SlumberCurven™ vaikutukset rotaattorimansettileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen SlumberCurve™-nimisen unilääkkeen, joka toimii säädettävänä kiilatyynynä, vaikutuksia unen laatuun ja kivunhallintaan kiertomansetin korjauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että SlumberCurve™ parantaa merkittävästi unen laatua ja vähentää yökipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono unenlaatu on yleistä potilailla, joille tehdään rotaattorimansetin korjausleikkaus, ja se vaikuttaa negatiivisesti mahdollisuuteen parantua kunnolla.
Ilman riittävää unta anabolisten steroidien ja tulehdussytokiinien tuotanto vähenee.
Näillä anabolisilla steroideilla ja tulehduksellisilla sytokiineilla on keskeinen rooli leikkauksen jälkeisessä paranemisessa, mikä johtaa riittävään kivunsäätelyyn ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä.
Siksi riittävä unen laatu on tärkeää paitsi elämänlaadun, myös leikkauksen jälkeisen paranemisen kannalta.
Äskettäinen systemaattinen katsaus paljasti, että jotkin tutkimukset raportoivat vaihtelevia asteisia muutoksia sekä ajan että suuruuden osalta, kun palautus riittävään unen laatuun rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
Tämä tutkimus toivoo korjaavan tätä aukkoa kirjallisuudessa tutkimalla uutta unihoitoa, SlumberCurvea, ja sen vaikutusta unen laatuun ja öiseen kivunlievitykseen.
SlumberCurve on luokan I lääketieteellinen laite, ja sitä suositellaan tällä hetkellä jännityksen ja kivun lievittämiseen potilailla, joille tehdään rotaattorimansetin korjausleikkaus.
Laite tarjoaa säädettävän ylävartalon korkeuden sekä koveran asennon, mikä asettaa olkapään etuasentoon.
Tällä uudella unen apuvälineellä on potentiaalia parantaa unen laatua ja siten parantaa sekä potilastyytyväisyyttä että leikkauksen jälkeistä toipumista rotaattorimansetin korjausleikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joilla on täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, jolle tehdään rotaattorimansetin korjausleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat työntekijöiden korvauksia
- Potilaat, joilla on korjaamattomia kyyneleitä
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
- Potilaat, joilla on samanaikainen vaikea glenohumeraalinen niveltulehdus tai liimakapselitulehdus
- Uniapneahäiriö tai muu diagnosoitu unihäiriö
- Neuropsykiatrinen sairaus
- Unilääkkeiden käyttö
- Aiempi olkapääleikkaus
- Kiertäjämansetin artropatia pseudohalvauksella
- Akuutit murtumat, joihin liittyy proksimaali olkaluu tai olkavyö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Slumber Curve Group
Potilaat, jotka saavat Slumber Curve -unitukea kivun ja unen laadun hallintaan rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
|
Potilaille, joille on tehty kiertomansettikorjaus ja jotka on hyväksytty ja satunnaistettu koeryhmään, annetaan Slumber Curve -unitukea käytettäväksi unen aikana.
Jokainen laite numeroidaan ja kirjataan potilaan REDCap-merkintään myöhempää tarvetta varten.
Slumber-käyrän antamisen jälkeen potilaille annetaan ohjeet unilääkkeen käytöstä nukkuessaan, ja heitä pyydetään käyttämään Slumber Curvea öisin.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali nukkumisrutiiniryhmä
Potilaat, jotka eivät saa unihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitbit Sleep Data – hereillä, levottomina ja unessa vietetty aika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioita valveilla, levottomasta ja unessa vietetystä ajasta arvioidaan.
Kaikki kolme mittaa tallennetaan minuuteissa.
Levoton uni osoittaa liikettä, ja liiallinen liike osoittaa hereillä vietettyä aikaa.
|
90 päivää
|
|
Fitbit Sleep Data - Univaiheet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Univaiheita arvioidaan liikkeen ja sykkeen vaihtelun avulla.
Univaiheet luokitellaan kevyeen uneen, syvään uneen ja REM-uneen.
Kussakin vaiheessa käytetty kollektiivinen aika kirjataan minuutteina.
|
90 päivää
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
PSQI seuraa unihäiriöitä ajan mittaan ja sisältää seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Yhteensä 21 pistettä.
Alle 5 pisteet osoittavat riittävää unta.
Yli 5 pisteet osoittavat huonoa unta.
|
90 päivää
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kipupisteet, 0-10, 10 on paras tulos
|
90 päivää
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toimintopisteet, 0-100%, 100% on paras tulos
|
90 päivää
|
|
Postoperatiiviset oraaliset morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suun kautta otettavat morfiiniekvivalentit kaikista opioideja sisältävistä lääkkeistä
|
90 päivää
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toiminnan pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Repeämä
- Jänteiden vammat
- Rotaattorimansetin vammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antiallergiset aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .