- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774887
ERRADICANDO O CÂNCER DO COLO DO ÚTERO NO QUÊNIA (MISP 60403) (MISP2)
ERRADICANDO O CÂNCER DO COLO DO ÚTERO NO QUÊNIA: Benefícios da prevenção baseada na comunidade e os efeitos da aflatoxina na vacinação contra o HPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é causado pelo HPV oncogênico e é a principal causa de morte relacionada ao câncer entre as mulheres quenianas [1-3]. Esta malignidade é evitável através de uma combinação de triagem de mulheres adultas e vacinação de crianças e adolescentes contra a infecção pelo HPV. No entanto, apenas 5% das mulheres quenianas são rastreadas regularmente e apenas 14% já foram rastreadas, o que no Quênia é feito por um método conhecido como Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA) [3, 4]. Obstáculos à triagem incluem viagens para clínicas, custos, baixa especificidade da VIA, falta de pessoal treinado e outros. Além disso, embora vacinas seguras e eficazes contra o HPV estejam disponíveis há 15 anos, muito poucas (<1%) crianças e adolescentes quenianos foram vacinados [5, 6]. Obstáculos à vacinação incluem custos, infraestrutura de entrega, falta de educação, deslocamento para clínicas e outros. Além disso, existem poucos estudos de vacinação contra o HPV em crianças africanas, e os regimes de duas doses podem não fornecer níveis adequados de anticorpos protetores entre crianças cronicamente expostas à aflatoxina, um potente agente imunossupressor encontrado no milho contaminado. Propomos um estudo de uma estratégia projetada para 1) aumentar o rastreamento do câncer do colo do útero usando uma abordagem baseada na comunidade e 2) determinar a eficácia da vacinação contra o HPV em uma região do Quênia, onde metade de todas as crianças está cronicamente exposta à aflatoxina.
Objetivo 1 (Rastreamento de câncer cervical): Avaliar o teste de DNA de alto risco (HR)-HPV de esfregaços vaginais autocolhidos como uma etapa de triagem para VIA entre mulheres rurais do Quênia.
Hipótese: Todas as mulheres com testes de DNA HR-HPV negativos terão exames VIA normais ou exames VIA falsamente anormais com base nos resultados da biópsia cervical. Nosso raciocínio é que, se essa hipótese for comprovada corretamente, ela sugerirá que o VIA é desnecessário para mulheres com testes de DNA HR-HPV negativos em esfregaços vaginais autocolhidos.
Objetivo 2 (vacinação contra o HPV): Determinar os efeitos da exposição crônica à aflatoxina entre crianças/adolescentes quenianos sobre a probabilidade de soroconversão para os tipos de HPV representados na vacina contra o HPV.
Hipótese: Em comparação com crianças/adolescentes sem aflatoxina plasmática detectável, crianças/adolescentes com evidência de exposição crônica à aflatoxina terão uma probabilidade reduzida de soroconversão para os tipos de HPV representados na vacina contra o HPV. Nosso raciocínio é que, se essa hipótese for comprovada corretamente, ela sugerirá que ajustes nas doses/calendários de vacinação podem ser necessários para crianças com exposição crônica à aflatoxina para garantir proteção adequada contra a infecção pelo HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Webuye, Quênia
- Webuye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres quenianas entre 18 e 60 anos e filhos/netos de 9 a 18 anos de mulheres que participaram das Reuniões Comunitárias.
Critérios de Exclusão: Gravidez, história de câncer cervical, alergia à vacina contra o HPV (crianças)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação contra o HPV
As crianças que receberem a vacina contra o HPV serão submetidas a estudos de soroconversão para os tipos de HPV, e os níveis de aflatoxina no sangue serão medidos e comparados à soroconversão.
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A vacinação contra o HPV será oferecida a 900 filhos/netos de 9 a 18 anos de mulheres que participam das Reuniões Comunitárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (NIC) 2/3+
Prazo: Dois anos
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Taxa e risco relativo de anormalidade VIA comprovada por biópsia entre mulheres com HR-HPV positivo e mulheres com HR-HPV negativo.
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Dois anos
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Soroconversão para todos os tipos de vacina contra HPV
Prazo: Dois anos
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Taxa e risco relativo de soroconversão para todos os tipos de HPV combinados e para cada um dos nove tipos de HPV representados na vacina nove-valente contra HPV entre crianças com e sem detecção de aflatoxina plasmática.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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