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Die Auswirkungen von SlumberCurve™ nach einer Operation an der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte Kontrollstudie

14. März 2025 aktualisiert von: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer neuartigen Schlafhilfe namens SlumberCurve™, die als verstellbare Form eines Keilkissens dient, auf die Schlafqualität und Schmerzbehandlung nach der Reparatur der Rotatorenmanschette zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass SlumberCurve™ die Schlafqualität erheblich verbessern und nächtliche Schmerzen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Schlafqualität ist bei Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen, weit verbreitet und wirkt sich negativ auf das Potenzial für eine ordnungsgemäße Heilung aus. Ohne ausreichenden Schlaf wird die Produktion von anabolen Steroiden und entzündlichen Zytokinen verringert. Diese anabolen Steroide und entzündlichen Zytokine spielen eine Schlüsselrolle bei der postoperativen Heilung, was zu einer angemessenen Schmerzregulierung und einer erhöhten Patientenzufriedenheit führt. Daher ist eine ausreichende Schlafqualität nicht nur für die Lebensqualität wichtig, sondern auch für die postoperative Heilung. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass einige Studien über unterschiedliche Grade in Bezug auf Zeit und Ausmaß der Veränderung bis hin zu einer angemessenen Schlafqualität nach der Reparatur der Rotatorenmanschette berichteten. Diese Studie hofft, diese Lücke in der Literatur zu schließen, indem sie ein neuartiges Schlafmittel, SlumberCurve, und seine Wirkung auf die Schlafqualität und die nächtliche Schmerzlinderung untersucht. SlumberCurve ist ein Medizinprodukt der Klasse I und wird derzeit empfohlen, um Verspannungen zu lösen und Schmerzen bei Patienten zu lindern, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen. Das Gerät bietet eine einstellbare Anhebung des Oberkörpers sowie eine konkave Positionierung, wodurch die Schulter in eine weiter nach vorne gerichtete Position gebracht wird. Diese neuartige Schlafhilfe hat das Potenzial, die Schlafqualität zu verbessern und damit sowohl die Patientenzufriedenheit als auch die postoperative Erholung nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Jeder Mann oder jede nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, der sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Arbeitsunfallleistungen beziehen
  • Patienten mit irreparablen Tränen
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Patienten mit gleichzeitiger schwerer glenohumeraler Arthritis oder gleichzeitiger adhäsiver Kapsulitis
  • Schlafapnoe-Störung oder andere diagnostizierte Schlafstörung
  • Neuropsychiatrische Erkrankung
  • Verwendung von Schlafmitteln
  • Vorherige Schulteroperation
  • Arthropathie der Rotatorenmanschette mit Pseudoparalyse
  • Akute Frakturen des proximalen Humerus oder des Schultergürtels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlummerkurvengruppe
Patienten, die das Schlafmittel Slumber Curve zur Behandlung von Schmerzen und Schlafqualität nach der Reparatur der Rotatorenmanschette erhalten.
Gerät: Slumber Curve Schlafhilfe
Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen und der experimentellen Gruppe zugestimmt und randomisiert wurden, erhalten eine Slumber Curve-Schlafhilfe, die während des Schlafs verwendet wird. Jedes Gerät wird nummeriert und in den REDCap-Eintrag des Patienten eingetragen, um bei Bedarf später darauf zurückgreifen zu können. Nach der Verabreichung von Slumber Curve erhalten die Patienten Anweisungen zur Verwendung der Schlafhilfe während des Schlafs und werden gebeten, Slumber Curve jede Nacht zu verwenden.
Kein Eingriff: Normale Schlafroutinengruppe
Patienten, die kein Schlafmittel erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitbit-Schlafdaten – Zeit, die wach, unruhig und eingeschlafen verbracht wird
Zeitfenster: 90 Tage
Schätzungen der wach, unruhig und schlafend verbrachten Zeit werden bewertet. Alle drei Maßnahmen werden in Minuten aufgezeichnet. Unruhiger Schlaf zeigt Bewegung an, und übermäßige Bewegung zeigt Zeit an, die wach verbracht wurde.
90 Tage
Fitbit-Schlafdaten – Schlafphasen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Schlafstadien werden anhand der Bewegungs- und Herzfrequenzvariabilität geschätzt. Die Schlafstadien werden in Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM-Schlaf unterteilt. Die kollektive Zeit, die in jeder Phase verbracht wird, wird in Minuten aufgezeichnet.
90 Tage
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 90 Tage
Der PSQI verfolgt Schlafstörungen im Laufe der Zeit und umfasst sieben Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmittel und Dysfunktion am Tag. Insgesamt 21 Punkte. Werte von weniger als 5 weisen auf ausreichenden Schlaf hin. Werte von mehr als 5 weisen auf schlechten Schlaf hin.
90 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
Schmerzscore, 0-10, 10 ist das beste Ergebnis
90 Tage
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionswert, 0-100 %, 100 % ist das beste Ergebnis
90 Tage
Postoperative orale Morphinäquivalente
Zeitfenster: 90 Tage
Orale Morphinäquivalente aller erhaltenen opioidhaltigen Medikamente
90 Tage
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionsbewertung. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eight28, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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