肩袖手术后 SlumberCurve™ 的效果：一项随机对照试验
2025年3月14日 更新者：Amit Momaya、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是研究一种名为 SlumberCurve™ 的新型助眠剂（一种可调节形式的楔形枕头）对肩袖修复后的睡眠质量和疼痛管理的影响。
研究人员假设 SlumberCurve™ 将显着改善睡眠质量并减少夜间疼痛。
研究概览
详细说明
睡眠质量差在接受肩袖修复手术的患者中很普遍，并对正常愈合的可能性产生负面影响。
如果睡眠不足，合成代谢类固醇和炎性细胞因子的产生就会减少。
这些合成代谢类固醇和炎性细胞因子在术后愈合中起着关键作用，导致充分的疼痛调节和提高患者满意度。
因此，充足的睡眠质量不仅对生活质量很重要，对术后愈合也很重要。
最近的一项系统回顾显示，一些研究报告了肩袖修复后恢复充足睡眠质量的时间和幅度都有不同程度的变化。
本研究希望通过研究一种新型助眠剂 SlumberCurve 及其对睡眠质量和夜间疼痛缓解的影响来弥补文献中的这一空白。
SlumberCurve 是一种 I 类医疗器械，目前被提倡用于缓解肩袖修复手术患者的紧张和减轻疼痛。
该装置提供可调节的躯干高度和凹形定位，将肩部置于更靠前的位置。
这种新型助眠剂有可能提高睡眠质量，从而提高患者满意度和肩袖修复手术的术后恢复。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 任何 18 岁或以上患有全层肩袖撕裂并正在接受肩袖修复手术的男性或未怀孕女性
排除标准：
- 领取工伤赔偿金的患者
- 泪水无法弥补的患者
- 接受修复手术的患者
- 伴有严重盂肱关节炎或并发关节囊粘连的患者
- 睡眠呼吸暂停障碍或其他诊断的睡眠障碍
- 神经精神疾病
- 安眠药的使用
- 先前的肩部手术
- 肩袖关节病伴假性麻痹
- 累及肱骨近端或肩带的急性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠曲线小组
接受 Slumber Curve 睡眠辅助的患者在肩袖修复后控制疼痛和睡眠质量。
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接受肩袖修复并已同意并随机分配到实验组的患者将获得睡眠曲线助眠器以在睡眠期间使用。
每个设备都将被编号并记录在患者的 REDCap 条目中，以供将来需要时参考。
在使用 Slumber Curve 后，将向患者提供有关如何在睡眠时使用助眠器的说明，并要求患者每晚使用 Slumber Curve。
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无干预：正常睡眠程序组
未接受睡眠帮助的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fitbit 睡眠数据 - 醒着、不安和睡着的时间
大体时间：90天
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将评估清醒、不安和睡眠时间的估计值。
所有三项措施都将在几分钟内记录下来。
不安分的睡眠表明运动，而过度运动则表明清醒的时间。
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90天
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Fitbit 睡眠数据 - 睡眠阶段
大体时间：90天
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通过利用运动和心率变异性来估计睡眠阶段。
睡眠阶段分为浅睡眠、深睡眠和快速眼动睡眠。
每个阶段花费的总时间将以分钟为单位记录。
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90天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：90天
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PSQI 随着时间的推移跟踪睡眠障碍，包括七个组成部分分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。
共21分。
低于 5 分表示睡眠充足。
分数大于 5 表示睡眠不佳。
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90天
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：90天
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疼痛评分，0-10，10 分是最好的结果
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90天
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：90天
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功能评分，0-100%，100% 为最佳结果
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90天
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术后口服吗啡当量
大体时间：90天
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接受的所有含阿片类药物的口服吗啡当量
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90天
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：90天
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功能评分。
分数越高表示功能越强。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300006834
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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