Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTRYDDE LITERMALKREFT I KENYA (MISP 60403) (MISP2)

21. februar 2024 oppdatert av: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

UTRYDELSE AV LITERMALKREFT I KENYA: Fordeler med fellesskapsbasert forebygging og effekten av aflatoksin på HPV-vaksinasjon

Vi foreslår en studie av en strategi designet for å 1) øke livmorhalskreftscreeningen ved hjelp av en samfunnsbasert tilnærming, og 2) bestemme effekten av HPV-vaksinasjon i en region i Kenya hvor halvparten av alle barn er kronisk eksponert for aflatoksin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er forårsaket av onkogen HPV, og er hovedårsaken til kreftrelatert død blant kenyanske kvinner [1-3]. Denne maligniteten kan forebygges gjennom en kombinasjon av screening av voksne kvinner og vaksinasjon av barn og ungdom mot HPV-infeksjon. Imidlertid blir bare 5 % av kenyanske kvinner regelmessig screenet, og bare 14 % har noen gang blitt screenet, noe som i Kenya gjøres ved en metode kjent som Visual Inspection with Acetic Acid (VIA) [3, 4]. Hindringer for screening inkluderer reiser til klinikker, kostnader, dårlig spesifisitet av VIA, mangel på trent personell og andre. I tillegg, mens sikre og effektive HPV-vaksiner har vært tilgjengelige i 15 år, har svært få (<1%) kenyanske barn og ungdom blitt vaksinert [5, 6]. Hindringer for vaksinasjon inkluderer kostnader, leveringsinfrastruktur, mangel på utdanning, reiser til klinikker og andre. I tillegg er det få studier av HPV-vaksinasjon hos afrikanske barn, og to-doseregimer gir kanskje ikke tilstrekkelige beskyttende antistoffnivåer blant barn som er kronisk eksponert for aflatoksin, et kraftig immunsuppressivt middel som finnes i forurenset mais. Vi foreslår en studie av en strategi designet for å 1) øke livmorhalskreftscreeningen ved hjelp av en samfunnsbasert tilnærming, og 2) bestemme effekten av HPV-vaksinasjon i en region i Kenya hvor halvparten av alle barn er kronisk eksponert for aflatoksin.

Mål 1 (Cervical cancer screening): Evaluere høyrisiko (HR)-HPV DNA-testing av selvinnsamlede vaginale vattpinner som et triagetrinn for VIA blant landlige kenyanske kvinner.

Hypotese: Alle kvinner med negative HR-HPV DNA-tester vil ha normale VIA-undersøkelser eller falskt unormale VIA-undersøkelser basert på livmorhalsbiopsiresultater. Vår begrunnelse er at hvis denne hypotesen er korrekt bevist, vil den tyde på at VIA er unødvendig for kvinner med negative HR-HPV DNA-tester i selvinnsamlede vaginale vattpinner.

Mål 2 (HPV-vaksinasjon): Bestem effekten av kronisk aflatoksineksponering blant kenyanske barn/ungdom på sannsynligheten for serokonversjon til HPV-typer representert i HPV-vaksinen.

Hypotese: Sammenlignet med barn/ungdom uten påvisbart plasmaaflatoksin, vil barn/ungdom med tegn på kronisk aflatoksineksponering ha redusert sannsynlighet for serokonversjon til HPV-typer representert i HPV-vaksinen. Vår begrunnelse er at hvis denne hypotesen er korrekt bevist, vil den antyde at justeringer i vaksinasjonsdoser/-skjema kan være nødvendig for barn med kronisk eksponering for aflatoksin for å sikre tilstrekkelig beskyttelse mot HPV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Webuye, Kenya
        • Webuye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kenyanske kvinner mellom 18 og 60 år og barn/barnebarn i alderen 9 til 18 av kvinner som deltar på fellesskapsmøtene.

Eksklusjonskriterier: Graviditet, historie med livmorhalskreft, allergi mot HPV-vaksine (barn)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV-vaksinasjon
Barn som får HPV-vaksine vil bli studier for serokonversjon til HPV-typer, og aflatoksinnivåer i blod vil bli målt og sammenlignet med serokonversjon.
Vaksinasjon mot HPV vil bli tilbudt 900 barn/barnebarn i alderen 9 til 18 av kvinner som deltar på fellesskapsmøtene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3+
Tidsramme: To år
Frekvens og relativ risiko for biopsi-påvist VIA-avvik mellom kvinner med positiv HR-HPV og kvinner med negativ HR-HPV.
To år
Serokonvertering til alle HPV-vaksinetyper
Tidsramme: To år
Frekvens og relativ risiko for serokonversjon til alle HPV-typer kombinert og til hver av de ni HPV-typene representert i den ni-valente HPV-vaksinen mellom barn med og uten plasmaaflatoksindeteksjon.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 60403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelig på forespørsel for forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere