPV očkování
U dětí, kterým bude podávána vakcína proti HPV, budou provedeny studie sérokonverze na typy HPV a budou měřeny hladiny aflatoxinu v krvi a porovnány se sérokonverzí.
|
Očkování proti HPV bude nabídnuto 900 dětem/vnoučatům ve věku 9 až 18 let, které se účastní komunitních setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN) 2/3+
Časové okno: Dva roky
|
Míra a relativní riziko biopsií prokázané abnormality VIA mezi ženami s pozitivním HR-HPV a ženami s negativním HR-HPV.
|
Dva roky
|
|
Sérokonverze na všechny typy vakcín proti HPV
Časové okno: Dva roky
|
Míra a relativní riziko sérokonverze na všechny typy HPV dohromady a na každý z devíti typů HPV zastoupených v devítivalentní vakcíně proti HPV mezi dětmi s detekcí aflatoxinu v plazmě a bez ní.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na HPV vakcína, Merck
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Cervikální prekancerózní lézeIndie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirus | Vakcíny proti papilomaviruSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirus | Vakcíny proti papilomaviruThajsko, Estonsko, Indie, Brazílie
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPředčasné selhání vaječníků | Menstruační poruchaČína
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktivní, ne náborSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Infekce lidským papilomavirem typu 16 | Infekce lidským papilomavirem typu 18Čína
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationNábor
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | HPV infekceKolumbie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkPozastavenoVakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).Spojené státy