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Os efeitos do SlumberCurve™ após a cirurgia do manguito rotador: um estudo de controle randomizado

14 de março de 2025 atualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um novo auxílio para dormir conhecido como SlumberCurve™, que serve como uma forma ajustável de um travesseiro de cunha, na qualidade do sono e no controle da dor após o reparo do manguito rotador. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o SlumberCurve™ melhorará significativamente a qualidade do sono e reduzirá a dor noturna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A má qualidade do sono é prevalente entre os pacientes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador e afeta negativamente o potencial de cicatrização adequada. Sem sono adequado, a produção de esteróides anabolizantes e citocinas inflamatórias é diminuída. Esses esteróides anabolizantes e citocinas inflamatórias desempenham um papel fundamental na cicatrização pós-operatória, resultando em regulação adequada da dor e maior satisfação do paciente. Portanto, a qualidade adequada do sono é importante não só para a qualidade de vida, mas para a cicatrização pós-operatória. Uma revisão sistemática recente revelou que alguns estudos relataram graus variados no tempo e na magnitude da mudança no retorno à qualidade adequada do sono após o reparo do manguito rotador. Este estudo espera preencher essa lacuna na literatura investigando um novo auxílio para dormir, SlumberCurve, e seu efeito na qualidade do sono e no alívio da dor noturna. SlumberCurve é um dispositivo médico de Classe I e atualmente é recomendado para aliviar a tensão e diminuir a dor em pacientes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador. O dispositivo fornece elevação ajustável do tronco, bem como posicionamento côncavo, colocando o ombro em uma posição mais avançada. Este novo auxílio para dormir tem o potencial de aumentar a qualidade do sono e, portanto, aumentar a satisfação do paciente e a recuperação pós-operatória da cirurgia de reparo do manguito rotador.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Qualquer homem ou mulher não grávida com 18 anos ou mais com ruptura total do manguito rotador submetido a cirurgia de reparo do manguito rotador

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem benefícios trabalhistas
  • Pacientes com lágrimas irreparáveis
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
  • Pacientes com artrite glenoumeral grave concomitante ou capsulite adesiva concomitante
  • Distúrbio de apneia do sono ou outro distúrbio do sono diagnosticado
  • Doença neuropsiquiátrica
  • Uso de remédios para dormir
  • Cirurgia prévia do ombro
  • Artropatia do manguito rotador com pseudoparalisia
  • Fraturas agudas envolvendo o úmero proximal ou cintura escapular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de curvas de sono
Pacientes recebendo auxílio para dormir Slumber Curve para controle da dor e qualidade do sono após o reparo do manguito rotador.
Os pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador e que foram consentidos e randomizados para o grupo experimental receberão um auxiliar de sono Slumber Curve para ser usado durante o sono. Cada dispositivo será numerado e registrado na entrada REDCap do paciente para referência futura, se necessário. Após a administração do Slumber Curve, os pacientes receberão instruções sobre como usar o sonífero durante o sono e serão solicitados a usar o Slumber Curve todas as noites.
Sem intervenção: Grupo de Rotina de Sono Normal
Pacientes que não recebem auxílio para dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fitbit Sleep Data - Tempo gasto acordado, inquieto e dormindo
Prazo: 90 dias
As estimativas de tempo gasto acordado, inquieto e dormindo serão avaliadas. Todas as três medidas serão registradas em minutos. O sono inquieto indica movimento, e o movimento excessivo indica o tempo gasto acordado.
90 dias
Dados de sono do Fitbit - estágios do sono
Prazo: 90 dias
Os estágios do sono são estimados utilizando a variabilidade do movimento e da frequência cardíaca. Os estágios do sono são categorizados em sono leve, sono profundo e REM. O tempo coletivo gasto em cada etapa será registrado em minutos.
90 dias
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 90 dias
O PSQI rastreia os distúrbios do sono ao longo do tempo e inclui sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicamentos para dormir e disfunção diurna. Total de 21 pontos. Escores menores que 5 indicam sono adequado. Pontuações superiores a 5 indicam sono ruim.
90 dias
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 90 dias
Pontuação da dor, 0-10, 10 é o melhor resultado
90 dias
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 90 dias
Pontuação da função, 0-100%, 100% é o melhor resultado
90 dias
Equivalentes Orais de Morfina Pós-Operatória
Prazo: 90 dias
Equivalentes de morfina oral de todos os medicamentos contendo opioides recebidos
90 dias
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 90 dias
Pontuação da função. Maior pontuação indica maior função.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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