회전근 개 수술 후 SlumberCurve™의 효과: 무작위 통제 시험
2025년 3월 14일 업데이트: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 회전근 개 봉합술 후 수면의 질과 통증 관리에 대한 조정 가능한 형태의 쐐기 베개 역할을 하는 SlumberCurve™로 알려진 새로운 수면 보조 장치의 효과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 SlumberCurve™가 수면의 질을 크게 개선하고 야간 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
열악한 수면의 질은 회전근 개 봉합술을 받는 환자들 사이에서 널리 퍼져 있으며 적절한 치유 가능성에 부정적인 영향을 미칩니다.
충분한 수면이 없으면 아나볼릭 스테로이드와 염증성 사이토카인의 생성이 감소합니다.
이러한 아나볼릭 스테로이드와 염증성 사이토카인은 수술 후 치유에 중요한 역할을 하여 적절한 통증 조절과 환자 만족도 증가를 가져옵니다.
따라서 적절한 수면의 질은 삶의 질뿐만 아니라 수술 후 치유를 위해서도 중요합니다.
최근의 체계적 검토에 따르면 일부 연구에서는 회전근 개 수리 후 적절한 수면의 질로 돌아가는 시간과 변화의 정도가 다양하다고 보고했습니다.
이 연구는 새로운 수면 보조제인 SlumberCurve와 수면의 질 및 야간 통증 완화에 미치는 영향을 조사하여 문헌의 이러한 격차를 해결하기를 희망합니다.
SlumberCurve는 클래스 I 의료 기기이며 현재 회전근 개 수리 수술을 받는 환자의 긴장을 완화하고 통증을 줄이는 데 권장됩니다.
이 장치는 몸통의 높이를 조절할 수 있을 뿐만 아니라 오목한 위치를 제공하여 어깨를 더 앞쪽에 위치시킵니다.
이 새로운 수면 보조제는 수면의 질을 높일 수 있는 잠재력이 있으므로 환자 만족도와 회전근 개 봉합 수술 후 회복을 모두 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 회전근개 봉합술을 받는 전층 회전근개 파열이 있는 18세 이상의 모든 남성 또는 임신하지 않은 여성
제외 기준:
- 산재보험 혜택을 받는 환자
- 돌이킬 수 없는 눈물을 흘리는 환자
- 재수술을 받는 환자
- 중증 견상완관절염 또는 유착관절낭염을 동반한 환자
- 수면 무호흡 장애 또는 기타 진단된 수면 장애
- 신경 정신 질환
- 수면제 사용
- 어깨 수술 전
- 가성 마비를 동반한 회전근개 관절병증
- 근위 상완골 또는 견갑대를 포함하는 급성 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파자마 곡선 그룹
회전근 개 수리 후 통증 및 수면의 질 관리를 위해 Slumber Curve 수면 보조를 받는 환자.
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회전근개 봉합술을 받고 실험군에 무작위로 배정된 환자는 수면 중에 사용할 수면 곡선 수면 보조 장치를 받게 됩니다.
필요한 경우 나중에 참조할 수 있도록 각 장치에 번호가 매겨지고 환자의 REDCap 항목에 기록됩니다.
수면 곡선을 시행한 후, 환자는 수면 중에 수면 보조제를 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 되며 매일 밤 수면 곡선을 사용하도록 요청받게 됩니다.
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간섭 없음: 정상 수면 루틴 그룹
수면 보조를 받지 못하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fitbit 수면 데이터 - 각성, 안절부절, 수면 시간
기간: 90일
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깨어 있는 시간, 안절부절 못하는 시간, 잠든 시간의 추정치를 평가합니다.
세 측정 모두 분 단위로 기록됩니다.
불안한 수면은 움직임을 나타내고 과도한 움직임은 깨어 있는 시간을 나타냅니다.
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90일
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|
Fitbit 수면 데이터 - 수면 단계
기간: 90일
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수면 단계는 움직임과 심박 변이도를 활용하여 추정됩니다.
수면 단계는 얕은 수면, 깊은 수면 및 REM으로 분류됩니다.
각 단계에서 소요된 총 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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90일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 90일
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PSQI는 시간 경과에 따른 수면 장애를 추적하며 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 포함합니다.
총 21점.
5 미만의 점수는 충분한 수면을 나타냅니다.
5점 이상이면 수면 부족을 나타냅니다.
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90일
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 90일
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통증 점수, 0-10, 10이 최상의 결과
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90일
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 90일
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기능 점수, 0~100%, 100%가 최상의 결과
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90일
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수술 후 경구 모르핀 등가물
기간: 90일
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받은 모든 오피오이드 함유 약물의 경구 모르핀 등가물
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90일
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 90일
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기능 점수.
점수가 높을수록 더 큰 기능을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006834
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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