- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774965
Effektene av SlumberCurve™ etter rotatorcuff-kirurgi: en randomisert kontrollforsøk
14. mars 2025 oppdatert av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et nytt søvnhjelpemiddel kjent som SlumberCurve™, som fungerer som en justerbar form for en kilepute, på søvnkvalitet og smertebehandling etter reparasjon av rotatorcuff.
Forskerne antar at SlumberCurve™ vil forbedre søvnkvaliteten betydelig og redusere nattesmerte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig søvnkvalitet er utbredt blant pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjonskirurgi, og påvirker potensialet for riktig helbredelse negativt.
Uten tilstrekkelig søvn reduseres produksjonen av anabole steroider og inflammatoriske cytokiner.
Disse anabole steroidene og inflammatoriske cytokinene spiller en nøkkelrolle i postoperativ heling, noe som resulterer i tilstrekkelig smerteregulering og økt pasienttilfredshet.
Derfor er tilstrekkelig søvnkvalitet viktig ikke bare for livskvalitet, men for postoperativ helbredelse.
En nylig systematisk gjennomgang avslørte at noen studier rapporterte varierende grad i både tid og omfang av endring i retur til tilstrekkelig søvnkvalitet etter reparasjon av rotatorcuff.
Denne studien håper å adressere dette gapet i litteraturen ved å undersøke et nytt søvnhjelpemiddel, SlumberCurve, og dets effekt på søvnkvalitet og smertelindring om natten.
SlumberCurve er et medisinsk utstyr i klasse I og anbefales for tiden for å lindre spenninger og redusere smerte hos pasienter som gjennomgår reparasjonsoperasjoner med rotatormansjett.
Enheten gir justerbar løfting av overkroppen samt konkav posisjonering, og plasserer skulderen i en mer fremre posisjon.
Dette nye søvnhjelpemidlet har potensial til å øke søvnkvaliteten, og forbedrer derfor både pasienttilfredshet og postoperativ utvinning fra rotatorcuff-reparasjonskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Enhver mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 år eller eldre med en avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse som gjennomgår en reparasjonsoperasjon for rotatormansjetten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar arbeidskompensasjonsytelser
- Pasienter med uopprettelige tårer
- Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
- Pasienter med samtidig alvorlig glenohumeral artritt eller samtidig adhesiv kapsulitt
- Søvnapnélidelse eller annen diagnostisert søvnforstyrrelse
- Nevropsykiatrisk sykdom
- Bruk av søvnmedisin
- Tidligere skulderoperasjon
- Rotator cuff artropati med pseudo lammelse
- Akutte brudd som involverer den proksimale humerus eller skulderbeltet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slumber Curve Group
Pasienter som mottar Slumber Curve-søvnhjelp for behandling av smerte og søvnkvalitet etter reparasjon av rotatorcuff.
|
Pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon og har fått samtykke og randomisert til forsøksgruppen vil få et Slumber Curve-søvnhjelpemiddel som skal brukes under søvn.
Hver enhet vil bli nummerert og registrert i pasientens REDCap-oppføring for fremtidig referanse om nødvendig.
Etter administrering av Slumber Curve vil pasientene få instruksjoner om hvordan de skal bruke søvnhjelpen mens de sover, og vil bli bedt om å bruke Slumber Curve hver natt.
|
|
Ingen inngripen: Normal søvnrutinegruppe
Pasienter som ikke mottar søvnhjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit Sleep Data - Tid brukt våken, rastløs og sover
Tidsramme: 90 dager
|
Estimater av tid brukt våken, rastløs og sovende vil bli vurdert.
Alle tre tiltakene vil bli registrert i minutter.
Urolig søvn indikerer bevegelse, og overdreven bevegelsesvilje indikerer våken tid.
|
90 dager
|
|
Fitbit søvndata - søvnstadier
Tidsramme: 90 dager
|
Søvnstadier estimeres ved å bruke bevegelses- og hjertefrekvensvariasjoner.
Søvnstadier er kategorisert i lett søvn, dyp søvn og REM.
Samlet tid brukt i hvert trinn vil bli registrert i minutter.
|
90 dager
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 90 dager
|
PSQI sporer søvnforstyrrelser over tid og inkluderer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Totalt 21 poeng.
Poeng på mindre enn 5 indikerer tilstrekkelig søvn.
Score over 5 indikerer dårlig søvn.
|
90 dager
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 dager
|
Smertescore, 0-10, 10 er beste resultat
|
90 dager
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonspoeng, 0-100 %, 100 % er beste resultat
|
90 dager
|
|
Postoperative orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 90 dager
|
Orale morfinekvivalenter av alle opioidholdige medisiner mottatt
|
90 dager
|
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonspoeng.
Høyere poengsum indikerer større funksjon.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Ruptur
- Seneskader
- Rotatormansjettskader
- Smerter, postoperativt
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-allergiske midler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .