Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SlumberCurve™ hatásai rotációs mandzsetta műtét után: Randomizált kontroll próba

2025. március 14. frissítette: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a SlumberCurve™ néven ismert új alvást segítő eszköz, amely egy ékpárna állítható formájaként szolgál, az alvásminőségre és a fájdalomcsillapításra a forgómandzsetta javítását követően. A kutatók azt feltételezik, hogy a SlumberCurve™ jelentősen javítja az alvás minőségét és csökkenti az éjszakai fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rossz alvásminőség jellemző a rotátormandzsetta javítási műtéten átesett betegek körében, és negatívan befolyásolja a megfelelő gyógyulás lehetőségét. Megfelelő alvás nélkül az anabolikus szteroidok és a gyulladásos citokinek termelése csökken. Ezek az anabolikus szteroidok és gyulladásos citokinek kulcsszerepet játszanak a műtét utáni gyógyulásban, ami megfelelő fájdalomszabályozást és a betegek elégedettségének növekedését eredményezi. Ezért a megfelelő alvásminőség nemcsak az életminőség, hanem a műtét utáni gyógyulás szempontjából is fontos. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés feltárta, hogy egyes tanulmányok különböző mértékű változásról számoltak be mind az idő, mind a nagyságrend tekintetében a megfelelő alvásminőséghez a rotátormandzsetta javítását követően. Ez a tanulmány azt reméli, hogy orvosolja ezt a szakirodalmat egy új alvássegítő, a SlumberCurve vizsgálatával, valamint annak az alvásminőségre és az éjszakai fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásával. A SlumberCurve egy I. osztályú orvosi eszköz, és jelenleg a feszültség enyhítésére és a fájdalom csökkentésére javasolt a rotátormandzsetta javítási műtéten átesett betegeknél. Az eszköz állítható törzsmagasságot, valamint homorú helyzetet biztosít, így a vállat előrefelé helyezi. Ez az új alvást segítő eszköz javíthatja az alvás minőségét, és ezáltal javítja a betegek elégedettségét és a rotátormandzsetta javítási műtét utáni műtét utáni felépülést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden 18 éves vagy idősebb férfi vagy nem terhes nő, akinek teljes vastagságú rotátormandzsetta szakadása van, és rotátormandzsetta javítási műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik munkavállalói kártérítésben részesülnek
  • Páciensek helyrehozhatatlan könnyekkel
  • Revíziós műtéten átesett betegek
  • Egyidejűleg súlyos glenohumeralis ízületi gyulladásban vagy adhezív tokgyulladásban szenvedő betegek
  • Alvási apnoe rendellenesség vagy más diagnosztizált alvászavar
  • Neuropszichiátriai betegség
  • Alvásgyógyszer alkalmazása
  • Előzetes vállműtét
  • Rotator mandzsetta arthropathia pszeudo paralízissel
  • A proximális humerust vagy a vállövet érintő akut törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Slumber Curve csoport
A Slumber Curve alvási segédeszközt kapó betegek a fájdalom és az alvásminőség kezelésére a rotátormandzsetta javítását követően.
Eszköz: Slumber Curve alvássegítő
Azok a betegek, akiknek rotátormandzsetta javításon esnek át, és akiket beleegyeztek és véletlenszerűen besoroltak a kísérleti csoportba, alvás közbeni alvási segédeszközt kapnak. Minden eszköz meg lesz számozva és rögzítve lesz a páciens REDCap-bejegyzésében, hogy szükség esetén később tájékozódhasson. Az Slumber Curve beadását követően a betegek utasításokat kapnak az elalvássegítő alvás közbeni használatára vonatkozóan, és felkérik őket arra, hogy éjszaka használják a Slumber Curve-t.
Nincs beavatkozás: Normál alvási rutin csoport
Alvássegítőt nem kapó betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fitbit Sleep Data – Az ébren, nyugtalanul és alvásban eltöltött idő
Időkeret: 90 nap
Felmérik az ébren, nyugtalanul és alvással töltött idő becsléseit. Mindhárom intézkedést percben rögzítjük. A nyugtalan alvás mozgást jelez, a túlzott mozgás pedig az ébren töltött időt.
90 nap
Fitbit alvási adatok – alvási szakaszok
Időkeret: 90 nap
Az alvási szakaszokat a mozgás és a pulzusszám változékonyságának felhasználásával becsülik meg. Az alvási szakaszokat könnyű alvásra, mély alvásra és REM-re osztják. Az egyes szakaszokban eltöltött kollektív idő percekben kerül rögzítésre.
90 nap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 90 nap
A PSQI nyomon követi az alvászavarokat az idő múlásával, és hét komponens pontszámot tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altató gyógyszerek és nappali diszfunkció. Összesen 21 pont. Az 5-nél kisebb pontszámok megfelelő alvást jeleznek. Az 5-nél nagyobb pontszámok rossz alvást jeleznek.
90 nap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 90 nap
A fájdalom pontszáma, 0-10, 10 a legjobb eredmény
90 nap
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 90 nap
Funkciópontszám, 0-100%, 100% a legjobb eredmény
90 nap
Posztoperatív orális morfium-ekvivalensek
Időkeret: 90 nap
Az összes kapott opioid tartalmú gyógyszer orális morfium-ekvivalense
90 nap
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 90 nap
Funkció pontszám. A magasabb pontszám nagyobb funkciót jelez.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Eight28, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300006834

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel