- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774965
Os efeitos do SlumberCurve™ após a cirurgia do manguito rotador: um estudo de controle randomizado
14 de março de 2025 atualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um novo auxílio para dormir conhecido como SlumberCurve™, que serve como uma forma ajustável de um travesseiro de cunha, na qualidade do sono e no controle da dor após o reparo do manguito rotador.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o SlumberCurve™ melhorará significativamente a qualidade do sono e reduzirá a dor noturna.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má qualidade do sono é prevalente entre os pacientes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador e afeta negativamente o potencial de cicatrização adequada.
Sem sono adequado, a produção de esteróides anabolizantes e citocinas inflamatórias é diminuída.
Esses esteróides anabolizantes e citocinas inflamatórias desempenham um papel fundamental na cicatrização pós-operatória, resultando em regulação adequada da dor e maior satisfação do paciente.
Portanto, a qualidade adequada do sono é importante não só para a qualidade de vida, mas para a cicatrização pós-operatória.
Uma revisão sistemática recente revelou que alguns estudos relataram graus variados no tempo e na magnitude da mudança no retorno à qualidade adequada do sono após o reparo do manguito rotador.
Este estudo espera preencher essa lacuna na literatura investigando um novo auxílio para dormir, SlumberCurve, e seu efeito na qualidade do sono e no alívio da dor noturna.
SlumberCurve é um dispositivo médico de Classe I e atualmente é recomendado para aliviar a tensão e diminuir a dor em pacientes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador.
O dispositivo fornece elevação ajustável do tronco, bem como posicionamento côncavo, colocando o ombro em uma posição mais avançada.
Este novo auxílio para dormir tem o potencial de aumentar a qualidade do sono e, portanto, aumentar a satisfação do paciente e a recuperação pós-operatória da cirurgia de reparo do manguito rotador.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Qualquer homem ou mulher não grávida com 18 anos ou mais com ruptura total do manguito rotador submetido a cirurgia de reparo do manguito rotador
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem benefícios trabalhistas
- Pacientes com lágrimas irreparáveis
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
- Pacientes com artrite glenoumeral grave concomitante ou capsulite adesiva concomitante
- Distúrbio de apneia do sono ou outro distúrbio do sono diagnosticado
- Doença neuropsiquiátrica
- Uso de remédios para dormir
- Cirurgia prévia do ombro
- Artropatia do manguito rotador com pseudoparalisia
- Fraturas agudas envolvendo o úmero proximal ou cintura escapular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de curvas de sono
Pacientes recebendo auxílio para dormir Slumber Curve para controle da dor e qualidade do sono após o reparo do manguito rotador.
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Os pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador e que foram consentidos e randomizados para o grupo experimental receberão um auxiliar de sono Slumber Curve para ser usado durante o sono.
Cada dispositivo será numerado e registrado na entrada REDCap do paciente para referência futura, se necessário.
Após a administração do Slumber Curve, os pacientes receberão instruções sobre como usar o sonífero durante o sono e serão solicitados a usar o Slumber Curve todas as noites.
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Sem intervenção: Grupo de Rotina de Sono Normal
Pacientes que não recebem auxílio para dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fitbit Sleep Data - Tempo gasto acordado, inquieto e dormindo
Prazo: 90 dias
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As estimativas de tempo gasto acordado, inquieto e dormindo serão avaliadas.
Todas as três medidas serão registradas em minutos.
O sono inquieto indica movimento, e o movimento excessivo indica o tempo gasto acordado.
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90 dias
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Dados de sono do Fitbit - estágios do sono
Prazo: 90 dias
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Os estágios do sono são estimados utilizando a variabilidade do movimento e da frequência cardíaca.
Os estágios do sono são categorizados em sono leve, sono profundo e REM.
O tempo coletivo gasto em cada etapa será registrado em minutos.
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90 dias
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 90 dias
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O PSQI rastreia os distúrbios do sono ao longo do tempo e inclui sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Total de 21 pontos.
Escores menores que 5 indicam sono adequado.
Pontuações superiores a 5 indicam sono ruim.
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90 dias
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 90 dias
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Pontuação da dor, 0-10, 10 é o melhor resultado
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90 dias
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 90 dias
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Pontuação da função, 0-100%, 100% é o melhor resultado
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90 dias
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Equivalentes Orais de Morfina Pós-Operatória
Prazo: 90 dias
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Equivalentes de morfina oral de todos os medicamentos contendo opioides recebidos
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90 dias
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Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 90 dias
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Pontuação da função.
Maior pontuação indica maior função.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Dor, Pós-operatório
- Sono, Farmacêutico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Antialérgicos
- Antipruriginosos
- Antagonistas da histamina H1
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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