Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av SlumberCurve™ etter rotatorcuff-kirurgi: en randomisert kontrollforsøk

14. mars 2025 oppdatert av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et nytt søvnhjelpemiddel kjent som SlumberCurve™, som fungerer som en justerbar form for en kilepute, på søvnkvalitet og smertebehandling etter reparasjon av rotatorcuff. Forskerne antar at SlumberCurve™ vil forbedre søvnkvaliteten betydelig og redusere nattesmerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet er utbredt blant pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjonskirurgi, og påvirker potensialet for riktig helbredelse negativt. Uten tilstrekkelig søvn reduseres produksjonen av anabole steroider og inflammatoriske cytokiner. Disse anabole steroidene og inflammatoriske cytokinene spiller en nøkkelrolle i postoperativ heling, noe som resulterer i tilstrekkelig smerteregulering og økt pasienttilfredshet. Derfor er tilstrekkelig søvnkvalitet viktig ikke bare for livskvalitet, men for postoperativ helbredelse. En nylig systematisk gjennomgang avslørte at noen studier rapporterte varierende grad i både tid og omfang av endring i retur til tilstrekkelig søvnkvalitet etter reparasjon av rotatorcuff. Denne studien håper å adressere dette gapet i litteraturen ved å undersøke et nytt søvnhjelpemiddel, SlumberCurve, og dets effekt på søvnkvalitet og smertelindring om natten. SlumberCurve er et medisinsk utstyr i klasse I og anbefales for tiden for å lindre spenninger og redusere smerte hos pasienter som gjennomgår reparasjonsoperasjoner med rotatormansjett. Enheten gir justerbar løfting av overkroppen samt konkav posisjonering, og plasserer skulderen i en mer fremre posisjon. Dette nye søvnhjelpemidlet har potensial til å øke søvnkvaliteten, og forbedrer derfor både pasienttilfredshet og postoperativ utvinning fra rotatorcuff-reparasjonskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Enhver mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 år eller eldre med en avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse som gjennomgår en reparasjonsoperasjon for rotatormansjetten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar arbeidskompensasjonsytelser
  • Pasienter med uopprettelige tårer
  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
  • Pasienter med samtidig alvorlig glenohumeral artritt eller samtidig adhesiv kapsulitt
  • Søvnapnélidelse eller annen diagnostisert søvnforstyrrelse
  • Nevropsykiatrisk sykdom
  • Bruk av søvnmedisin
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Rotator cuff artropati med pseudo lammelse
  • Akutte brudd som involverer den proksimale humerus eller skulderbeltet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slumber Curve Group
Pasienter som mottar Slumber Curve-søvnhjelp for behandling av smerte og søvnkvalitet etter reparasjon av rotatorcuff.
Pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon og har fått samtykke og randomisert til forsøksgruppen vil få et Slumber Curve-søvnhjelpemiddel som skal brukes under søvn. Hver enhet vil bli nummerert og registrert i pasientens REDCap-oppføring for fremtidig referanse om nødvendig. Etter administrering av Slumber Curve vil pasientene få instruksjoner om hvordan de skal bruke søvnhjelpen mens de sover, og vil bli bedt om å bruke Slumber Curve hver natt.
Ingen inngripen: Normal søvnrutinegruppe
Pasienter som ikke mottar søvnhjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit Sleep Data - Tid brukt våken, rastløs og sover
Tidsramme: 90 dager
Estimater av tid brukt våken, rastløs og sovende vil bli vurdert. Alle tre tiltakene vil bli registrert i minutter. Urolig søvn indikerer bevegelse, og overdreven bevegelsesvilje indikerer våken tid.
90 dager
Fitbit søvndata - søvnstadier
Tidsramme: 90 dager
Søvnstadier estimeres ved å bruke bevegelses- og hjertefrekvensvariasjoner. Søvnstadier er kategorisert i lett søvn, dyp søvn og REM. Samlet tid brukt i hvert trinn vil bli registrert i minutter.
90 dager
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 90 dager
PSQI sporer søvnforstyrrelser over tid og inkluderer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Totalt 21 poeng. Poeng på mindre enn 5 indikerer tilstrekkelig søvn. Score over 5 indikerer dårlig søvn.
90 dager
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 dager
Smertescore, 0-10, 10 er beste resultat
90 dager
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 90 dager
Funksjonspoeng, 0-100 %, 100 % er beste resultat
90 dager
Postoperative orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 90 dager
Orale morfinekvivalenter av alle opioidholdige medisiner mottatt
90 dager
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 90 dager
Funksjonspoeng. Høyere poengsum indikerer større funksjon.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere