- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774887
UTRYDDE LITERMALKREFT I KENYA (MISP 60403) (MISP2)
UTRYDELSE AV LITERMALKREFT I KENYA: Fordeler med fellesskapsbasert forebygging og effekten av aflatoksin på HPV-vaksinasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er forårsaket av onkogen HPV, og er hovedårsaken til kreftrelatert død blant kenyanske kvinner [1-3]. Denne maligniteten kan forebygges gjennom en kombinasjon av screening av voksne kvinner og vaksinasjon av barn og ungdom mot HPV-infeksjon. Imidlertid blir bare 5 % av kenyanske kvinner regelmessig screenet, og bare 14 % har noen gang blitt screenet, noe som i Kenya gjøres ved en metode kjent som Visual Inspection with Acetic Acid (VIA) [3, 4]. Hindringer for screening inkluderer reiser til klinikker, kostnader, dårlig spesifisitet av VIA, mangel på trent personell og andre. I tillegg, mens sikre og effektive HPV-vaksiner har vært tilgjengelige i 15 år, har svært få (<1%) kenyanske barn og ungdom blitt vaksinert [5, 6]. Hindringer for vaksinasjon inkluderer kostnader, leveringsinfrastruktur, mangel på utdanning, reiser til klinikker og andre. I tillegg er det få studier av HPV-vaksinasjon hos afrikanske barn, og to-doseregimer gir kanskje ikke tilstrekkelige beskyttende antistoffnivåer blant barn som er kronisk eksponert for aflatoksin, et kraftig immunsuppressivt middel som finnes i forurenset mais. Vi foreslår en studie av en strategi designet for å 1) øke livmorhalskreftscreeningen ved hjelp av en samfunnsbasert tilnærming, og 2) bestemme effekten av HPV-vaksinasjon i en region i Kenya hvor halvparten av alle barn er kronisk eksponert for aflatoksin.
Mål 1 (Cervical cancer screening): Evaluere høyrisiko (HR)-HPV DNA-testing av selvinnsamlede vaginale vattpinner som et triagetrinn for VIA blant landlige kenyanske kvinner.
Hypotese: Alle kvinner med negative HR-HPV DNA-tester vil ha normale VIA-undersøkelser eller falskt unormale VIA-undersøkelser basert på livmorhalsbiopsiresultater. Vår begrunnelse er at hvis denne hypotesen er korrekt bevist, vil den tyde på at VIA er unødvendig for kvinner med negative HR-HPV DNA-tester i selvinnsamlede vaginale vattpinner.
Mål 2 (HPV-vaksinasjon): Bestem effekten av kronisk aflatoksineksponering blant kenyanske barn/ungdom på sannsynligheten for serokonversjon til HPV-typer representert i HPV-vaksinen.
Hypotese: Sammenlignet med barn/ungdom uten påvisbart plasmaaflatoksin, vil barn/ungdom med tegn på kronisk aflatoksineksponering ha redusert sannsynlighet for serokonversjon til HPV-typer representert i HPV-vaksinen. Vår begrunnelse er at hvis denne hypotesen er korrekt bevist, vil den antyde at justeringer i vaksinasjonsdoser/-skjema kan være nødvendig for barn med kronisk eksponering for aflatoksin for å sikre tilstrekkelig beskyttelse mot HPV-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Webuye, Kenya
- Webuye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kenyanske kvinner mellom 18 og 60 år og barn/barnebarn i alderen 9 til 18 av kvinner som deltar på fellesskapsmøtene.
Eksklusjonskriterier: Graviditet, historie med livmorhalskreft, allergi mot HPV-vaksine (barn)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-vaksinasjon
Barn som får HPV-vaksine vil bli studier for serokonversjon til HPV-typer, og aflatoksinnivåer i blod vil bli målt og sammenlignet med serokonversjon.
|
Vaksinasjon mot HPV vil bli tilbudt 900 barn/barnebarn i alderen 9 til 18 av kvinner som deltar på fellesskapsmøtene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3+
Tidsramme: To år
|
Frekvens og relativ risiko for biopsi-påvist VIA-avvik mellom kvinner med positiv HR-HPV og kvinner med negativ HR-HPV.
|
To år
|
|
Serokonvertering til alle HPV-vaksinetyper
Tidsramme: To år
|
Frekvens og relativ risiko for serokonversjon til alle HPV-typer kombinert og til hver av de ni HPV-typene representert i den ni-valente HPV-vaksinen mellom barn med og uten plasmaaflatoksindeteksjon.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .