Intervento momentaneo ecologico basato su smartphone per la prevenzione del suicidio: uno studio clinico randomizzato (SmartCrisis2)

Introduzione: oltre 800.000 persone muoiono ogni anno per suicidio, mentre si stima che i tentativi di suicidio siano 20 volte più frequenti. Si stima che l'ideazione suicidaria (SI) colpisca il 2% della popolazione. I pensieri e comportamenti suicidari (STB) aumentano il rischio di morte per suicidio, compromettono la qualità della vita delle persone e comportano costi sanitari elevati.

Le nuove tecnologie possono aiutarci nella gestione e nella prevenzione delle STB. Tra gli altri vantaggi, questi dispositivi offrono la possibilità di implementare il monitoraggio in tempo reale basato su smartphone. Esistono due tipi principali di monitoraggio basato su smartphone: attivo e passivo. La modalità attiva è anche nota come Ecological Momentary Assessment (EMA). EMA prevede di porre domande quotidiane, con conseguenti risposte in tempo reale nell'ambiente abituale del paziente. L'EMA fornisce un quadro più accurato del contesto emotivo e cognitivo in cui appare SI, offrendoci l'opportunità di identificare i suoi predittori immediati.

Il monitoraggio passivo, chiamato anche EMA passivo, prevede l'utilizzo dei sensori nativi del telefono cellulare per raccogliere informazioni come l'attività fisica, la mobilità o il sonno, che possono essere utili come fattori proxy per lo stato mentale. La combinazione di monitoraggio attivo e passivo produce informazioni preziose per caratterizzare il comportamento delle persone, dando origine a quello che è noto come fenotipo digitale di un individuo (Barrigón et al., 2019). Poiché non richiede uno sforzo da parte del paziente, l'EMA passivo può aumentare l'accettabilità del monitoraggio e contrastare la cosiddetta "stanchezza dell'EMA", che si verifica quando i pazienti smettono di rispondere alle domande dell'EMA.

Un numero considerevole di studi ha applicato la tecnologia EMA alla ricerca sui suicidi. Al contrario, l'EMA passivo è stato usato poco in suicidologia.

Un ulteriore passo è sfruttare il potenziale dell'EMA per progettare strumenti terapeutici digitali, fornendo un supporto continuo nell'ambiente abituale del paziente. Questo è noto come intervento momentaneo ecologico (EMI). Gli EMI possono essere un'utile aggiunta al trattamento tradizionale, grazie alla loro disponibilità 24 ore su 24, al basso costo e alla possibilità di continuare il follow-up in modo non presenziale. Alcuni studi hanno esplorato l'efficacia dell'IME sul comportamento suicidario, mostrando una buona accettabilità e una riduzione dell'IS dopo l'intervento.

Si tratta di un settore emergente che può contribuire alla prevenzione del suicidio, che non ha ancora ricevuto sufficiente attenzione nella letteratura scientifica.

Lo studio clinico randomizzato SmartCrisis 2.0 mira a valutare l'efficacia di un intervento momentaneo ecologico (EMI) combinato con il monitoraggio basato su smartphone per la prevenzione della STB nei pazienti ad alto rischio di suicidio.

Le nostre ipotesi sono le seguenti:

1. Confronto prima/dopo: nel gruppo di intervento, ci sarà una significativa riduzione della STB e un miglioramento della funzionalità e della qualità della vita dopo il periodo di follow-up.
2. Confronto con il gruppo di controllo: il gruppo di intervento avrà una maggiore riduzione di STB e un maggiore miglioramento del funzionamento e della qualità della vita rispetto al gruppo di controllo.
3. Fattibilità e accettabilità: l'uso delle applicazioni mobili eB2 e MEmind sarà fattibile e ben accettato dai pazienti psichiatrici.

Metodi e analisi: il nostro campione sarà composto da pazienti con una storia di STB recente trattati in una di queste cinque sedi: University Hospital Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Spagna), Rey Juan Carlos Hospital (Móstoles, Spagna) e General Hospital di Villalba (Villalba, Spagna), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Francia) o Nîmes University Hospital (Nîmes, Francia).

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*Power, versione 3.1. Sulla base di precedenti studi clinici che esplorano la capacità degli interventi di gestione delle crisi di ridurre l'IS a medio termine (Ducasse et al., 2018), i ricercatori hanno stimato una dimensione del campione target sufficiente per avere una potenza dell'80% per rilevare differenze tra i gruppi di 6 -7 punti sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (diminuzione del 25% dell'intensità di SI nel gruppo di intervento). L'errore alfa è stato impostato al 5% e la potenza all'80%. Sono stati ipotizzati un tasso di abbandono del 20% e uno squilibrio di randomizzazione del 10%. Con queste impostazioni, i ricercatori hanno stimato che fossero necessari un totale di 220 partecipanti, 110 per braccio.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verrà condotto un progetto pilota, in cui verranno reclutati circa 40 pazienti. Tutti loro riceveranno l'EMI SmartSafe e saranno monitorati utilizzando EMA attivo e passivo. Questi pazienti non faranno parte dell'analisi finale. Dopo tre mesi di follow-up, quando tutti i partecipanti avranno avuto il tempo di provare l'applicazione, si terrà un focus group tra il team di ricerca, i medici curanti e i pazienti al fine di ottenere la loro opinione sull'intervento e identificare possibili fallimenti tecnici e umani che potrebbero essere migliorati prima di iniziare la sperimentazione clinica.

Una volta avviato il reclutamento della sperimentazione clinica, gli psichiatri curanti verificheranno l'idoneità dei loro pazienti durante il loro regolare appuntamento, spiegheranno il progetto in dettaglio e li inviteranno a partecipare. Se i pazienti accettano di partecipare, verrà chiesto loro di firmare il consenso informato, dopodiché verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (EMI + EMA + TAU) o al gruppo di controllo (EMA + TAU).

Al colloquio di base, uno psichiatra valuterà le caratteristiche dell'ultimo evento suicidario utilizzando il Brief Suicide Protocol, che è stato precedentemente pubblicato, e imposterà l'intervento SmartSafe in base alle preferenze del paziente. Successivamente, un assistente di ricerca qualificato, cieco al braccio assegnato del paziente, somministrerà i questionari standardizzati descritti di seguito.

I pazienti saranno seguiti per un anno, con visite faccia a faccia a sei mesi e un anno. Lo psichiatra presente controllerà anche la STB utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) agli appuntamenti della 4a settimana, dell'11a settimana e del 9° mese. Se i partecipanti non possono partecipare alle visite di follow-up, le valutazioni verranno eseguite per telefono. Tutti i questionari saranno compilati tramite il sito Web MEmind.

Il progetto pilota dovrebbe svolgersi tra giugno e dicembre 2021. Il reclutamento dovrebbe iniziare a gennaio 2022 e terminare entro giugno 2023. La raccolta dei dati avverrà dal 2022 al 2024. L'analisi dei dati si svolgerà dal 2022 al 2024. Gli investigatori prevedono di pubblicare i risultati parziali entro la fine del 2022 e i risultati finali entro l'inizio del 2025.

Il monitoraggio digitale sarà eseguito utilizzando EMA. Verranno utilizzate due modalità EMA: attiva utilizzando l'app MEmind e passiva utilizzando l'app eB2.

L'app MEmind pone brevi domande quotidiane che appaiono sullo schermo del cellulare. Ogni giorno verranno poste 2-4 domande casuali a orari casuali (rispettando le ore di sonno) dal pool di 34 domande che compongono il questionario basato sul questionario suicida di Salisburgo.

Le domande EMA appartengono a 6 categorie:

• Suicidio (5 domande)
• Autolesionismo non suicidario (2 domande)
• Affetto (9 domande)
• Esperienze interpersonali (11 domande)
• Dormire (4 domande)
• Mangiare (3 domande) L'app eB2 viene eseguita in background e non richiede l'intervento dell'utente. Raccoglie informazioni in tempo reale dal telefono cellulare del paziente (posizione, mobilità, utilizzo dello smartphone e sonno), le memorizza e le scarica su un server. Tutte le informazioni raccolte dal telefono vengono trasformate con una funzione hash. Questa funzione hash rende impossibile conoscere i dati originali ma consente l'analisi dei modelli comportamentali.

Oltre al monitoraggio basato su smartphone, verrà effettuata un'altra valutazione digitale: una valutazione neuropsicologica utilizzando un ambiente di realtà virtuale precedentemente validato, il "Spheres & Shield Maze Task". Questo strumento ricrea un labirinto con diversi compiti per valutare il processo decisionale, l'impulsività, l'attenzione e l'inibizione cognitiva.

Le valutazioni non digitali saranno effettuate da psichiatri e assistenti di ricerca presenti, tutti precedentemente formati. Tutti i questionari saranno completati sul sito Web MEmind, che consente un facile completamento e il caricamento immediato nei database.

Alcuni dei principali strumenti utilizzati saranno i seguenti:

• Il Brief Suicide Questionnaire (BSQ) sarà utilizzato per caratterizzare l'evento indice che ha motivato l'inclusione nello studio (tentativo di suicidio o rinvio di emergenza per SI). Include domande sulla letalità, sul metodo e sulle circostanze circostanti del tentativo e sulla storia del comportamento suicidario.
• La scala CSSRS verrà utilizzata per misurare STB, sia al basale che alle visite di follow-up.
• Gli inquirenti verificheranno i tentativi di suicidio e le morti per suicidio attraverso la cartella clinica digitale della nostra organizzazione, denominata software Casiopea, che integra le informazioni sulle visite al pronto soccorso, i ricoveri e le visite ai consulti specialistici. Se non è possibile localizzare un paziente e non ci sono informazioni nella sua cartella, gli investigatori contatteranno il numero di telefono della famiglia del paziente. Gli inquirenti chiederanno anche l'accesso al registro spagnolo dei decessi e delle cause di morte dell'"Instituto Nacional de Estadística" [Istituto Nazionale di Statistica].

Alla visita di follow-up semestrale, i pazienti completeranno un sondaggio di soddisfazione qualitativa con le seguenti domande riferite a ciascuna delle applicazioni utilizzate (MEmind ed eB2) e le valutazioni faccia a faccia.

Le analisi statistiche tradizionali saranno eseguite utilizzando il software statistico SPSS 24.0. Per confrontare l'IS al basale con l'IS alla fine del follow-up (punteggio CSSRS), verranno utilizzati t-test per campioni appaiati. Per confrontare il miglioramento dell'IS dopo il follow-up tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, verrà utilizzato un test t per campioni indipendenti.

Le curve di sopravvivenza (tempo a un nuovo evento suicidario) saranno calcolate utilizzando il test di Kaplan-Meier. Le curve di sopravvivenza del gruppo di intervento e del gruppo di controllo saranno confrontate utilizzando il log rank test. Per valutare la fattibilità del progetto, verranno calcolati il ​​tasso di partecipazione, la fidelizzazione e la percentuale di risposte alle domande EMA.

La regressione logistica binaria verrà utilizzata per esplorare la correlazione tra le variabili dello studio, ottenendo OR grezzi e aggiustati per età e sesso. Sarà inoltre costruito un modello di regressione multivariata per valutare la forza unica dell'associazione delle variabili. Verrà eseguita l'analisi di regressione di Cox per esplorare le variabili associate al tempo di sopravvivenza (tempo fino al prossimo evento). Tutti i test saranno a due code, con un livello di significatività di p

Oltre alle analisi tradizionali, con il supporto del Dipartimento di Teoria dei Segnali dell'Università Carlos III, verranno effettuate analisi non supervisionate utilizzando tecniche di apprendimento automatico per creare modelli comportamentali e profili di attività del paziente.