- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04774887
ЛИКВИДАЦИЯ РАКА ШЕЙКИ МАТКИ В КЕНИИ (MISP 60403) (MISP2)
ЛИКВИДАЦИЯ РАКА ШЕЙКИ МАТКИ В КЕНИИ: преимущества профилактики на уровне общин и влияние афлатоксина на вакцинацию против ВПЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки вызывается онкогенным ВПЧ и является основной причиной смерти от рака среди кенийских женщин [1-3]. Это злокачественное новообразование можно предотвратить путем сочетания скрининга взрослых женщин и вакцинации детей и подростков против инфекции ВПЧ. Однако только 5% кенийских женщин регулярно проходят обследование, и только 14% когда-либо проходили обследование, которое в Кении проводится методом, известным как визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA) [3, 4]. Препятствия для скрининга включают поездки в клиники, затраты, низкую специфичность VIA, отсутствие обученного персонала и другие. Кроме того, хотя безопасные и эффективные вакцины против ВПЧ доступны уже 15 лет, очень немногие (<1%) кенийские дети и подростки были вакцинированы [5, 6]. Препятствия для вакцинации включают стоимость, инфраструктуру доставки, отсутствие образования, поездки в клиники и другие. Кроме того, имеется несколько исследований вакцинации против ВПЧ у африканских детей, а режимы с двумя дозами могут не обеспечивать адекватный уровень защитных антител у детей, хронически подвергающихся воздействию афлатоксина, мощного иммунодепрессанта, обнаруженного в зараженной кукурузе. Мы предлагаем провести исследование стратегии, предназначенной для 1) увеличения масштабов скрининга рака шейки матки с использованием подхода на уровне сообщества и 2) определения эффективности вакцинации против ВПЧ в регионе Кении, где половина всех детей хронически подвергается воздействию афлатоксина.
Задача 1 (Скрининг на рак шейки матки): Оценить результаты анализа на ДНК высокого риска (ВР) ВПЧ самостоятельно взятых вагинальных мазков в качестве этапа сортировки на VIA среди сельских кенийских женщин.
Гипотеза: у всех женщин с отрицательным результатом теста на ДНК HR-HPV будут нормальные результаты VIA-исследования или ложно-патологические результаты VIA-исследования на основании результатов биопсии шейки матки. Наше обоснование состоит в том, что если эта гипотеза будет правильно доказана, это будет означать, что VIA не требуется для женщин с отрицательными тестами ДНК HR-HPV в самостоятельно взятых вагинальных мазках.
Задача 2 (вакцинация против ВПЧ): определить влияние хронического воздействия афлатоксина среди кенийских детей/подростков на вероятность сероконверсии к типам ВПЧ, представленным в вакцине против ВПЧ.
Гипотеза: По сравнению с детьми/подростками без определяемого афлатоксина в плазме, дети/подростки с признаками хронического воздействия афлатоксина будут иметь меньшую вероятность сероконверсии к типам ВПЧ, представленным в вакцине против ВПЧ. Наше обоснование состоит в том, что, если эта гипотеза будет правильно доказана, это будет означать, что для детей с хроническим воздействием афлатоксина может потребоваться корректировка доз/схем вакцинации для обеспечения адекватной защиты от инфекции ВПЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Webuye, Кения
- Webuye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кенийские женщины в возрасте от 18 до 60 лет и дети/внуки в возрасте от 9 до 18 лет женщин, посещающих собрания сообщества.
Критерии исключения: беременность, рак шейки матки в анамнезе, аллергия на вакцину против ВПЧ (дети).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация против ВПЧ
Дети, получающие вакцину против ВПЧ, будут обследованы на сероконверсию к типам ВПЧ, а уровни афлатоксина в крови будут измеряться и сравниваться с сероконверсией.
|
Вакцинация против ВПЧ будет предложена 900 детям/внукам в возрасте от 9 до 18 лет женщин, посещающих собрания сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН) высокой степени злокачественности 2/3+
Временное ограничение: Два года
|
Частота и относительный риск подтвержденных биопсией отклонений VIA между женщинами с положительным HR-HPV и женщинами с отрицательным HR-HPV.
|
Два года
|
|
Сероконверсия ко всем типам вакцин против ВПЧ
Временное ограничение: Два года
|
Частота и относительный риск сероконверсии ко всем типам ВПЧ вместе взятым и к каждому из девяти типов ВПЧ, представленных в девятивалентной вакцине против ВПЧ, между детьми с обнаружением афлатоксина в плазме и без него.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .