자살예방을 위한 스마트폰 기반 생태 순간개입: 무작위 임상시험 (SmartCrisis2)

소개: 매년 800,000명 이상이 자살로 사망하고 자살 시도는 20배 더 자주 발생하는 것으로 추정됩니다. 자살 생각(SI)은 인구의 2%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 자살 사고 및 행동(STB)은 자살로 인한 사망 위험을 증가시키고 사람들의 삶의 질을 손상시키며 높은 의료 비용을 초래합니다.

신기술은 STB 관리 및 예방에 도움이 될 수 있습니다. 무엇보다도 이러한 장치는 스마트폰 기반 실시간 모니터링을 구현할 수 있는 가능성을 열어줍니다. 스마트폰 기반 모니터링에는 능동형과 수동형의 두 가지 주요 유형이 있습니다. 활성 모드는 EMA(Ecological Momentary Assessment)라고도 합니다. EMA는 일상적인 질문을 포함하여 환자의 일상적인 환경에서 실시간 응답을 제공합니다. EMA는 SI가 나타나는 정서적 및 인지적 맥락에 대한 보다 정확한 그림을 제공하여 즉각적인 예측 변수를 식별할 수 있는 기회를 제공합니다.

패시브 모니터링(패시브 EMA라고도 함)은 휴대폰의 기본 센서를 사용하여 신체 활동, 이동성 또는 수면과 같은 정보를 수집하며, 이는 정신 상태에 대한 프록시 요소로 유용할 수 있습니다. 능동 및 수동 모니터링의 조합은 사람들의 행동을 특징짓는 귀중한 정보를 생성하여 개인의 디지털 표현형으로 알려진 것을 생성합니다(Barrigón et al., 2019). 환자의 노력이 필요하지 않기 때문에 수동적 EMA는 모니터링의 수용성을 높이고 환자가 EMA 질문에 대답하지 않을 때 발생하는 소위 "EMA 피로"를 상쇄할 수 있습니다.

상당수의 연구가 EMA 기술을 자살 연구에 적용했습니다. 대조적으로, 수동적 EMA는 자살학에서 거의 사용되지 않았습니다.

추가 단계는 환자의 일반적인 환경에서 지속적인 지원을 제공하는 디지털 치료 도구를 설계하기 위해 EMA의 잠재력을 활용하는 것입니다. 이를 EMI(Ecological Momentary Intervention)라고 합니다. EMI는 24시간 가용성, 저렴한 비용, 존재하지 않는 방식으로 후속 조치를 계속할 수 있는 가능성 덕분에 기존 치료에 유용한 추가 기능이 될 수 있습니다. 일부 연구에서는 자살 행동에 대한 EMI의 효과를 조사하여 개입 후 우수한 수용성과 SI 감소를 보여주었습니다.

이것은 과학 문헌에서 아직 충분한 관심을 받지 못한 자살 예방에 기여할 수 있는 유망한 분야입니다.

SmartCrisis 2.0 무작위 임상 시험은 자살 위험이 높은 환자의 STB 예방을 위해 스마트폰 기반 모니터링과 결합된 생태적 순간 개입(EMI)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

우리의 가설은 다음과 같습니다.

1. 전/후 비교: 개입 그룹에서는 후속 조치 기간 후 STB가 크게 감소하고 기능과 삶의 질이 향상될 것입니다.
2. 대조군과의 비교: 중재군은 대조군보다 STB가 더 많이 감소하고 기능과 삶의 질이 더 많이 향상됩니다.
3. 타당성 및 수용성: eB2 및 MEmind 모바일 애플리케이션의 사용은 정신과 환자에게 실현 가능하고 잘 받아들여질 것입니다.

방법 및 분석: 샘플은 다음 다섯 위치 중 하나에서 치료받은 최근 STB 병력이 있는 환자로 구성됩니다. Fundación Jiménez Díaz 대학 병원(스페인 마드리드), Rey Juan Carlos 병원(스페인 Móstoles) 및 Villalba(스페인 빌랄바), Centre hospitalier universitaire Montpellier(프랑스 몽펠리에) 또는 Nîmes 대학 병원(프랑스 Nîmes).

샘플 크기 계산은 G*Power 소프트웨어 버전 3.1을 사용하여 수행되었습니다. 중기적으로 SI를 줄이기 위한 위기 관리 개입의 능력을 탐구하는 이전 임상 시험을 기반으로(Ducasse et al., 2018) 조사관은 그룹 간 차이를 6의 탐지할 수 있는 80% 검정력을 가질 수 있을 만큼 충분한 대상 샘플 크기를 추정했습니다. Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 -7점(개입 그룹에서 SI 강도 25% 감소). 알파 오류는 5%로, 검정력은 80%로 설정했습니다. 20%의 탈락률과 10%의 무작위 불균형이 가정되었습니다. 이러한 설정으로 조사관은 각 팔에 110명씩 총 220명의 참가자가 필요하다고 추정했습니다.

임상 시험을 시작하기 전에 파일럿이 수행되며 약 40명의 환자가 모집됩니다. 그들 모두는 SmartSafe EMI를 수신하고 능동 및 수동 EMA를 사용하여 모니터링됩니다. 이러한 환자는 최종 분석에 포함되지 않습니다. 3개월간의 후속 조치 후 모든 참가자가 응용 프로그램을 사용해 볼 시간을 갖게 되면 연구팀, 주치의 및 환자 간에 포커스 그룹이 개최되어 개입에 대한 의견을 얻고 가능한지 식별할 수 있습니다. 임상 시험을 시작하기 전에 개선할 수 있는 기술적 및 인적 오류.

임상시험 모집이 시작되면 담당 정신과 전문의가 정기 진료 시 환자의 자격 여부를 확인하고 프로젝트에 대해 자세히 설명한 후 참여를 권유한다. 환자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명하라는 요청을 받은 후 개입 그룹(EMI + EMA + TAU) 또는 통제 그룹(EMA + TAU)에 무작위로 배정됩니다.

기본 인터뷰에서 정신과 의사는 이전에 발표된 간략한 자살 프로토콜을 사용하여 마지막 자살 이벤트의 특성을 평가하고 환자의 선호도에 따라 SmartSafe 개입을 설정합니다. 다음으로, 훈련된 연구 조교가 환자의 할당된 팔을 보지 못하고 아래에 자세히 설명된 표준화된 설문지를 관리합니다.

환자는 1년 동안 추적 관찰되며 6개월 및 1년 후에 직접 방문합니다. 주치의 정신과 의사는 또한 4주차, 11주차 및 9개월차 예약에서 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)를 사용하여 STB를 확인합니다. 참가자가 후속 방문에 참석할 수 없는 경우 평가는 전화로 수행됩니다. 모든 설문지는 MEmind 웹사이트를 통해 작성됩니다.

파일럿은 2021년 6월에서 12월 사이에 진행될 예정입니다. 채용은 2022년 1월에 시작하여 2023년 6월에 완료될 예정입니다. 데이터 수집은 2022년부터 2024년까지 진행됩니다. 데이터 분석은 2022년부터 2024년까지 진행됩니다. 연구자들은 2022년 말까지 부분적인 결과를 발표하고 2025년 초까지 최종 결과를 발표할 것으로 예상합니다.

디지털 모니터링은 EMA를 사용하여 수행됩니다. 두 가지 EMA 양식이 사용됩니다: MEmind 앱을 사용하는 활성 및 eB2 앱을 사용하는 수동.

MEmind 앱은 모바일 화면에 나타나는 짧은 일일 질문을 합니다. 잘츠부르크 자살 설문지를 기반으로 한 설문지를 구성하는 34개의 질문 풀에서 매일 2-4개의 무작위 질문이 임의의 시간(수면 시간 고려)에 질문됩니다.

EMA 질문은 6가지 범주에 속합니다.

• 자살 가능성(5문항)
• 자살하지 않은 자해(2문항)
• 영향(9문항)
• 대인관계 경험(11문항)
• 수면(4문항)
• Eating (3문항) eB2 앱은 백그라운드에서 실행되며 사용자 개입이 필요하지 않습니다. 환자의 휴대폰에서 실시간 정보(위치, 이동성, 스마트폰 사용 및 수면)를 수집하여 저장하고 서버에 다운로드합니다. 전화에서 수집된 모든 정보는 해시 함수로 변환됩니다. 이 해시 함수는 원본 데이터를 알 수 없지만 행동 패턴 분석을 가능하게 합니다.

스마트폰 기반 모니터링 외에도 이전에 검증된 가상 현실 환경인 "Spheres & Shield Maze Task"를 사용한 신경심리학적 평가인 또 다른 디지털 평가가 수행됩니다. 이 도구는 의사 결정, 충동성, 주의력 및 인지 억제를 평가하기 위해 다양한 작업으로 미로를 재현합니다.

비디지털 평가는 이전에 교육을 받은 정신과 의사와 연구 보조원이 참석하여 수행합니다. 모든 설문지는 MEmind 웹사이트에서 작성되며 쉽게 작성하고 데이터베이스에 즉시 업로드할 수 있습니다.

사용되는 주요 도구 중 일부는 다음과 같습니다.

• 간략한 자살 설문지(BSQ)는 연구에 포함되도록 동기를 부여한 지표 이벤트(자살 시도 또는 SI에 대한 긴급 의뢰)를 특성화하는 데 사용됩니다. 여기에는 치사율, 시도 방법 및 주변 상황, 자살 행동의 평생 이력에 대한 질문이 포함됩니다.
• CSSRS 척도는 기준선 및 후속 방문 모두에서 STB를 측정하는 데 사용됩니다.
• 조사관은 응급실 방문, 입원 및 전문 상담 방문에 대한 정보를 통합하는 Casiopea 소프트웨어라고 하는 우리 조직의 디지털 의료 기록을 통해 자살 시도 및 자살로 인한 사망을 확인할 것입니다. 환자를 찾을 수 없고 기록에 정보가 없는 경우 조사관은 환자의 가족 전화번호로 연락합니다. 조사관은 또한 "Instituto Nacional de Estadística"[National Statistics Institute]의 스페인 사망 등록부 및 사망 원인에 대한 액세스를 요청할 것입니다.

6개월의 후속 방문에서 환자는 사용된 각 응용 프로그램(MEmind 및 eB2)과 대면 평가를 참조하는 다음 질문으로 질적 만족도 조사를 완료합니다.

기존의 통계 분석은 SPSS 24.0 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 기준선의 SI를 후속 조치 종료 시의 SI(CSSRS 점수)와 비교하기 위해 쌍 샘플 t-테스트가 사용됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 후속 조치 후 SI의 개선을 비교하기 위해 독립 샘플 t-테스트가 사용됩니다.

생존 곡선(새로운 자살 사건까지의 시간)은 Kaplan-Meier 테스트를 사용하여 계산됩니다. 개입 그룹의 생존 곡선과 통제 그룹은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 프로젝트의 타당성을 평가하기 위해 참여율, 유지율 및 EMA 질문에 대한 응답 비율이 계산됩니다.

이진 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 연구 변수 간의 상관 관계를 탐색하고 조잡한 연령 및 성별 조정 OR을 얻습니다. 변수 연관성의 고유한 강도를 평가하기 위해 다변량 회귀 모델도 구축됩니다. Cox 회귀 분석을 수행하여 생존 시간(다음 이벤트까지의 시간)과 관련된 변수를 탐색합니다. 모든 테스트는 유의 수준이 p인 양방향 테스트입니다.

전통적인 분석 외에도 Carlos III 대학의 신호 이론 부서의 지원을 받아 기계 학습 기술을 사용하여 감독되지 않은 분석을 수행하여 행동 모델과 환자 활동 프로필을 생성합니다.