基于智能手机的自杀预防生态瞬时干预：一项随机临床试验 (SmartCrisis2)

简介：每年有超过 800,000 人死于自杀，而自杀未遂的频率估计是其 20 倍。 据估计，自杀意念 (SI) 会影响 2% 的人口。 自杀念头和行为 (STB) 会增加自杀死亡的风险，损害人们的生活质量并导致高昂的医疗保健费用。

新技术可以帮助我们管理和预防 STB。 除其他优势外，这些设备还开启了实施基于智能手机的实时监控的可能性。 基于智能手机的监控主要有两种类型：主动和被动。 主动模式也称为生态瞬时评估 (EMA)。 EMA 涉及提出日常问题，从而在患者通常的环境中产生实时响应。 EMA 更准确地描述了 SI 出现的情绪和认知背景，让我们有机会识别其直接预测因子。

被动监测 - 也称为被动 EMA - 涉及使用手机的本地传感器来收集身体活动、移动或睡眠等信息，这些信息可用作精神状态的代理因素。 主动和被动监测的结合产生了有价值的信息来表征人们的行为，从而产生了所谓的个人数字表型（Barrigón 等人，2019 年）。 由于不需要患者的努力，被动 EMA 可以提高监测的可接受性并抵消所谓的“EMA 疲劳”，这种情况在患者停止回答 EMA 问题时发生。

相当多的研究将EMA技术应用于自杀研究。 相比之下，被动 EMA 很少用于自杀学。

下一步是利用 EMA 的潜力来设计数字治疗工具，在患者的日常环境中提供持续支持。 这被称为生态瞬时干预 (EMI)。 EMI 可以作为传统治疗的有用附加物，这要归功于它们 24 小时可用、成本低以及可以以非现场方式继续随访的可能性。 一些研究探讨了 EMI 对自杀行为的有效性，显示出良好的可接受性和干预后 SI 的减少。

这是一个可能有助于预防自杀的新兴领域，但尚未在科学文献中得到足够的重视。

SmartCrisis 2.0 随机临床试验旨在评估生态瞬时干预 (EMI) 结合基于智能手机的监测对预防高自杀风险患者 STB 的有效性。

我们的假设如下：

1. 前后比较：在干预组中，STB 将在随访期后显着减少，功能和生活质量得到改善。
2. 与对照组的比较：与对照组相比，干预组的 STB 减少幅度更大，功能和生活质量的改善幅度更大。
3. 可行性和可接受性：使用 eB2 和 MEmind 移动应用程序将是可行的，并且会被精神病患者广泛接受。

方法和分析：我们的样本将包括在以下五个地点之一接受过 STB 治疗的患者：University Hospital Fundación Jiménez Díaz（西班牙马德里）、Rey Juan Carlos 医院（西班牙莫斯托莱斯）和西班牙综合医院Villalba（西班牙 Villalba）、Centre hospitalier universitaire Montpellier（法国蒙彼利埃）或尼姆大学医院（法国尼姆）。

使用 G*Power 软件 3.1 版进行样本量计算。 根据之前探索危机管理干预措施在中期降低 SI 能力的临床试验（Ducasse 等人，2018 年），研究人员估计目标样本量足以具有 80% 的功效来检测 6 的组间差异哥伦比亚自杀严重程度评定量表 -7 分（干预组 SI 强度降低 25%）。 alpha 误差设置为 5%，功效设置为 80%。 假设辍学率为 20%，随机失衡率为 10%。 根据这些设置，研究人员估计总共需要 220 名参与者，每组 110 名。

在开始临床试验之前，将进行试点，招募大约 40 名患者。 它们都将接收 SmartSafe EMI，并使用有源和无源 EMA 进行监控。 这些患者不会成为最终分析的一部分。 三个月的随访后，当所有参与者都有时间试用该应用程序时，研究团队、主治临床医生和患者之间将举行焦点小组讨论，以了解他们对干预措施的意见并确定可能的干预措施在开始临床试验之前可以改进的技术和人为故障。

一旦临床试验招募开始，主治精神科医生将在定期预约时检查患者的资格，详细解释项目并邀请他们参与。 如果患者同意参加，将要求他们签署知情同意书，之后他们将被随机分配到干预组（EMI + EMA + TAU）或对照组（EMA + TAU）。

在基线访谈中，精神科医生将使用先前发布的 Brief Suicide Protocol 评估最后一次自杀事件的特征，他们将根据患者的偏好设置 SmartSafe 干预措施。 接下来，一位训练有素的研究助理，对分配给患者的手臂视而不见，将执行下面详述的标准化问卷。

患者将被随访一年，并在六个月和一年时进行面对面访问。 主治精神科医生还将在第 4 周、第 11 周和第 9 个月预约时使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 检查 STB。 如果参与者不能参加后续访问，评估将通过电话进行。 所有问卷将通过 MEmind 网站完成。

预计试点将于 2021 年 6 月至 2021 年 12 月进行。 招聘预计将于 2022 年 1 月开始，并于 2023 年 6 月完成。 数据收集将于 2022 年至 2024 年进行。 数据分析将于 2022 年至 2024 年进行。 研究人员预计将在 2022 年底公布部分结果，并在 2025 年初公布最终结果。

数字监测将使用 EMA 进行。 将使用两种 EMA 模式：主动使用 MEmind 应用程序，被动使用 eB2 应用程序。

MEmind 应用程序每天会询问出现在手机屏幕上的简短问题。 每天，将随机询问 2-4 个随机问题（考虑睡眠时间），这些问题来自 34 个问题，这些问题构成了基于萨尔茨堡自杀问卷的问卷。

EMA 问题分为 6 类：

• 自杀倾向（5 个问题）
• 非自杀性自伤（2 个问题）
• 影响（9 题）
• 人际交往经历（11 个问题）
• 睡眠（4 个问题）
• 吃（3 个问题） eB2 应用程序在后台运行，不需要用户干预。 它从患者的手机（位置、移动性、智能手机使用情况和睡眠）收集实时信息，将其存储并下载到服务器。 从手机收集的所有信息都使用哈希函数进行转换。 该哈希函数使得无法知道原始数据，但可以分析行为模式。

除了基于智能手机的监控之外，还将进行另一项数字评估：使用先前经过验证的虚拟现实环境“球体和盾牌迷宫任务”进行神经心理学评估。 该工具重建了一个包含不同任务的迷宫，以评估决策、冲动、注意力和认知抑制。

非数字评估将由主治精神科医生和研究助理进行，他们都曾接受过培训。 所有问卷都将在 MEmind 网站上完成，该网站可以轻松完成并立即上传到数据库。

使用的一些主要工具如下：

• 简短自杀问卷 (BSQ) 将用于描述促使纳入研究的指标事件（自杀未遂或 SI 紧急转诊）。 它包括有关自杀行为的致死性、方法和周围环境以及自杀行为的一生历史的问题。
• CSSRS 量表将用于测量基线和后续访问中的 STB。
• 调查人员将通过我们组织的数字医疗记录（称为 Casiopea 软件）核实自杀未遂和自杀死亡，该软件整合了有关急诊就诊、住院和专科咨询就诊的信息。 如果无法找到患者，并且他们的记录中没有信息，调查人员将联系患者的家庭电话号码。 调查人员还将要求访问西班牙国家统计局的死亡和死因登记册。

在六个月的随访中，患者将完成一项定性满意度调查，并针对所使用的每个应用程序（MEmind 和 eB2）和面对面评估提出以下问题。

传统的统计分析将使用 SPSS 24.0 统计软件进行。 为了比较基线时的 SI 和随访结束时的 SI（CSSRS 分数），将使用配对样本 t 检验。 为比较干预组和对照组随访后 SI 的改善情况，将使用独立样本 t 检验。

将使用 Kaplan-Meier 检验计算生存曲线（发生新的自杀事件的时间）。 干预组和对照组的生存曲线将使用对数秩检验进行比较。 为评估项目的可行性，将计算参与率、保留率和回答的 EMA 问题百分比。

二元逻辑回归将用于探索研究变量之间的相关性，获得粗略和年龄和性别调整的 OR。 还将建立一个多元回归模型来评估变量关联的独特强度。 将进行 Cox 回归分析以探索与生存时间相关的变量（直到下一次事件发生的时间）。 所有测试都是双尾的，显着性水平为 p

除了传统的分析，在卡洛斯三世大学信号理论系的支持下，还将使用机器学习技术进行无监督分析，以创建行为模型和患者活动概况。