- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774965
Virkningerne af SlumberCurve™ efter rotator cuff-kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
24. juni 2024 opdateret af: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et nyt søvnhjælpemiddel kendt som SlumberCurve™, der fungerer som en justerbar form for en kilepude, på søvnkvalitet og smertebehandling efter reparation af rotator cuff.
Forskerne antager, at SlumberCurve™ vil forbedre søvnkvaliteten betydeligt og reducere smerter om natten.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig søvnkvalitet er udbredt blandt patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationsoperation, og påvirker potentialet for korrekt heling negativt.
Uden tilstrækkelig søvn mindskes produktionen af anabolske steroider og inflammatoriske cytokiner.
Disse anabolske steroider og inflammatoriske cytokiner spiller en nøglerolle i postoperativ heling, hvilket resulterer i tilstrækkelig smerteregulering og øget patienttilfredshed.
Derfor er tilstrækkelig søvnkvalitet vigtig ikke kun for livskvaliteten, men for postoperativ heling.
En nylig systematisk gennemgang afslørede, at nogle undersøgelser rapporterede varierende grader i både tidspunktet og omfanget af ændringen til gengæld til tilstrækkelig søvnkvalitet efter reparation af rotator cuff.
Denne undersøgelse håber at løse dette hul i litteraturen ved at undersøge et nyt søvnhjælpemiddel, SlumberCurve, og dets effekt på søvnkvaliteten og smertelindring om natten.
SlumberCurve er en klasse I medicinsk enhed og er i øjeblikket anbefalet til at lindre spændinger og mindske smerter hos patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationsoperation.
Enheden giver justerbar elevation af torsoen samt konkav positionering, hvilket placerer skulderen i en mere fremadrettet position.
Dette nye søvnhjælpemiddel har potentialet til at øge søvnkvaliteten og forbedrer derfor både patienttilfredshed og postoperativ restitution fra rotator cuff reparationskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Enhver mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre med en revne i fuld tykkelse af rotator manchet, der gennemgår en rotator manchet reparationsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager arbejdsskadeydelser
- Patienter med uoprettelige tårer
- Patienter under revisionsoperation
- Patienter med samtidig svær glenohumeral arthritis eller samtidig adhæsiv kapsulitis
- Søvnapnølidelse eller anden diagnosticeret søvnforstyrrelse
- Neuropsykiatrisk sygdom
- Brug af sovemedicin
- Tidligere skulderoperation
- Rotator cuff artropati med pseudo lammelse
- Akutte frakturer, der involverer den proksimale humerus eller skulderbæltet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Slumber Curve Group
Patienter, der modtager Slumber Curve-søvnhjælp til behandling af smerte og søvnkvalitet efter reparation af rotator cuff.
|
Patienter, som gennemgår rotator cuff reparation og er blevet godkendt og randomiseret til forsøgsgruppen, vil få et Slumber Curve-søvnhjælpemiddel til brug under søvn.
Hver enhed vil blive nummereret og registreret i patientens REDCap-indgang til fremtidig reference, hvis det er nødvendigt.
Efter administration af Slumber Curve vil patienterne blive givet instruktioner om, hvordan de skal bruge sovehjælpen, mens de sover, og vil blive bedt om at bruge Slumber Curve hver nat.
|
Ingen indgriben: Normal søvnrutinegruppe
Patienter, der ikke modtager søvnhjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fitbit søvndata - Tid brugt vågen, rastløs og i søvn
Tidsramme: 90 dage
|
Estimater af tid brugt vågen, rastløs og søvn vil blive vurderet.
Alle tre takter vil blive optaget i minutter.
Rastløs søvn indikerer bevægelse, og overdreven bevægelsesvilje indikerer tid tilbragt vågen.
|
90 dage
|
Fitbit søvndata - søvnstadier
Tidsramme: 90 dage
|
Søvnstadier estimeres ved at bruge bevægelses- og hjertefrekvensvariabilitet.
Søvnstadier er kategoriseret i let søvn, dyb søvn og REM.
Samlet tid brugt i hver fase vil blive registreret i minutter.
|
90 dage
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 90 dage
|
PSQI sporer søvnforstyrrelser over tid og inkluderer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
I alt 21 point.
Score på mindre end 5 indikerer tilstrækkelig søvn.
Score på mere end 5 indikerer dårlig søvn.
|
90 dage
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 dage
|
Smertescore, 0-10, 10 er det bedste resultat
|
90 dage
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 90 dage
|
Funktionsscore, 0-100%, 100% er det bedste resultat
|
90 dage
|
Postoperative orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 90 dage
|
Orale morfinækvivalenter af alle opioidholdige medicin modtaget
|
90 dage
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 90 dage
|
Funktionsscore.
Højere score indikerer større funktion.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Smerter, postoperativ
- Rotator Cuff Skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300006834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien