Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de SlumberCurve™ après une chirurgie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé

5 juillet 2023 mis à jour par: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une nouvelle aide au sommeil connue sous le nom de SlumberCurve™, qui sert de forme ajustable d'oreiller compensé, sur la qualité du sommeil et la gestion de la douleur après la réparation de la coiffe des rotateurs. Les chercheurs émettent l'hypothèse que SlumberCurve™ améliorera considérablement la qualité du sommeil et réduira la douleur nocturne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mauvaise qualité du sommeil est répandue chez les patients subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs et affecte négativement le potentiel de guérison. Sans un sommeil suffisant, la production de stéroïdes anabolisants et de cytokines inflammatoires est diminuée. Ces stéroïdes anabolisants et cytokines inflammatoires jouent un rôle clé dans la cicatrisation postopératoire, entraînant une régulation adéquate de la douleur et une satisfaction accrue des patients. Par conséquent, une qualité de sommeil adéquate est importante non seulement pour la qualité de vie, mais aussi pour la guérison postopératoire. Une revue systématique récente a révélé que certaines études ont rapporté des degrés variables à la fois dans le temps et l'ampleur du changement en retour à une qualité de sommeil adéquate après la réparation de la coiffe des rotateurs. Cette étude espère combler cette lacune dans la littérature en étudiant une nouvelle aide au sommeil, SlumberCurve, et son effet sur la qualité du sommeil et le soulagement de la douleur nocturne. SlumberCurve est un dispositif médical de classe I et est actuellement préconisé pour soulager la tension et diminuer la douleur chez les patients subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs. L'appareil offre une élévation réglable du torse ainsi qu'un positionnement concave, plaçant l'épaule dans une position plus avancée. Cette nouvelle aide au sommeil a le potentiel d'augmenter la qualité du sommeil, et donc d'améliorer à la fois la satisfaction du patient et la récupération postopératoire après une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyle D Paul, BS
  • Numéro de téléphone: 2053329804
  • E-mail: kylepaul@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Tout homme ou femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent des prestations d'indemnisation des accidents du travail
  • Patients avec des larmes irréparables
  • Patients subissant une chirurgie de révision
  • Patients atteints d'arthrite gléno-humérale sévère concomitante ou de capsulite rétractile concomitante
  • Trouble d'apnée du sommeil ou autre trouble du sommeil diagnostiqué
  • Maladie neuropsychiatrique
  • Utilisation de somnifères
  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Arthropathie de la coiffe des rotateurs avec pseudo paralysie
  • Fractures aiguës impliquant l'humérus proximal ou la ceinture scapulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de courbes de veille
Patients recevant une aide au sommeil Slumber Curve pour la gestion de la douleur et la qualité du sommeil après une réparation de la coiffe des rotateurs.
Dispositif: Aide au sommeil Slumber Curve
Les patients qui subissent une réparation de la coiffe des rotateurs et qui ont été acceptés et randomisés dans le groupe expérimental recevront une aide au sommeil Slumber Curve à utiliser pendant le sommeil. Chaque appareil sera numéroté et enregistré dans l'entrée REDCap du patient pour référence future si nécessaire. Après l'administration de Slumber Curve, les patients recevront des instructions sur la façon d'utiliser l'aide-sommeil pendant leur sommeil et il leur sera demandé d'utiliser Slumber Curve tous les soirs.
Aucune intervention: Groupe de routine de sommeil normal
Patients ne recevant pas d'aide au sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de sommeil Fitbit - Temps passé éveillé, agité et endormi
Délai: 90 jours
Les estimations du temps passé éveillé, agité et endormi seront évaluées. Les trois mesures seront enregistrées en quelques minutes. Le sommeil agité indique le mouvement, et un mouvement excessif indiquera le temps passé éveillé.
90 jours
Données de sommeil Fitbit - Phases de sommeil
Délai: 90 jours
Les stades de sommeil sont estimés en utilisant la variabilité des mouvements et de la fréquence cardiaque. Les phases de sommeil sont classées en sommeil léger, sommeil profond et REM. Le temps collectif passé dans chaque étape sera enregistré en minutes.
90 jours
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 90 jours
Le PSQI suit les troubles du sommeil au fil du temps et comprend sept scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, somnifères et dysfonctionnement diurne. Total de 21 points. Des scores inférieurs à 5 indiquent un sommeil suffisant. Des scores supérieurs à 5 indiquent un mauvais sommeil.
90 jours
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours
Score de douleur, 0-10, 10 est le meilleur résultat
90 jours
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 90 jours
Score de fonction, 0-100 %, 100 % est le meilleur résultat
90 jours
Équivalents postopératoires de morphine orale
Délai: 90 jours
Équivalents en morphine orale de tous les médicaments contenant des opioïdes reçus
90 jours
Test d'épaule simple (SST)
Délai: 90 jours
Note de fonction. Un score plus élevé indique une plus grande fonction.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eight28, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300006834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner