自殺予防のためのスマートフォンベースのエコロジカル・モーメンタリー・インターベンション: 無作為化臨床試験 (SmartCrisis2)

はじめに: 毎年 80 万人以上が自殺で亡くなっており、自殺企図は 20 倍多いと推定されています。 自殺念慮 (SI) は、人口の 2% に影響を与えると推定されます。 自殺念慮および自殺行動 (STB) は、自殺による死亡のリスクを高め、人々の生活の質を損ない、高い医療費をもたらします。

新しいテクノロジーは、STB の管理と予防に役立ちます。 他の利点の中でも、これらのデバイスは、スマートフォンベースのリアルタイム監視を実装する可能性を開きます。 スマートフォンベースの監視には、主にアクティブとパッシブの 2 種類があります。 アクティブ モードは、Ecological Momentary Assessment (EMA) としても知られています。 EMA では、患者の通常の環境でリアルタイムの応答が得られるように、毎日の質問を行います。 EMAは、SIが現れる感情的および認知的状況のより正確な図を提供し、その即時の予測因子を特定する機会を提供します.

パッシブ EMA とも呼ばれるパッシブ モニタリングでは、携帯電話のネイティブ センサーを使用して、身体活動、可動性、睡眠などの情報を収集します。これは、精神状態の代理要因として役立ちます。 能動的モニタリングと受動的モニタリングを組み合わせることで、人々の行動を特徴付ける貴重な情報が生成され、個人のデジタル表現型として知られるものが生まれます (Barrigón et al., 2019)。 患者の努力を必要としないため、パッシブ EMA はモニタリングの受容性を高め、患者が EMA の質問に答えるのをやめたときに発生する、いわゆる「EMA 疲労」を打ち消すことができます。

かなりの数の研究が EMA 技術を自殺研究に適用しています。 対照的に、パッシブ EMA は自殺学ではほとんど使用されていません。

さらなるステップは、患者の通常の環境で継続的なサポートを提供するデジタル治療ツールを設計する EMA の可能性を活用することです。 これは生態学的瞬間的介入 (EMI) として知られています。 EMI は、24 時間利用可能で、低コストであり、目立たない方法でフォローアップを継続できる可能性があるため、従来の治療に有用なアドオンとなる可能性があります。 いくつかの研究では、自殺行動に対する EMI の有効性が調査されており、介入後の良好な受容性と SI の減少が示されています。

これは、科学文献ではまだ十分に注目されていない自殺防止に貢献する可能性のある有望な領域です。

SmartCrisis 2.0 無作為化臨床試験は、自殺のリスクが高い患者のSTBを予防するために、スマートフォンベースのモニタリングと組み合わせた生態学的瞬間的介入（EMI）の有効性を評価することを目的としています。

私たちの仮説は次のとおりです。

1. 前後の比較: 介入群では、STB が大幅に減少し、フォローアップ期間後に機能と生活の質が改善されます。
2. 対照群との比較：介入群は、対照群よりもSTBが大幅に減少し、機能と生活の質が大幅に改善されます。
3. 実現可能性と受容性: eB2 および MEmind モバイル アプリケーションの使用は実現可能であり、精神病患者に十分に受け入れられます。

方法と分析: 私たちのサンプルは、次の 5 つの場所のいずれかで治療された最近の STB の病歴を持つ患者で構成されます。ビジャルバ (ビジャルバ、スペイン)、センター ホスピタリエ ユニバーシテール モンペリエ (フランス、モンペリエ) またはニーム大学病院 (フランス、ニーム)。

サンプル サイズの計算は、G*Power ソフトウェア バージョン 3.1 を使用して実行されました。 中期的にSIを減少させる危機管理介入の能力を調査した以前の臨床試験に基づいて(Ducasse et al., 2018)、研究者は、グループ間の差6を検出する80%の検出力を持つのに十分な目標サンプルサイズを推定しました。コロンビア自殺重症度評価尺度で -7 ポイント (介入群の SI の強度が 25% 減少)。 アルファ エラーは 5%、検出力は 80% に設定されました。 20% のドロップアウト率と 10% のランダム化の不均衡が想定されました。 これらの設定では、研究者は、合計 220 人の参加者 (各アームに 110 人) が必要であると推定しました。

臨床試験を開始する前に、パイロットが実施され、約 40 人の患者が募集されます。 それらはすべて SmartSafe EMI を受信し、アクティブおよびパッシブ EMA を使用して監視されます。 これらの患者は、最終分析には含まれません。 3 か月のフォローアップの後、すべての参加者がアプリケーションを試す時間ができたら、研究チーム、主治医、患者の間でフォーカス グループが開催され、介入に関する意見を聞き、可能性を特定します。臨床試験を開始する前に改善できる技術的および人的失敗。

臨床試験の募集が開始されると、担当の精神科医が通常の予約時に患者の適格性を確認し、プロジェクトについて詳しく説明し、参加を呼びかけます。 患者が参加に同意すると、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。その後、介入グループ (EMI + EMA + TAU) または対照グループ (EMA + TAU) にランダムに割り当てられます。

ベースラインの面接では、精神科医は、以前に公開された簡易自殺プロトコルを使用して最後の自殺イベントの特徴を評価し、患者の好みに応じて SmartSafe 介入を設定します。 次に、訓練を受けた研究アシスタントが、患者に割り当てられた腕を知らずに、以下に詳述する標準化されたアンケートを管理します。

患者は 1 年間追跡され、対面での来院は 6 か月後と 1 年後に行われます。 担当の精神科医は、4 週目、11 週目、9 か月目の予約時に、Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) を使用して STB をチェックします。 参加者がフォローアップ訪問に参加できない場合、評価は電話で行われます。 すべてのアンケートは、MEmind の Web サイトを介して完了します。

試験運用は 2021 年 6 月から 12 月の間に行われる予定です。 募集は2022年1月に開始され、2023年6月までに完了する予定です。 データ収集は 2022 年から 2024 年に行われます。 データ分析は 2022 年から 2024 年にかけて行われます。 研究者は、2022 年末までに部分的な結果を、2025 年初頭までに最終結果を発表する予定です。

デジタル監視はEMAを使用して実行されます。 2 つの EMA モダリティが使用されます。MEmind アプリを使用するアクティブと eB2 アプリを使用するパッシブです。

MEmind アプリは、モバイル画面に表示される毎日の短い質問をします。 毎日、ザルツブルグ自殺アンケートに基づいてアンケートを構成する 34 の質問のプールから、ランダムな時間に (睡眠時間を考慮して) 2 ～ 4 のランダムな質問が尋ねられます。

EMA の質問は 6 つのカテゴリに属します。

• 自殺傾向（5つの質問）
• 自殺を伴わない自傷行為 (2 つの質問)
• 影響 (9 質問)
• 対人経験（11問）
• 睡眠 (4 つの質問)
• 食事 (3 問) eB2 アプリはバックグラウンドで実行され、ユーザーの介入は必要ありません。 患者の携帯電話からリアルタイムの情報 (場所、モビリティ、スマートフォンの使用状況、睡眠) を収集し、保存してサーバーにダウンロードします。 電話から収集されたすべての情報は、ハッシュ関数で変換されます。 このハッシュ関数により、元のデータを知ることはできなくなりますが、行動パターンの分析が可能になります。

スマートフォンベースのモニタリングに加えて、別のデジタル評価が実施されます。以前に検証された仮想現実環境である「球体と盾の迷路タスク」を使用した神経心理学的評価です。 このツールは、意思決定、衝動性、注意、認知抑制を評価するためのさまざまなタスクで迷路を再現します。

非デジタル評価は、以前に訓練を受けた精神科医と研究助手によって行われます。 すべてのアンケートは MEmind の Web サイトで記入されます。これにより、簡単に記入してデータベースにすぐにアップロードすることができます。

使用される主なツールの一部は次のとおりです。

• 簡単な自殺質問票 (BSQ) を使用して、研究への参加を動機付けたインデックス イベント (自殺未遂または SI の緊急照会) を特徴付けます。 これには、致死率、自殺未遂の方法と周囲の状況、および自殺行動の生涯の歴史に関する質問が含まれます。
• CSSRS スケールは、ベースラインとフォローアップ訪問の両方で、STB を測定するために使用されます。
• 捜査官は、カシオペア ソフトウェアと呼ばれる組織のデジタル医療記録を通じて、自殺未遂と自殺による死亡を確認します。カシオペア ソフトウェアは、ER の訪問、入院、および専門家の診察への訪問に関する情報を統合します。 患者が見つからず、記録に情報がない場合、調査員は患者の家族の電話番号に連絡します。 捜査官はまた、「Instituto Nacional de Estadística」[National Statistics Institute] のスペインの死亡登録簿と死因へのアクセスを要求します。

6 か月後のフォローアップ訪問時に、患者は、使用された各アプリケーション (MEmind および eB2) と対面評価に関連する次の質問を使用して、定性的な満足度調査を完了します。

従来の統計分析は、SPSS 24.0 統計ソフトウェアを使用して実行されます。 ベースラインの SI とフォローアップ終了時の SI (CSSRS スコア) を比較するために、対応のあるサンプルの t 検定が使用されます。 介入群と対照群の間でフォローアップ後の SI の改善を比較するために、独立したサンプルの t 検定が使用されます。

生存曲線 (新しい自殺イベントまでの時間) は、Kaplan-Meier 検定を使用して計算されます。 介入群の生存曲線と対照群は、ログランク検定を使用して比較されます。 プロジェクトの実現可能性を評価するために、参加率、定着率、および EMA の質問に対する回答率が計算されます。

二項ロジスティック回帰を使用して、研究変数間の相関関係を調査し、粗い、年齢および性別で調整された OR を取得します。 多変量回帰モデルも構築され、変数の関連の一意の強度を評価します。 Cox 回帰分析を実行して、生存時間 (次のイベントまでの時間) に関連する変数を調査します。 すべての検定は有意水準 p の両側検定になります。

従来の分析に加えて、カルロス 3 世大学の信号理論部門のサポートにより、教師なし分析が機械学習技術を使用して実行され、行動モデルと患者活動プロファイルが作成されます。