Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SlumberCurve™ po operacji mankietu rotatorów: randomizowana próba kontrolna

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zbadanie wpływu nowatorskiego środka wspomagającego sen, znanego jako SlumberCurve™, który służy jako regulowana poduszka klinowa, na jakość snu i leczenie bólu po naprawie stożka rotatorów. Naukowcy stawiają hipotezę, że SlumberCurve™ znacznie poprawi jakość snu i zmniejszy ból w nocy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zła jakość snu jest powszechna wśród pacjentów poddawanych operacji naprawy pierścienia rotatorów i negatywnie wpływa na potencjał prawidłowego gojenia. Bez odpowiedniego snu produkcja sterydów anabolicznych i cytokin zapalnych jest zmniejszona. Te steroidy anaboliczne i cytokiny zapalne odgrywają kluczową rolę w gojeniu pooperacyjnym, co skutkuje odpowiednią regulacją bólu i zwiększonym zadowoleniem pacjenta. Dlatego odpowiednia jakość snu jest ważna nie tylko dla jakości życia, ale także dla gojenia pooperacyjnego. Niedawny przegląd systematyczny ujawnił, że niektóre badania wykazały różne stopnie, zarówno pod względem czasu, jak i wielkości zmian w powrocie do odpowiedniej jakości snu po naprawie stożka rotatorów. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze poprzez zbadanie nowego środka wspomagającego sen, SlumberCurve, i jego wpływu na jakość snu i łagodzenie bólu w nocy. SlumberCurve jest wyrobem medycznym klasy I i jest obecnie zalecany do łagodzenia napięcia i zmniejszania bólu u pacjentów poddawanych zabiegom naprawy stożka rotatorów. Urządzenie zapewnia regulację wysokości tułowia, a także ustawienie wklęsłe, ustawiające bark w pozycji bardziej wysuniętej do przodu. Ten nowatorski środek wspomagający sen może potencjalnie poprawić jakość snu, a tym samym zwiększyć zarówno zadowolenie pacjenta, jak i powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym naprawy stożka rotatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Każdy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18 lat lub starsza z rozdarciem pierścienia rotatorów pełnej grubości poddawanym operacji naprawy stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują świadczenia z tytułu odszkodowań pracowniczych
  • Pacjenci z nieodwracalnymi łzami
  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym
  • Pacjenci ze współistniejącym ciężkim zapaleniem stawów ramienno-ramiennych lub współistniejącym zlepionym zapaleniem torebki stawowej
  • Bezdech senny lub inne rozpoznane zaburzenie snu
  • Choroba neuropsychiatryczna
  • Stosowanie leków nasennych
  • Wcześniejsza operacja barku
  • Artropatia stożka rotatorów z rzekomym porażeniem
  • Ostre złamania obejmujące bliższą część kości ramiennej lub obręczy barkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Slumber Curve
Pacjenci otrzymujący środek wspomagający sen Slumber Curve w celu opanowania bólu i jakości snu po naprawie stożka rotatorów.
Urządzenie: Slumber Curve pomaga w zasypianiu
Pacjenci, którzy przeszli naprawę pierścienia rotatorów i zostali zrandomizowani do grupy eksperymentalnej, otrzymają urządzenie ułatwiające zasypianie Slumber Curve, które będzie używane podczas snu. Każde urządzenie zostanie ponumerowane i zapisane we wpisie REDCap pacjenta do wykorzystania w przyszłości w razie potrzeby. Po podaniu Slumber Curve pacjenci otrzymają instrukcje, jak używać środka nasennego podczas snu i zostaną poproszeni o stosowanie Slumber Curve co noc.
Brak interwencji: Normalna grupa rutyny snu
Pacjenci nie otrzymują pomocy nasennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące snu Fitbit — czas spędzony na przebudzeniu, niespokojnym i śnie
Ramy czasowe: 90 dni
Szacunkowy czas spędzony na jawie, niespokojnym i uśpieniu zostanie oceniony. Wszystkie trzy takty zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut. Niespokojny sen wskazuje na ruch, a nadmierny ruch na czas spędzony na jawie.
90 dni
Dane dotyczące snu Fitbit — Fazy snu
Ramy czasowe: 90 dni
Etapy snu są szacowane na podstawie ruchu i zmienności rytmu serca. Fazy ​​snu są podzielone na lekki sen, głęboki sen i REM. Łączny czas spędzony na każdym etapie będzie rejestrowany w minutach.
90 dni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 90 dni
PSQI śledzi zaburzenia snu w czasie i obejmuje siedem ocen składowych: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia. Łącznie 21 punktów. Wyniki poniżej 5 wskazują na odpowiedni sen. Wyniki powyżej 5 wskazują na zły sen.
90 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena bólu, 0-10, 10 to najlepszy wynik
90 dni
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik funkcji, 0-100%, 100% to najlepszy wynik
90 dni
Pooperacyjne odpowiedniki doustnej morfiny
Ramy czasowe: 90 dni
Doustne ekwiwalenty morfiny wszystkich otrzymanych leków zawierających opioidy
90 dni
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik funkcji. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eight28, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj