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ERRADICANDO O CÂNCER DO COLO DO ÚTERO NO QUÊNIA (MISP 60403) (MISP2)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

ERRADICANDO O CÂNCER DO COLO DO ÚTERO NO QUÊNIA: Benefícios da prevenção baseada na comunidade e os efeitos da aflatoxina na vacinação contra o HPV

Propomos um estudo de uma estratégia projetada para 1) aumentar o rastreamento do câncer do colo do útero usando uma abordagem baseada na comunidade e 2) determinar a eficácia da vacinação contra o HPV em uma região do Quênia, onde metade de todas as crianças está cronicamente exposta à aflatoxina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical é causado pelo HPV oncogênico e é a principal causa de morte relacionada ao câncer entre as mulheres quenianas [1-3]. Esta malignidade é evitável através de uma combinação de triagem de mulheres adultas e vacinação de crianças e adolescentes contra a infecção pelo HPV. No entanto, apenas 5% das mulheres quenianas são rastreadas regularmente e apenas 14% já foram rastreadas, o que no Quênia é feito por um método conhecido como Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA) [3, 4]. Obstáculos à triagem incluem viagens para clínicas, custos, baixa especificidade da VIA, falta de pessoal treinado e outros. Além disso, embora vacinas seguras e eficazes contra o HPV estejam disponíveis há 15 anos, muito poucas (<1%) crianças e adolescentes quenianos foram vacinados [5, 6]. Obstáculos à vacinação incluem custos, infraestrutura de entrega, falta de educação, deslocamento para clínicas e outros. Além disso, existem poucos estudos de vacinação contra o HPV em crianças africanas, e os regimes de duas doses podem não fornecer níveis adequados de anticorpos protetores entre crianças cronicamente expostas à aflatoxina, um potente agente imunossupressor encontrado no milho contaminado. Propomos um estudo de uma estratégia projetada para 1) aumentar o rastreamento do câncer do colo do útero usando uma abordagem baseada na comunidade e 2) determinar a eficácia da vacinação contra o HPV em uma região do Quênia, onde metade de todas as crianças está cronicamente exposta à aflatoxina.

Objetivo 1 (Rastreamento de câncer cervical): Avaliar o teste de DNA de alto risco (HR)-HPV de esfregaços vaginais autocolhidos como uma etapa de triagem para VIA entre mulheres rurais do Quênia.

Hipótese: Todas as mulheres com testes de DNA HR-HPV negativos terão exames VIA normais ou exames VIA falsamente anormais com base nos resultados da biópsia cervical. Nosso raciocínio é que, se essa hipótese for comprovada corretamente, ela sugerirá que o VIA é desnecessário para mulheres com testes de DNA HR-HPV negativos em esfregaços vaginais autocolhidos.

Objetivo 2 (vacinação contra o HPV): Determinar os efeitos da exposição crônica à aflatoxina entre crianças/adolescentes quenianos sobre a probabilidade de soroconversão para os tipos de HPV representados na vacina contra o HPV.

Hipótese: Em comparação com crianças/adolescentes sem aflatoxina plasmática detectável, crianças/adolescentes com evidência de exposição crônica à aflatoxina terão uma probabilidade reduzida de soroconversão para os tipos de HPV representados na vacina contra o HPV. Nosso raciocínio é que, se essa hipótese for comprovada corretamente, ela sugerirá que ajustes nas doses/calendários de vacinação podem ser necessários para crianças com exposição crônica à aflatoxina para garantir proteção adequada contra a infecção pelo HPV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Webuye, Quênia
        • Webuye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres quenianas entre 18 e 60 anos e filhos/netos de 9 a 18 anos de mulheres que participaram das Reuniões Comunitárias.

Critérios de Exclusão: Gravidez, história de câncer cervical, alergia à vacina contra o HPV (crianças)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação contra o HPV
As crianças que receberem a vacina contra o HPV serão submetidas a estudos de soroconversão para os tipos de HPV, e os níveis de aflatoxina no sangue serão medidos e comparados à soroconversão.
A vacinação contra o HPV será oferecida a 900 filhos/netos de 9 a 18 anos de mulheres que participam das Reuniões Comunitárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (NIC) 2/3+
Prazo: Dois anos
Taxa e risco relativo de anormalidade VIA comprovada por biópsia entre mulheres com HR-HPV positivo e mulheres com HR-HPV negativo.
Dois anos
Soroconversão para todos os tipos de vacina contra HPV
Prazo: Dois anos
Taxa e risco relativo de soroconversão para todos os tipos de HPV combinados e para cada um dos nove tipos de HPV representados na vacina nove-valente contra HPV entre crianças com e sem detecção de aflatoxina plasmática.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 60403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação aos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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