- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774965
Effekterna av SlumberCurve™ efter rotatorcuffkirurgi: ett randomiserat kontrollförsök
14 mars 2025 uppdaterad av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett nytt sömnhjälpmedel som kallas SlumberCurve™, som fungerar som en justerbar form av en kilkudde, på sömnkvalitet och smärtbehandling efter reparation av rotatorcuff.
Forskarna antar att SlumberCurve™ avsevärt kommer att förbättra sömnkvaliteten och minska nattlig smärta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig sömnkvalitet är utbredd bland patienter som genomgår en rotatorcuff-reparationsoperation och påverkar negativt potentialen för korrekt läkning.
Utan tillräcklig sömn minskar produktionen av anabola steroider och inflammatoriska cytokiner.
Dessa anabola steroider och inflammatoriska cytokiner spelar en nyckelroll i postoperativ läkning, vilket resulterar i adekvat smärtreglering och ökad patienttillfredsställelse.
Därför är tillräcklig sömnkvalitet viktig inte bara för livskvaliteten utan för postoperativ läkning.
En nyligen genomförd systematisk genomgång avslöjade att vissa studier rapporterade varierande grad av både tidpunkten och omfattningen av förändringen i retur till adekvat sömnkvalitet efter reparation av rotatorcuff.
Denna studie hoppas kunna ta itu med denna lucka i litteraturen genom att undersöka ett nytt sömnhjälpmedel, SlumberCurve, och dess effekt på sömnkvaliteten och smärtlindring nattetid.
SlumberCurve är en medicinsk enhet av klass I och förespråkas för närvarande för att lindra spänningar och minska smärta hos patienter som genomgår reparationsoperationer för rotatorcuff.
Enheten ger justerbar höjd av bålen såväl som konkav positionering, vilket placerar axeln i en mer framåt position.
Detta nya sömnhjälpmedel har potential att öka sömnkvaliteten och förbättrar därför både patienttillfredsställelse och postoperativ återhämtning från rotatorcuffreparationskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla manliga eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre med en full tjock rotatorcuff-rivning som genomgår en rotatorcuffreparationsoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter som får arbetsskadeersättning
- Patienter med irreparable tårar
- Patienter som genomgår revisionskirurgi
- Patienter med samtidig svår glenohumeral artrit eller samtidig adhesiv kapsulit
- Sömnapnéstörning eller annan diagnostiserad sömnstörning
- Neuropsykiatrisk sjukdom
- Användning av sömnmedicin
- Tidigare axeloperation
- Rotatorcuff-artropati med pseudoförlamning
- Akuta frakturer som involverar den proximala humerus eller axelgördeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slumber Curve Group
Patienter som får Slumber Curve sömnhjälpmedel för hantering av smärta och sömnkvalitet efter reparation av rotatorcuff.
|
Patienter som genomgår rotatorcuff-reparation och som har godkänts och randomiserats till experimentgruppen kommer att ges ett Slumber Curve-sömnhjälpmedel som ska användas under sömnen.
Varje enhet kommer att numreras och registreras i patientens REDCap-post för framtida referens vid behov.
Efter administrering av Slumber Curve kommer patienter att få instruktioner om hur man använder sömnhjälpmedlet när de sover, och kommer att uppmanas att använda Slumber Curve varje natt.
|
|
Inget ingripande: Normal sömnrutingrupp
Patienter som inte får sömnhjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitbit Sleep Data - Tid tillbringad vaken, rastlös och sömn
Tidsram: 90 dagar
|
Uppskattningar av tid tillbringad vaken, rastlös och sömn kommer att bedömas.
Alla tre takterna kommer att spelas in i minuter.
Rastlös sömn indikerar rörelse, och överdriven rörelsevilja indikerar tid tillbringad vaken.
|
90 dagar
|
|
Fitbit Sleep Data - Sleep Stages
Tidsram: 90 dagar
|
Sömnstadier uppskattas genom att använda rörelse- och hjärtfrekvensvariationer.
Sömnstadier kategoriseras i lätt sömn, djup sömn och REM.
Den samlade tiden som spenderas i varje steg kommer att registreras i minuter.
|
90 dagar
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 90 dagar
|
PSQI spårar sömnstörningar över tid och inkluderar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Totalt 21 poäng.
Poäng på mindre än 5 indikerar tillräcklig sömn.
Poäng över 5 indikerar dålig sömn.
|
90 dagar
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 90 dagar
|
Smärtpoäng, 0-10, 10 är bästa resultat
|
90 dagar
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 90 dagar
|
Funktionspoäng, 0-100%, 100% är bästa resultat
|
90 dagar
|
|
Postoperativa orala morfinekvivalenter
Tidsram: 90 dagar
|
Orala morfinekvivalenter av alla mottagna mediciner som innehåller opioid
|
90 dagar
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 90 dagar
|
Funktionspoäng.
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axelskador
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Brista
- Senskador
- Rotator Cuff Skador
- Smärta, postoperativt
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-allergiska medel
- Antiklåda
- Histamin H1-antagonister
- Difenhydramin
- Prometazin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300006834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .