Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av SlumberCurve™ efter rotatorcuffkirurgi: ett randomiserat kontrollförsök

14 mars 2025 uppdaterad av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett nytt sömnhjälpmedel som kallas SlumberCurve™, som fungerar som en justerbar form av en kilkudde, på sömnkvalitet och smärtbehandling efter reparation av rotatorcuff. Forskarna antar att SlumberCurve™ avsevärt kommer att förbättra sömnkvaliteten och minska nattlig smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dålig sömnkvalitet är utbredd bland patienter som genomgår en rotatorcuff-reparationsoperation och påverkar negativt potentialen för korrekt läkning. Utan tillräcklig sömn minskar produktionen av anabola steroider och inflammatoriska cytokiner. Dessa anabola steroider och inflammatoriska cytokiner spelar en nyckelroll i postoperativ läkning, vilket resulterar i adekvat smärtreglering och ökad patienttillfredsställelse. Därför är tillräcklig sömnkvalitet viktig inte bara för livskvaliteten utan för postoperativ läkning. En nyligen genomförd systematisk genomgång avslöjade att vissa studier rapporterade varierande grad av både tidpunkten och omfattningen av förändringen i retur till adekvat sömnkvalitet efter reparation av rotatorcuff. Denna studie hoppas kunna ta itu med denna lucka i litteraturen genom att undersöka ett nytt sömnhjälpmedel, SlumberCurve, och dess effekt på sömnkvaliteten och smärtlindring nattetid. SlumberCurve är en medicinsk enhet av klass I och förespråkas för närvarande för att lindra spänningar och minska smärta hos patienter som genomgår reparationsoperationer för rotatorcuff. Enheten ger justerbar höjd av bålen såväl som konkav positionering, vilket placerar axeln i en mer framåt position. Detta nya sömnhjälpmedel har potential att öka sömnkvaliteten och förbättrar därför både patienttillfredsställelse och postoperativ återhämtning från rotatorcuffreparationskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla manliga eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre med en full tjock rotatorcuff-rivning som genomgår en rotatorcuffreparationsoperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får arbetsskadeersättning
  • Patienter med irreparable tårar
  • Patienter som genomgår revisionskirurgi
  • Patienter med samtidig svår glenohumeral artrit eller samtidig adhesiv kapsulit
  • Sömnapnéstörning eller annan diagnostiserad sömnstörning
  • Neuropsykiatrisk sjukdom
  • Användning av sömnmedicin
  • Tidigare axeloperation
  • Rotatorcuff-artropati med pseudoförlamning
  • Akuta frakturer som involverar den proximala humerus eller axelgördeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Slumber Curve Group
Patienter som får Slumber Curve sömnhjälpmedel för hantering av smärta och sömnkvalitet efter reparation av rotatorcuff.
Patienter som genomgår rotatorcuff-reparation och som har godkänts och randomiserats till experimentgruppen kommer att ges ett Slumber Curve-sömnhjälpmedel som ska användas under sömnen. Varje enhet kommer att numreras och registreras i patientens REDCap-post för framtida referens vid behov. Efter administrering av Slumber Curve kommer patienter att få instruktioner om hur man använder sömnhjälpmedlet när de sover, och kommer att uppmanas att använda Slumber Curve varje natt.
Inget ingripande: Normal sömnrutingrupp
Patienter som inte får sömnhjälp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fitbit Sleep Data - Tid tillbringad vaken, rastlös och sömn
Tidsram: 90 dagar
Uppskattningar av tid tillbringad vaken, rastlös och sömn kommer att bedömas. Alla tre takterna kommer att spelas in i minuter. Rastlös sömn indikerar rörelse, och överdriven rörelsevilja indikerar tid tillbringad vaken.
90 dagar
Fitbit Sleep Data - Sleep Stages
Tidsram: 90 dagar
Sömnstadier uppskattas genom att använda rörelse- och hjärtfrekvensvariationer. Sömnstadier kategoriseras i lätt sömn, djup sömn och REM. Den samlade tiden som spenderas i varje steg kommer att registreras i minuter.
90 dagar
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 90 dagar
PSQI spårar sömnstörningar över tid och inkluderar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Totalt 21 poäng. Poäng på mindre än 5 indikerar tillräcklig sömn. Poäng över 5 indikerar dålig sömn.
90 dagar
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 90 dagar
Smärtpoäng, 0-10, 10 är bästa resultat
90 dagar
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 90 dagar
Funktionspoäng, 0-100%, 100% är bästa resultat
90 dagar
Postoperativa orala morfinekvivalenter
Tidsram: 90 dagar
Orala morfinekvivalenter av alla mottagna mediciner som innehåller opioid
90 dagar
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 90 dagar
Funktionspoäng. Högre poäng indikerar högre funktion.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera