Los efectos de SlumberCurve™ después de la cirugía del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorizado
14 de marzo de 2025 actualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es investigar los efectos de una nueva ayuda para dormir conocida como SlumberCurve™, que sirve como una forma ajustable de almohada de cuña, sobre la calidad del sueño y el control del dolor después de la reparación del manguito rotador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que SlumberCurve™ mejorará significativamente la calidad del sueño y reducirá el dolor nocturno.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala calidad del sueño prevalece entre los pacientes que se someten a una cirugía de reparación del manguito rotador y afecta negativamente el potencial de una curación adecuada.
Sin un sueño adecuado, la producción de esteroides anabólicos y citocinas inflamatorias disminuye.
Estos esteroides anabólicos y citocinas inflamatorias desempeñan un papel clave en la curación posoperatoria, lo que da como resultado una regulación adecuada del dolor y una mayor satisfacción del paciente.
Por lo tanto, la calidad adecuada del sueño es importante no solo para la calidad de vida, sino también para la curación posoperatoria.
Una revisión sistemática reciente reveló que algunos estudios informaron diversos grados tanto en el tiempo como en la magnitud del cambio en el regreso a una calidad de sueño adecuada después de la reparación del manguito rotador.
Este estudio espera abordar esta brecha en la literatura investigando una nueva ayuda para dormir, SlumberCurve, y su efecto sobre la calidad del sueño y el alivio del dolor nocturno.
SlumberCurve es un dispositivo médico de Clase I y actualmente se recomienda para aliviar la tensión y disminuir el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reparación del manguito rotador.
El dispositivo proporciona una elevación ajustable del torso, así como un posicionamiento cóncavo, colocando el hombro en una posición más adelantada.
Esta nueva ayuda para dormir tiene el potencial de aumentar la calidad del sueño y, por lo tanto, mejorar la satisfacción del paciente y la recuperación posoperatoria de la cirugía de reparación del manguito rotador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cualquier hombre o mujer no embarazada de 18 años o más con un desgarro de espesor total del manguito rotador que se someta a una cirugía de reparación del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben beneficios de compensación para trabajadores
- Pacientes con lágrimas irreparables
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
- Pacientes con artritis glenohumeral severa concomitante o capsulitis adhesiva concurrente
- Trastorno de apnea del sueño u otro trastorno del sueño diagnosticado
- Enfermedad neuropsiquiátrica
- Uso de medicamentos para dormir.
- Cirugía previa de hombro
- Artropatía del manguito rotador con pseudoparálisis
- Fracturas agudas que involucran el húmero proximal o la cintura escapular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de la curva del sueño
Pacientes que reciben la ayuda para dormir Slumber Curve para el control del dolor y la calidad del sueño después de la reparación del manguito rotador.
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A los pacientes que se sometan a una reparación del manguito rotador y hayan sido autorizados y aleatorizados al grupo experimental se les dará una ayuda para dormir Slumber Curve para que la usen durante el sueño.
Cada dispositivo será numerado y registrado en la entrada REDCap del paciente para referencia futura si es necesario.
Después de la administración de Slumber Curve, los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo usar la ayuda para dormir mientras duermen y se les pedirá que usen Slumber Curve todas las noches.
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Sin intervención: Grupo de rutina de sueño normal
Pacientes que no reciben ayuda para dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de sueño de Fitbit: tiempo que pasa despierto, inquieto y dormido
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se evaluarán las estimaciones del tiempo que pasa despierto, inquieto y dormido.
Las tres medidas se registrarán en minutos.
El sueño inquieto indica movimiento, y el movimiento excesivo indicará el tiempo que pasó despierto.
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90 dias
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Datos de sueño de Fitbit - Etapas del sueño
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las etapas del sueño se estiman utilizando el movimiento y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Las etapas del sueño se clasifican en sueño ligero, sueño profundo y REM.
El tiempo colectivo dedicado a cada etapa se registrará en minutos.
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90 dias
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El PSQI rastrea las alteraciones del sueño a lo largo del tiempo e incluye siete puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Total de 21 puntos.
Las puntuaciones de menos de 5 indican un sueño adecuado.
Las puntuaciones superiores a 5 indican sueño deficiente.
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90 dias
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntaje de dolor, 0-10, 10 es el mejor resultado
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90 dias
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de función, 0-100%, 100% es el mejor resultado
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90 dias
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Equivalentes posoperatorios de morfina oral
Periodo de tiempo: 90 dias
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Equivalentes de morfina oral de todos los medicamentos que contienen opioides recibidos
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90 dias
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de la función.
Una puntuación más alta indica una mayor función.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Dolor Postoperatorio
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes antialérgicos
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .