- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04774887
ZWALCZANIE RAKA SZYJKI SZYJKI W KENII (MISP 60403) (MISP2)
ZWALCZANIE RAKA SZYJKI SZYJKI W KENII: Korzyści z profilaktyki środowiskowej oraz wpływ aflatoksyny na szczepienia HPV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest wywoływany przez onkogenne HPV i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Kenii [1-3]. Temu nowotworowi złośliwemu można zapobiec poprzez połączenie badań przesiewowych dorosłych kobiet i szczepienia dzieci i młodzieży przeciwko zakażeniu HPV. Jednak tylko 5% kobiet w Kenii poddaje się regularnym badaniom przesiewowym, a tylko 14% kiedykolwiek było badanym przesiewowo, co w Kenii odbywa się metodą znaną jako kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA) [3, 4]. Przeszkody w badaniach przesiewowych obejmują podróże do klinik, koszty, słabą specyficzność VIA, brak przeszkolonego personelu i inne. Ponadto, chociaż bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciw HPV są dostępne od 15 lat, bardzo niewiele (<1%) kenijskich dzieci i młodzieży zostało zaszczepionych [5, 6]. Przeszkody w szczepieniach obejmują koszty, infrastrukturę dostawczą, brak edukacji, podróże do klinik i inne. Ponadto istnieje niewiele badań dotyczących szczepień przeciwko wirusowi HPV u afrykańskich dzieci, a schematy dwudawkowe mogą nie zapewniać odpowiedniego poziomu przeciwciał ochronnych u dzieci przewlekle narażonych na działanie aflatoksyny, silnego środka immunosupresyjnego występującego w skażonej kukurydzy. Proponujemy badanie strategii mającej na celu 1) zwiększenie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu podejścia opartego na społeczności oraz 2) określenie skuteczności szczepień przeciw HPV w regionie Kenii, gdzie połowa wszystkich dzieci jest chronicznie narażona na aflatoksyny.
Cel 1 (badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy): Ocena testów DNA wysokiego ryzyka (HR)-HPV z pobranych przez siebie wymazów z pochwy jako etapu segregacji VIA wśród kobiet z obszarów wiejskich w Kenii.
Hipoteza: Wszystkie kobiety z ujemnym wynikiem testu DNA HR-HPV będą miały prawidłowe badanie VIA lub fałszywie nieprawidłowe badanie VIA na podstawie wyników biopsji szyjki macicy. Naszym uzasadnieniem jest to, że jeśli ta hipoteza zostanie prawidłowo potwierdzona, zasugeruje to, że VIA jest niepotrzebna dla kobiet z negatywnym testem DNA HR-HPV w pobranych samodzielnie wymazach z pochwy.
Cel 2 (szczepienie przeciwko HPV): Określenie wpływu przewlekłej ekspozycji na aflatoksyny wśród kenijskich dzieci/młodzieży na prawdopodobieństwo serokonwersji do typów HPV reprezentowanych w szczepionce przeciwko HPV.
Hipoteza: W porównaniu z dziećmi/młodzieżą bez wykrywalnej aflatoksyny w osoczu, dzieci/młodzież z dowodami przewlekłej ekspozycji na aflatoksyny będą miały zmniejszone prawdopodobieństwo serokonwersji do typów HPV reprezentowanych w szczepionce przeciw HPV. Naszym uzasadnieniem jest to, że jeśli ta hipoteza zostanie prawidłowo potwierdzona, zasugeruje to, że może być konieczne dostosowanie dawek / schematów szczepień u dzieci z przewlekłą ekspozycją na aflatoksyny, aby zapewnić odpowiednią ochronę przed zakażeniem HPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Webuye, Kenia
- Webuye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kenijskie kobiety w wieku od 18 do 60 lat oraz dzieci/wnuki w wieku od 9 do 18 lat kobiet uczestniczących w Spotkaniach Wspólnoty.
Kryteria wykluczenia: Ciąża, przebyty rak szyjki macicy, alergia na szczepionkę HPV (dzieci)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie HPV
Dzieci otrzymujące szczepionkę HPV będą badane pod kątem serokonwersji do typów HPV, a poziomy aflatoksyn we krwi będą mierzone i porównywane z serokonwersją.
|
Szczepienie przeciwko HPV zostanie zaproponowane 900 dzieciom/wnukom kobiet w wieku od 9 do 18 lat uczestniczących w Spotkaniach Wspólnoty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN) 2/3+
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Częstość i względne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości VIA potwierdzonej biopsją między kobietami z dodatnim HR-HPV i kobietami z ujemnym HR-HPV.
|
Dwa lata
|
|
Serokonwersja do wszystkich typów szczepionek przeciwko HPV
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Częstość i względne ryzyko serokonwersji na wszystkie typy HPV łącznie oraz na każdy z dziewięciu typów HPV reprezentowanych w dziewięciowalentnej szczepionce przeciwko HPV u dzieci z wykryciem aflatoksyny w osoczu i bez niego.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .