Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af SlumberCurve™ efter rotator cuff-kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

14. marts 2025 opdateret af: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et nyt søvnhjælpemiddel kendt som SlumberCurve™, der fungerer som en justerbar form for en kilepude, på søvnkvalitet og smertebehandling efter reparation af rotator cuff. Forskerne antager, at SlumberCurve™ vil forbedre søvnkvaliteten betydeligt og reducere smerter om natten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet er udbredt blandt patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationsoperation, og påvirker potentialet for korrekt heling negativt. Uden tilstrækkelig søvn mindskes produktionen af ​​anabolske steroider og inflammatoriske cytokiner. Disse anabolske steroider og inflammatoriske cytokiner spiller en nøglerolle i postoperativ heling, hvilket resulterer i tilstrækkelig smerteregulering og øget patienttilfredshed. Derfor er tilstrækkelig søvnkvalitet vigtig ikke kun for livskvaliteten, men for postoperativ heling. En nylig systematisk gennemgang afslørede, at nogle undersøgelser rapporterede varierende grader i både tidspunktet og omfanget af ændringen til gengæld til tilstrækkelig søvnkvalitet efter reparation af rotator cuff. Denne undersøgelse håber at løse dette hul i litteraturen ved at undersøge et nyt søvnhjælpemiddel, SlumberCurve, og dets effekt på søvnkvaliteten og smertelindring om natten. SlumberCurve er en klasse I medicinsk enhed og er i øjeblikket anbefalet til at lindre spændinger og mindske smerter hos patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationsoperation. Enheden giver justerbar elevation af torsoen samt konkav positionering, hvilket placerer skulderen i en mere fremadrettet position. Dette nye søvnhjælpemiddel har potentialet til at øge søvnkvaliteten og forbedrer derfor både patienttilfredshed og postoperativ restitution fra rotator cuff reparationskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Enhver mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre med en revne i fuld tykkelse af rotator manchet, der gennemgår en rotator manchet reparationsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager arbejdsskadeydelser
  • Patienter med uoprettelige tårer
  • Patienter under revisionsoperation
  • Patienter med samtidig svær glenohumeral arthritis eller samtidig adhæsiv kapsulitis
  • Søvnapnølidelse eller anden diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • Neuropsykiatrisk sygdom
  • Brug af sovemedicin
  • Tidligere skulderoperation
  • Rotator cuff artropati med pseudo lammelse
  • Akutte frakturer, der involverer den proksimale humerus eller skulderbæltet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slumber Curve Group
Patienter, der modtager Slumber Curve-søvnhjælp til behandling af smerte og søvnkvalitet efter reparation af rotator cuff.
Enhed: Slumber Curve søvnhjælp
Patienter, som gennemgår rotator cuff reparation og er blevet godkendt og randomiseret til forsøgsgruppen, vil få et Slumber Curve-søvnhjælpemiddel til brug under søvn. Hver enhed vil blive nummereret og registreret i patientens REDCap-indgang til fremtidig reference, hvis det er nødvendigt. Efter administration af Slumber Curve vil patienterne blive givet instruktioner om, hvordan de skal bruge sovehjælpen, mens de sover, og vil blive bedt om at bruge Slumber Curve hver nat.
Ingen indgriben: Normal søvnrutinegruppe
Patienter, der ikke modtager søvnhjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit søvndata - Tid brugt vågen, rastløs og i søvn
Tidsramme: 90 dage
Estimater af tid brugt vågen, rastløs og søvn vil blive vurderet. Alle tre takter vil blive optaget i minutter. Rastløs søvn indikerer bevægelse, og overdreven bevægelsesvilje indikerer tid tilbragt vågen.
90 dage
Fitbit søvndata - søvnstadier
Tidsramme: 90 dage
Søvnstadier estimeres ved at bruge bevægelses- og hjertefrekvensvariabilitet. Søvnstadier er kategoriseret i let søvn, dyb søvn og REM. Samlet tid brugt i hver fase vil blive registreret i minutter.
90 dage
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 90 dage
PSQI sporer søvnforstyrrelser over tid og inkluderer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. I alt 21 point. Score på mindre end 5 indikerer tilstrækkelig søvn. Score på mere end 5 indikerer dårlig søvn.
90 dage
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 dage
Smertescore, 0-10, 10 er det bedste resultat
90 dage
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 90 dage
Funktionsscore, 0-100%, 100% er det bedste resultat
90 dage
Postoperative orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 90 dage
Orale morfinækvivalenter af alle opioidholdige medicin modtaget
90 dage
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 90 dage
Funktionsscore. Højere score indikerer større funktion.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Eight28, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Slumber Curve søvnhjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner