Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDRYDELSE AF LIDERKRAFTKRÆFT I KENYA (MISP 60403) (MISP2)

21. februar 2024 opdateret af: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

Udryddelse af cervikal kræft i KENYA: Fordelene ved fællesskabsbaseret forebyggelse og virkningerne af aflatoksin på HPV-vaccination

Vi foreslår en undersøgelse af en strategi designet til at 1) øge livmoderhalskræftscreening ved hjælp af en samfundsbaseret tilgang og 2) bestemme effektiviteten af ​​HPV-vaccination i en region i Kenya, hvor halvdelen af ​​alle børn er kronisk udsat for aflatoksin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er forårsaget af onkogen HPV og er hovedårsagen til kræftrelateret død blandt kenyanske kvinder [1-3]. Denne malignitet kan forebygges gennem en kombination af screening af voksne kvinder og vaccination af børn og unge mod HPV-infektion. Det er dog kun 5 % af de kenyanske kvinder, der screenes regelmæssigt, og kun 14 % er nogensinde blevet screenet, hvilket i Kenya udføres ved en metode kendt som visuel inspektion med eddikesyre (VIA) [3, 4]. Forhindringer for screening omfatter rejser til klinikker, omkostninger, dårlig specificitet af VIA, mangel på uddannet personale og andre. Derudover, mens sikre og effektive HPV-vacciner har været tilgængelige i 15 år, er meget få (<1%) kenyanske børn og unge blevet vaccineret [5, 6]. Forhindringer for vaccination omfatter omkostninger, leveringsinfrastruktur, manglende uddannelse, rejser til klinikker og andre. Derudover er der få undersøgelser af HPV-vaccination hos afrikanske børn, og to-dosis-regimer giver muligvis ikke tilstrækkelige beskyttende antistofniveauer blandt børn, der er kronisk udsat for aflatoksin, et potent immunsuppressivt middel, der findes i forurenet majs. Vi foreslår en undersøgelse af en strategi designet til at 1) øge livmoderhalskræftscreening ved hjælp af en samfundsbaseret tilgang og 2) bestemme effektiviteten af ​​HPV-vaccination i en region i Kenya, hvor halvdelen af ​​alle børn er kronisk udsat for aflatoksin.

Mål 1 (Cervical cancer screening): Evaluer High-Risk (HR)-HPV DNA-test af selvindsamlede vaginale podninger som et triage-trin for VIA blandt landlige kenyanske kvinder.

Hypotese: Alle kvinder med negative HR-HPV DNA-tests vil have normale VIA-undersøgelser eller falsk-unormale VIA-undersøgelser baseret på cervikale biopsiresultater. Vores begrundelse er, at hvis denne hypotese er korrekt bevist, vil det tyde på, at VIA er unødvendigt for kvinder med negative HR-HPV DNA-tests i selvopsamlede vaginale podninger.

Mål 2 (HPV-vaccination): Bestem virkningerne af kronisk aflatoksineksponering blandt kenyanske børn/unge på sandsynligheden for serokonvertering til HPV-typer repræsenteret i HPV-vaccinen.

Hypotese: Sammenlignet med børn/unge uden påviselig plasmaaflatoksin vil børn/unge med tegn på kronisk aflatoksineksponering have en reduceret sandsynlighed for serokonvertering til HPV-typer repræsenteret i HPV-vaccinen. Vores begrundelse er, at hvis denne hypotese er korrekt bevist, vil det antyde, at justeringer i vaccinationsdoser/-skemaer kan være nødvendige for børn med kronisk eksponering for aflatoksin for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Webuye, Kenya
        • Webuye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kenyanske kvinder mellem 18 og 60 år og børn/børnebørn i alderen 9 til 18 af kvinder, der deltager i fællesskabsmøderne.

Eksklusionskriterier: Graviditet, historie med livmoderhalskræft, allergi over for HPV-vaccine (børn)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV-vaccination
Børn, der får HPV-vaccine, vil blive undersøgelser for serokonversion til HPV-typer, og aflatoksinniveauer i blodet vil blive målt og sammenlignet med serokonversion.
Vaccination mod HPV vil blive tilbudt 900 børn/børnebørn i alderen 9 til 18 af kvinder, der deltager i fællesskabsmøderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3+
Tidsramme: To år
Rate og relativ risiko for biopsi-påvist VIA-abnormitet mellem kvinder med positiv HR-HPV og kvinder med negativ HR-HPV.
To år
Serokonvertering til alle HPV-vaccinetyper
Tidsramme: To år
Rate og relativ risiko for serokonvertering til alle HPV-typer kombineret og til hver af de ni HPV-typer repræsenteret i den ni-valente HPV-vaccine mellem børn med og uden plasmaaflatoksinpåvisning.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning for forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HPV-vaccine, Merck

Abonner