Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛИКВИДАЦИЯ РАКА ШЕЙКИ МАТКИ В КЕНИИ (MISP 60403) (MISP2)

21 февраля 2024 г. обновлено: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

ЛИКВИДАЦИЯ РАКА ШЕЙКИ МАТКИ В КЕНИИ: преимущества профилактики на уровне общин и влияние афлатоксина на вакцинацию против ВПЧ

Мы предлагаем провести исследование стратегии, предназначенной для 1) увеличения масштабов скрининга рака шейки матки с использованием подхода на уровне сообщества и 2) определения эффективности вакцинации против ВПЧ в регионе Кении, где половина всех детей хронически подвергается воздействию афлатоксина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак шейки матки вызывается онкогенным ВПЧ и является основной причиной смерти от рака среди кенийских женщин [1-3]. Это злокачественное новообразование можно предотвратить путем сочетания скрининга взрослых женщин и вакцинации детей и подростков против инфекции ВПЧ. Однако только 5% кенийских женщин регулярно проходят обследование, и только 14% когда-либо проходили обследование, которое в Кении проводится методом, известным как визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA) [3, 4]. Препятствия для скрининга включают поездки в клиники, затраты, низкую специфичность VIA, отсутствие обученного персонала и другие. Кроме того, хотя безопасные и эффективные вакцины против ВПЧ доступны уже 15 лет, очень немногие (<1%) кенийские дети и подростки были вакцинированы [5, 6]. Препятствия для вакцинации включают стоимость, инфраструктуру доставки, отсутствие образования, поездки в клиники и другие. Кроме того, имеется несколько исследований вакцинации против ВПЧ у африканских детей, а режимы с двумя дозами могут не обеспечивать адекватный уровень защитных антител у детей, хронически подвергающихся воздействию афлатоксина, мощного иммунодепрессанта, обнаруженного в зараженной кукурузе. Мы предлагаем провести исследование стратегии, предназначенной для 1) увеличения масштабов скрининга рака шейки матки с использованием подхода на уровне сообщества и 2) определения эффективности вакцинации против ВПЧ в регионе Кении, где половина всех детей хронически подвергается воздействию афлатоксина.

Задача 1 (Скрининг на рак шейки матки): Оценить результаты анализа на ДНК высокого риска (ВР) ВПЧ самостоятельно взятых вагинальных мазков в качестве этапа сортировки на VIA среди сельских кенийских женщин.

Гипотеза: у всех женщин с отрицательным результатом теста на ДНК HR-HPV будут нормальные результаты VIA-исследования или ложно-патологические результаты VIA-исследования на основании результатов биопсии шейки матки. Наше обоснование состоит в том, что если эта гипотеза будет правильно доказана, это будет означать, что VIA не требуется для женщин с отрицательными тестами ДНК HR-HPV в самостоятельно взятых вагинальных мазках.

Задача 2 (вакцинация против ВПЧ): определить влияние хронического воздействия афлатоксина среди кенийских детей/подростков на вероятность сероконверсии к типам ВПЧ, представленным в вакцине против ВПЧ.

Гипотеза: По сравнению с детьми/подростками без определяемого афлатоксина в плазме, дети/подростки с признаками хронического воздействия афлатоксина будут иметь меньшую вероятность сероконверсии к типам ВПЧ, представленным в вакцине против ВПЧ. Наше обоснование состоит в том, что, если эта гипотеза будет правильно доказана, это будет означать, что для детей с хроническим воздействием афлатоксина может потребоваться корректировка доз/схем вакцинации для обеспечения адекватной защиты от инфекции ВПЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Кенийские женщины в возрасте от 18 до 60 лет и дети/внуки в возрасте от 9 до 18 лет женщин, посещающих собрания сообщества.

Критерии исключения: беременность, рак шейки матки в анамнезе, аллергия на вакцину против ВПЧ (дети).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация против ВПЧ
Дети, получающие вакцину против ВПЧ, будут обследованы на сероконверсию к типам ВПЧ, а уровни афлатоксина в крови будут измеряться и сравниваться с сероконверсией.
Вакцинация против ВПЧ будет предложена 900 детям/внукам в возрасте от 9 до 18 лет женщин, посещающих собрания сообщества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН) высокой степени злокачественности 2/3+
Временное ограничение: Два года
Частота и относительный риск подтвержденных биопсией отклонений VIA между женщинами с положительным HR-HPV и женщинами с отрицательным HR-HPV.
Два года
Сероконверсия ко всем типам вакцин против ВПЧ
Временное ограничение: Два года
Частота и относительный риск сероконверсии ко всем типам ВПЧ вместе взятым и к каждому из девяти типов ВПЧ, представленных в девятивалентной вакцине против ВПЧ, между детьми с обнаружением афлатоксина в плазме и без него.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 60403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться