Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZWALCZANIE RAKA SZYJKI SZYJKI W KENII (MISP 60403) (MISP2)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

ZWALCZANIE RAKA SZYJKI SZYJKI W KENII: Korzyści z profilaktyki środowiskowej oraz wpływ aflatoksyny na szczepienia HPV

Proponujemy badanie strategii mającej na celu 1) zwiększenie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu podejścia opartego na społeczności oraz 2) określenie skuteczności szczepień przeciw HPV w regionie Kenii, gdzie połowa wszystkich dzieci jest chronicznie narażona na aflatoksyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez onkogenne HPV i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Kenii [1-3]. Temu nowotworowi złośliwemu można zapobiec poprzez połączenie badań przesiewowych dorosłych kobiet i szczepienia dzieci i młodzieży przeciwko zakażeniu HPV. Jednak tylko 5% kobiet w Kenii poddaje się regularnym badaniom przesiewowym, a tylko 14% kiedykolwiek było badanym przesiewowo, co w Kenii odbywa się metodą znaną jako kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA) [3, 4]. Przeszkody w badaniach przesiewowych obejmują podróże do klinik, koszty, słabą specyficzność VIA, brak przeszkolonego personelu i inne. Ponadto, chociaż bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciw HPV są dostępne od 15 lat, bardzo niewiele (<1%) kenijskich dzieci i młodzieży zostało zaszczepionych [5, 6]. Przeszkody w szczepieniach obejmują koszty, infrastrukturę dostawczą, brak edukacji, podróże do klinik i inne. Ponadto istnieje niewiele badań dotyczących szczepień przeciwko wirusowi HPV u afrykańskich dzieci, a schematy dwudawkowe mogą nie zapewniać odpowiedniego poziomu przeciwciał ochronnych u dzieci przewlekle narażonych na działanie aflatoksyny, silnego środka immunosupresyjnego występującego w skażonej kukurydzy. Proponujemy badanie strategii mającej na celu 1) zwiększenie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu podejścia opartego na społeczności oraz 2) określenie skuteczności szczepień przeciw HPV w regionie Kenii, gdzie połowa wszystkich dzieci jest chronicznie narażona na aflatoksyny.

Cel 1 (badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy): Ocena testów DNA wysokiego ryzyka (HR)-HPV z pobranych przez siebie wymazów z pochwy jako etapu segregacji VIA wśród kobiet z obszarów wiejskich w Kenii.

Hipoteza: Wszystkie kobiety z ujemnym wynikiem testu DNA HR-HPV będą miały prawidłowe badanie VIA lub fałszywie nieprawidłowe badanie VIA na podstawie wyników biopsji szyjki macicy. Naszym uzasadnieniem jest to, że jeśli ta hipoteza zostanie prawidłowo potwierdzona, zasugeruje to, że VIA jest niepotrzebna dla kobiet z negatywnym testem DNA HR-HPV w pobranych samodzielnie wymazach z pochwy.

Cel 2 (szczepienie przeciwko HPV): Określenie wpływu przewlekłej ekspozycji na aflatoksyny wśród kenijskich dzieci/młodzieży na prawdopodobieństwo serokonwersji do typów HPV reprezentowanych w szczepionce przeciwko HPV.

Hipoteza: W porównaniu z dziećmi/młodzieżą bez wykrywalnej aflatoksyny w osoczu, dzieci/młodzież z dowodami przewlekłej ekspozycji na aflatoksyny będą miały zmniejszone prawdopodobieństwo serokonwersji do typów HPV reprezentowanych w szczepionce przeciw HPV. Naszym uzasadnieniem jest to, że jeśli ta hipoteza zostanie prawidłowo potwierdzona, zasugeruje to, że może być konieczne dostosowanie dawek / schematów szczepień u dzieci z przewlekłą ekspozycją na aflatoksyny, aby zapewnić odpowiednią ochronę przed zakażeniem HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Webuye, Kenia
        • Webuye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kenijskie kobiety w wieku od 18 do 60 lat oraz dzieci/wnuki w wieku od 9 do 18 lat kobiet uczestniczących w Spotkaniach Wspólnoty.

Kryteria wykluczenia: Ciąża, przebyty rak szyjki macicy, alergia na szczepionkę HPV (dzieci)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie HPV
Dzieci otrzymujące szczepionkę HPV będą badane pod kątem serokonwersji do typów HPV, a poziomy aflatoksyn we krwi będą mierzone i porównywane z serokonwersją.
Szczepienie przeciwko HPV zostanie zaproponowane 900 dzieciom/wnukom kobiet w wieku od 9 do 18 lat uczestniczących w Spotkaniach Wspólnoty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN) 2/3+
Ramy czasowe: Dwa lata
Częstość i względne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości VIA potwierdzonej biopsją między kobietami z dodatnim HR-HPV i kobietami z ujemnym HR-HPV.
Dwa lata
Serokonwersja do wszystkich typów szczepionek przeciwko HPV
Ramy czasowe: Dwa lata
Częstość i względne ryzyko serokonwersji na wszystkie typy HPV łącznie oraz na każdy z dziewięciu typów HPV reprezentowanych w dziewięciowalentnej szczepionce przeciwko HPV u dzieci z wykryciem aflatoksyny w osoczu i bez niego.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko HPV, Merck

Subskrybuj