- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774887
UDRYDELSE AF LIDERKRAFTKRÆFT I KENYA (MISP 60403) (MISP2)
Udryddelse af cervikal kræft i KENYA: Fordelene ved fællesskabsbaseret forebyggelse og virkningerne af aflatoksin på HPV-vaccination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft er forårsaget af onkogen HPV og er hovedårsagen til kræftrelateret død blandt kenyanske kvinder [1-3]. Denne malignitet kan forebygges gennem en kombination af screening af voksne kvinder og vaccination af børn og unge mod HPV-infektion. Det er dog kun 5 % af de kenyanske kvinder, der screenes regelmæssigt, og kun 14 % er nogensinde blevet screenet, hvilket i Kenya udføres ved en metode kendt som visuel inspektion med eddikesyre (VIA) [3, 4]. Forhindringer for screening omfatter rejser til klinikker, omkostninger, dårlig specificitet af VIA, mangel på uddannet personale og andre. Derudover, mens sikre og effektive HPV-vacciner har været tilgængelige i 15 år, er meget få (<1%) kenyanske børn og unge blevet vaccineret [5, 6]. Forhindringer for vaccination omfatter omkostninger, leveringsinfrastruktur, manglende uddannelse, rejser til klinikker og andre. Derudover er der få undersøgelser af HPV-vaccination hos afrikanske børn, og to-dosis-regimer giver muligvis ikke tilstrækkelige beskyttende antistofniveauer blandt børn, der er kronisk udsat for aflatoksin, et potent immunsuppressivt middel, der findes i forurenet majs. Vi foreslår en undersøgelse af en strategi designet til at 1) øge livmoderhalskræftscreening ved hjælp af en samfundsbaseret tilgang og 2) bestemme effektiviteten af HPV-vaccination i en region i Kenya, hvor halvdelen af alle børn er kronisk udsat for aflatoksin.
Mål 1 (Cervical cancer screening): Evaluer High-Risk (HR)-HPV DNA-test af selvindsamlede vaginale podninger som et triage-trin for VIA blandt landlige kenyanske kvinder.
Hypotese: Alle kvinder med negative HR-HPV DNA-tests vil have normale VIA-undersøgelser eller falsk-unormale VIA-undersøgelser baseret på cervikale biopsiresultater. Vores begrundelse er, at hvis denne hypotese er korrekt bevist, vil det tyde på, at VIA er unødvendigt for kvinder med negative HR-HPV DNA-tests i selvopsamlede vaginale podninger.
Mål 2 (HPV-vaccination): Bestem virkningerne af kronisk aflatoksineksponering blandt kenyanske børn/unge på sandsynligheden for serokonvertering til HPV-typer repræsenteret i HPV-vaccinen.
Hypotese: Sammenlignet med børn/unge uden påviselig plasmaaflatoksin vil børn/unge med tegn på kronisk aflatoksineksponering have en reduceret sandsynlighed for serokonvertering til HPV-typer repræsenteret i HPV-vaccinen. Vores begrundelse er, at hvis denne hypotese er korrekt bevist, vil det antyde, at justeringer i vaccinationsdoser/-skemaer kan være nødvendige for børn med kronisk eksponering for aflatoksin for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod HPV-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Webuye, Kenya
- Webuye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kenyanske kvinder mellem 18 og 60 år og børn/børnebørn i alderen 9 til 18 af kvinder, der deltager i fællesskabsmøderne.
Eksklusionskriterier: Graviditet, historie med livmoderhalskræft, allergi over for HPV-vaccine (børn)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPV-vaccination
Børn, der får HPV-vaccine, vil blive undersøgelser for serokonversion til HPV-typer, og aflatoksinniveauer i blodet vil blive målt og sammenlignet med serokonversion.
|
Vaccination mod HPV vil blive tilbudt 900 børn/børnebørn i alderen 9 til 18 af kvinder, der deltager i fællesskabsmøderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3+
Tidsramme: To år
|
Rate og relativ risiko for biopsi-påvist VIA-abnormitet mellem kvinder med positiv HR-HPV og kvinder med negativ HR-HPV.
|
To år
|
|
Serokonvertering til alle HPV-vaccinetyper
Tidsramme: To år
|
Rate og relativ risiko for serokonvertering til alle HPV-typer kombineret og til hver af de ni HPV-typer repræsenteret i den ni-valente HPV-vaccine mellem børn med og uden plasmaaflatoksinpåvisning.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med HPV-vaccine, Merck
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Cervikale præcancerøse læsionerIndien
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, papillomavirus | PapillomavirusvaccinerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiv, ikke rekrutterendeMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Kina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | HPV-infektionColombia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFor tidlig ovariesvigt | MenstruationsforstyrrelseKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkSuspenderetHuman Papilloma Virus (HPV) VaccineForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekruttering