ローテーターカフ手術後のSlumberCurve™の効果:無作為対照試験
2025年3月14日 更新者:Amit Momaya、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、SlumberCurve™ として知られる新しい睡眠補助具 (調節可能なウェッジ枕として機能) が、回旋筋腱板修復後の睡眠の質と痛みの管理に及ぼす影響を調査することです。
研究者は、SlumberCurve™ が睡眠の質を大幅に改善し、夜間の痛みを軽減すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
ローテーターカフ修復手術を受ける患者の間では、睡眠の質の低下が一般的であり、適切な治癒の可能性に悪影響を及ぼします。
十分な睡眠がないと、アナボリックステロイドと炎症性サイトカインの産生が減少します.
これらの同化ステロイドと炎症性サイトカインは、術後の治癒において重要な役割を果たし、適切な疼痛調節と患者の満足度の向上をもたらします。
したがって、適切な睡眠の質は生活の質だけでなく、術後の治癒にも重要です。
最近のシステマティック レビューでは、回旋筋腱板の修復後に十分な睡眠の質が得られるまでの時間と大きさの両方において、さまざまな程度の変化が報告されている研究があることが明らかになりました。
この研究は、新しい睡眠補助薬である SlumberCurve と、睡眠の質と夜間の痛みの緩和に対するその効果を調査することで、文献のこのギャップに対処することを望んでいます。
SlumberCurve はクラス I 医療機器であり、現在、腱板修復手術を受ける患者の緊張を和らげ、痛みを軽減することが推奨されています。
このデバイスは、胴体の高さを調整できるだけでなく、凹面のポジショニングを提供し、肩をより前方の位置に配置します。
この新しい睡眠補助剤は、睡眠の質を向上させる可能性を秘めているため、患者の満足度と回旋筋腱板修復手術からの術後回復の両方を向上させることができます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 回旋筋腱板の修復手術を受けている18歳以上の男性または妊娠していない女性
除外基準:
- 労災給付を受給している患者
- 涙が止まらない患者さん
- 再手術を受ける患者
- -重度の肩関節炎または癒着性関節包炎を併発している患者
- 睡眠時無呼吸障害または他の診断された睡眠障害
- 精神神経疾患
- 睡眠薬の使用
- 以前の肩の手術
- 仮性麻痺を伴う腱板関節症
- 上腕骨近位部または肩帯の急性骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:スランバーカーブグループ
回旋筋腱板の修復後の痛みと睡眠の質を管理するために Slumber Curve 睡眠補助薬を投与された患者。
|
回旋筋腱板の修復を受け、同意を得て実験群に無作為に割り付けられた患者には、睡眠中に使用するSlumber Curve睡眠補助剤が与えられます。
各デバイスには番号が付けられ、必要に応じて後で参照できるように、患者の REDCap エントリに記録されます。
Slumber Curve の投与後、患者は睡眠中に睡眠補助薬を使用する方法について説明を受け、毎晩 Slumber Curve を使用するように求められます。
|
|
介入なし:通常の睡眠ルーチン グループ
睡眠補助を受けていない患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fitbit 睡眠データ - 起きている時間、落ち着きがない時間、眠っている時間
時間枠:90日
|
起きている時間、落ち着かない時間、眠っている時間の推定値が評価されます。
3 つの測定値はすべて数分で記録されます。
落ち着きのない睡眠は動きを示し、過剰な動きは起きている時間を示します。
|
90日
|
|
Fitbit 睡眠データ - 睡眠ステージ
時間枠:90日
|
睡眠段階は、動きと心拍変動を利用して推定されます。
睡眠段階は、浅い睡眠、深い睡眠、レムに分類されます。
各段階で費やされた集合時間は、分単位で記録されます。
|
90日
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:90日
|
PSQI は睡眠障害を経時的に追跡し、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアを含みます。
合計21点。
5 未満のスコアは、十分な睡眠を示します。
5 を超えるスコアは、睡眠不足を示します。
|
90日
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:90日
|
痛みのスコア、0 ~ 10、10 が最良の結果
|
90日
|
|
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠:90日
|
機能スコア、0 ~ 100%、100% が最良の結果
|
90日
|
|
術後の経口モルヒネ当量
時間枠:90日
|
受けたすべてのオピオイド含有薬の経口モルヒネ当量
|
90日
|
|
シンプルショルダーテスト(SST)
時間枠:90日
|
機能スコア。
スコアが高いほど機能が高いことを示します。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月30日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300006834
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。