Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van SlumberCurve™ na een rotatorcuff-operatie: een gerandomiseerde controleproef

14 maart 2025 bijgewerkt door: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een nieuw slaapmiddel, bekend als SlumberCurve™, dat dient als een verstelbare vorm van een wigkussen, op de slaapkwaliteit en pijnbeheersing na reparatie van de rotator cuff. De onderzoekers veronderstellen dat SlumberCurve™ de slaapkwaliteit aanzienlijk zal verbeteren en nachtelijke pijn zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte slaapkwaliteit komt veel voor bij patiënten die een rotator cuff-reparatieoperatie ondergaan, en heeft een negatieve invloed op het potentieel voor goede genezing. Zonder voldoende slaap wordt de aanmaak van anabole steroïden en inflammatoire cytokines verminderd. Deze anabole steroïden en inflammatoire cytokines spelen een sleutelrol bij postoperatieve genezing, wat resulteert in adequate pijnregulatie en verhoogde patiënttevredenheid. Daarom is een adequate slaapkwaliteit niet alleen belangrijk voor de kwaliteit van leven, maar ook voor postoperatieve genezing. Een recente systematische review onthulde dat sommige onderzoeken verschillende gradaties rapporteerden in zowel de tijd als de omvang van verandering in terugkeer naar adequate slaapkwaliteit na reparatie van de rotator cuff. Deze studie hoopt deze leemte in de literatuur aan te pakken door onderzoek te doen naar een nieuw slaapmiddel, SlumberCurve, en het effect ervan op de slaapkwaliteit en nachtelijke pijnverlichting. SlumberCurve is een medisch hulpmiddel van klasse I en wordt momenteel aanbevolen om spanning te verlichten en pijn te verminderen bij patiënten die een rotatorcuff-reparatieoperatie ondergaan. Het apparaat biedt zowel een verstelbare hoogte van de romp als een concave positionering, waardoor de schouder meer naar voren komt te liggen. Dit nieuwe slaaphulpmiddel heeft het potentieel om de slaapkwaliteit te verbeteren en daardoor zowel de tevredenheid van de patiënt als het postoperatieve herstel van een rotatorcuff-reparatieoperatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Elke man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder met een rotator cuff scheur over de volledige dikte die een hersteloperatie aan de rotator cuff ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een werknemersvergoeding ontvangen
  • Patiënten met onherstelbare tranen
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Patiënten met gelijktijdige ernstige glenohumerale artritis of gelijktijdige adhesieve capsulitis
  • Slaapapneu-stoornis of andere gediagnosticeerde slaapstoornis
  • Neuropsychiatrische ziekte
  • Gebruik van slaapmedicatie
  • Eerdere schouderoperatie
  • Rotator cuff artropathie met pseudo verlamming
  • Acute fracturen van de proximale humerus of schoudergordel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slumber Curve-groep
Patiënten die slaaphulpmiddelen van Slumber Curve krijgen voor het beheersen van pijn en slaapkwaliteit na reparatie van de rotatorcuff.
Apparaat: Slaaphulpmiddel Slumber Curve
Patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan en die toestemming hebben gekregen en zijn gerandomiseerd naar de experimentele groep, krijgen een Slumber Curve-slaaphulpmiddel om tijdens de slaap te gebruiken. Elk apparaat wordt genummerd en geregistreerd in de REDCap-invoer van de patiënt voor toekomstig gebruik, indien nodig. Na toediening van de Slumber Curve krijgen patiënten instructies over het gebruik van het slaapmiddel tijdens het slapen en wordt hen gevraagd om de Slumber Curve 's nachts te gebruiken.
Geen tussenkomst: Normale slaaproutinegroep
Patiënten die geen slaapmiddel krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fitbit-slaapgegevens - tijd wakker, rusteloos en slapend doorgebracht
Tijdsspanne: 90 dagen
Schattingen van de tijd die wakker, rusteloos en slapend is doorgebracht, worden beoordeeld. Alle drie de maten worden in minuten opgenomen. Rusteloze slaap duidt op beweging en overmatige beweging duidt op tijd die wakker is.
90 dagen
Fitbit-slaapgegevens - Slaapstadia
Tijdsspanne: 90 dagen
Slaapstadia worden geschat door gebruik te maken van beweging en hartslagvariatie. Slaapstadia zijn onderverdeeld in lichte slaap, diepe slaap en REM. De gezamenlijke tijd die in elke fase wordt doorgebracht, wordt in minuten geregistreerd.
90 dagen
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 90 dagen
De PSQI volgt slaapstoornissen in de loop van de tijd en omvat zeven componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatie en disfunctie overdag. Totaal 21 punten. Scores van minder dan 5 duiden op voldoende slaap. Scores van meer dan 5 duiden op een slechte nachtrust.
90 dagen
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Pijnscore, 0-10, 10 is het beste resultaat
90 dagen
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 90 dagen
Functiescore, 0-100%, 100% is het beste resultaat
90 dagen
Postoperatieve orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 90 dagen
Orale morfine-equivalenten van alle ontvangen opioïde-bevattende medicijnen
90 dagen
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 90 dagen
Functie scoren. Een hogere score duidt op een grotere functie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eight28, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300006834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren