Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты SlumberCurve™ после операции на вращательной манжете плеча: рандомизированное контрольное исследование

5 июля 2023 г. обновлено: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является изучение влияния нового вспомогательного средства для сна, известного как SlumberCurve™, которое служит регулируемой формой клиновидной подушки, на качество сна и обезболивание после восстановления вращательной манжеты плеча. Исследователи предполагают, что SlumberCurve™ значительно улучшит качество сна и уменьшит ночные боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Плохое качество сна распространено среди пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча, и отрицательно влияет на возможность правильного заживления. Без достаточного сна производство анаболических стероидов и воспалительных цитокинов снижается. Эти анаболические стероиды и воспалительные цитокины играют ключевую роль в послеоперационном заживлении, что приводит к адекватному регулированию боли и повышению удовлетворенности пациентов. Поэтому адекватное качество сна важно не только для качества жизни, но и для послеоперационного заживления. Недавний систематический обзор показал, что в некоторых исследованиях сообщается о разной степени как времени, так и величины изменений в возвращении к адекватному качеству сна после восстановления вращательной манжеты плеча. Это исследование надеется восполнить этот пробел в литературе, исследуя новое средство для сна, SlumberCurve, и его влияние на качество сна и облегчение боли в ночное время. SlumberCurve является медицинским устройством класса I и в настоящее время рекомендуется для снятия напряжения и уменьшения боли у пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча. Устройство обеспечивает регулируемый подъем туловища, а также вогнутое положение, переводя плечо в более выдвинутое вперед положение. Это новое снотворное может улучшить качество сна и, следовательно, повысить удовлетворенность пациентов и послеоперационное восстановление после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyle D Paul, BS
  • Номер телефона: 2053329804
  • Электронная почта: kylepaul@uab.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Любой мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше с полнослойным разрывом вращательной манжеты плеча, подвергающийся операции по восстановлению вращательной манжеты плеча.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие компенсационные выплаты работникам
  • Пациенты с необратимыми слезами
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
  • Пациенты с сопутствующим тяжелым плечелопаточным артритом или сопутствующим адгезивным капсулитом
  • Расстройство апноэ сна или другое диагностированное расстройство сна
  • Нервно-психическое заболевание
  • Использование снотворного
  • Предшествующая операция на плече
  • Артропатия вращательной манжеты плеча с псевдопараличом
  • Острые переломы проксимального отдела плечевой кости или плечевого пояса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа кривых сна
Пациенты, получающие снотворное «Кривая сна» для облегчения боли и улучшения качества сна после восстановления вращательной манжеты плеча.
Пациентам, которые подверглись восстановлению вращательной манжеты плеча и которые были даны согласием и рандомизированы в экспериментальную группу, будет предоставлено вспомогательное средство для сна Slumber Curve, которое будет использоваться во время сна. Каждое устройство будет пронумеровано и записано в записи REDCap пациента для дальнейшего использования в случае необходимости. После введения Кривой сна пациентам будут даны инструкции о том, как использовать снотворное во время сна, и им будет предложено использовать Кривую сна каждую ночь.
Без вмешательства: Нормальная рутинная группа сна
Пациенты, не получающие снотворное.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные Fitbit Sleep — время бодрствования, беспокойства и сна
Временное ограничение: 90 дней
Будут оцениваться оценки времени бодрствования, беспокойства и сна. Все три измерения будут записаны в минутах. Беспокойный сон указывает на движение, а чрезмерное движение указывает на время бодрствования.
90 дней
Данные о сне Fitbit — этапы сна
Временное ограничение: 90 дней
Стадии сна оцениваются с использованием движения и вариабельности сердечного ритма. Стадии сна делятся на легкий сон, глубокий сон и быстрый сон. Общее время, проведенное на каждом этапе, будет регистрироваться в минутах.
90 дней
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 90 дней
PSQI отслеживает нарушения сна с течением времени и включает семь показателей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, снотворные препараты и дневная дисфункция. Всего 21 балл. Баллы менее 5 указывают на достаточный сон. Баллы выше 5 указывают на плохой сон.
90 дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка боли, 0-10, 10 - лучший результат
90 дней
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка функции, 0-100%, 100% — лучший результат
90 дней
Послеоперационные пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: 90 дней
Пероральные морфиновые эквиваленты всех принимаемых препаратов, содержащих опиоиды
90 дней
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка функции. Более высокий балл указывает на большую функцию.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться