Älypuhelimeen perustuva ekologinen hetkellinen interventio itsemurhien ehkäisyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus (SmartCrisis2)

Johdanto: Yli 800 000 kuolee vuosittain itsemurhaan, kun taas itsemurhayritysten arvioidaan olevan 20 kertaa yleisempiä. Itsemurha-ajatusten (SI) arvioidaan vaikuttavan 2 %:iin väestöstä. Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen (STB) lisäävät itsemurhakuoleman riskiä, ​​heikentävät ihmisten elämänlaatua ja johtavat korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin.

Uudet tekniikat voivat auttaa meitä STB:n hallinnassa ja ehkäisyssä. Muiden etujen lisäksi nämä laitteet tarjoavat mahdollisuuden toteuttaa älypuhelinpohjaista reaaliaikaista seurantaa. Älypuhelinpohjaista valvontaa on kahta päätyyppiä: aktiivinen ja passiivinen. Aktiivinen tila tunnetaan myös nimellä Ecological Momentary Assessment (EMA). EMA sisältää päivittäisiä kysymyksiä, jotka johtavat reaaliaikaisiin vastauksiin potilaan tavallisessa ympäristössä. EMA tarjoaa tarkemman kuvan tunne- ja kognitiivisesta kontekstista, jossa SI esiintyy, ja tarjoaa meille mahdollisuuden tunnistaa sen välittömät ennustajat.

Passiivinen monitorointi, jota kutsutaan myös passiiviseksi EMA:ksi, sisältää matkapuhelimen natiivisensorien käyttämisen sellaisten tietojen keräämiseen, kuten fyysinen aktiivisuus, liikkuvuus tai uni, mikä voi olla hyödyllistä mielentilaa kuvaavina tekijöinä. Aktiivisen ja passiivisen seurannan yhdistelmä tuottaa arvokasta tietoa ihmisten käyttäytymisen karakterisoimiseksi, jolloin syntyy niin sanottu yksilön digitaalinen fenotyyppi (Barrigón ym., 2019). Koska passiivinen EMA ei vaadi potilasta vaivaa, se voi lisätä seurannan hyväksyttävyyttä ja torjua niin sanottua "EMA-väsymystä", joka ilmenee, kun potilaat lakkaavat vastaamasta EMA-kysymyksiin.

Huomattava määrä tutkimuksia on soveltanut EMA-teknologiaa itsemurhatutkimukseen. Sen sijaan passiivista EMA:ta on käytetty tuskin itsemurhatutkimuksessa.

Toinen askel on hyödyntää EMA:n mahdollisuuksia suunnitella digitaalisia terapeuttisia työkaluja, jotka tarjoavat jatkuvaa tukea potilaan tavallisessa ympäristössä. Tämä tunnetaan nimellä Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI:t voivat olla hyödyllinen lisä perinteiseen hoitoon 24 tunnin saatavuuden, alhaisten kustannusten ja mahdollisuuden jatkaa seurantaa ei-prestiivisellä tavalla. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu EMI:n tehokkuutta itsemurhakäyttäytymiseen, mikä on osoittanut hyvän hyväksyttävyyden ja SI:n vähenemisen toimenpiteen jälkeen.

Tämä on nouseva ala, joka saattaa osaltaan edistää itsemurhien ehkäisyä, mutta joka ei ole vielä saanut riittävästi huomiota tieteellisessä kirjallisuudessa.

SmartCrisis 2.0 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ekologisen hetkellisen intervention (EMI) tehokkuutta yhdistettynä älypuhelinpohjaiseen seurantaan STB:n ehkäisyssä potilailla, joilla on korkea itsemurhariski.

Hypoteesimme ovat seuraavat:

1. Ennen/jälkeen vertailun: Interventioryhmässä STB vähenee merkittävästi ja toimintakyky ja elämänlaatu paranevat seurantajakson jälkeen.
2. Vertailu kontrolliryhmään: Interventioryhmässä STB vähenee enemmän ja toimintakyky ja elämänlaatu paranevat enemmän kuin kontrolliryhmässä.
3. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys: eB2- ja MEmind-mobiilisovellusten käyttö on mahdollista ja psykiatriset potilaat hyväksyvät sen hyvin.

Menetelmät ja analyysi: Otoksemme koostuu potilaista, joilla on äskettäin sairastunut STB ja joita hoidetaan jommassakummassa näistä viidestä paikasta: University Hospital Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Espanja), Rey Juan Carlos Hospital (Móstoles, Espanja) ja General Hospital Villalba (Villalba, Espanja), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Ranska) tai Nîmesin yliopistollinen sairaala (Nîmes, Ranska).

Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-ohjelmistolla, versio 3.1. Perustuen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa selvitettiin kriisinhallintatoimenpiteiden kykyä vähentää SI:tä keskipitkällä aikavälillä (Ducasse et al., 2018), tutkijat arvioivat kohdeotoksen koon riittävän 80 %:n tehoon havaitsemaan 6:n ryhmien väliset erot. -7 pistettä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (25 %:n lasku SI:n intensiteetissä interventioryhmässä). Alfavirhe asetettiin 5 %:iin ja tehoksi 80 %. Keskeyttämisasteeksi oletettiin 20 % ja satunnaistuksen epätasapainoksi 10 %. Näillä asetuksilla tutkijat arvioivat, että tarvittiin yhteensä 220 osallistujaa, 110 kummassakin käsissä.

Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista suoritetaan pilotti, johon rekrytoidaan noin 40 potilasta. Kaikki he saavat SmartSafe EMI:n ja niitä seurataan aktiivisella ja passiivisella EMA:lla. Nämä potilaat eivät ole mukana lopullisessa analyysissä. Kolmen kuukauden seurannan jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat ehtineet kokeilla sovellusta, järjestetään tutkimusryhmän, hoitoon osallistuvien kliinikkojen ja potilaiden välillä fokusryhmä, jossa selvitetään heidän mielipiteensä interventiosta ja mahdollisia. teknisiä ja inhimillisiä vikoja, joita voitaisiin parantaa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.

Kun kliinisten kokeiden rekrytointi alkaa, läsnä olevat psykiatrit tarkastavat potilaiden kelpoisuuden tavanomaisella vastaanotolla, selittävät projektin yksityiskohtaisesti ja kutsuvat heidät mukaan. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, jonka jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (EMI + EMA + TAU) tai kontrolliryhmään (EMA + TAU).

Perushaastattelussa psykiatri arvioi viimeisimmän itsemurhatapahtuman ominaispiirteet aiemmin julkaistun Brief Suicide Protocol -protokollan avulla ja määrittää SmartSafe-toimenpiteen potilaan mieltymysten mukaan. Seuraavaksi koulutettu tutkimusassistentti, joka on sokea potilaan käsivarrelle, suorittaa alla kuvatut standardoidut kyselylomakkeet.

Potilaita seurataan vuoden ajan, kasvokkain käydään kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua. Hoitava psykiatri tarkistaa myös STB:n käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (CSSRS) 4. viikon, 11. viikon ja 9. kuukauden vastaanotoilla. Jos osallistujat eivät pääse osallistumaan seurantakäynneille, arvioinnit suoritetaan puhelimitse. Kaikki kyselylomakkeet täytetään MEmindin verkkosivujen kautta.

Pilotoinnin odotetaan tapahtuvan kesä-joulukuussa 2021. Rekrytoinnin odotetaan alkavan tammikuussa 2022 ja valmistuvan kesäkuuhun 2023 mennessä. Tiedonkeruu tapahtuu vuosina 2022-2024. Tietojen analysointi tapahtuu vuosina 2022–2024. Tutkijat odottavat julkaisevansa osatulokset vuoden 2022 loppuun mennessä ja lopulliset tulokset vuoden 2025 alkuun mennessä.

Digitaalinen valvonta suoritetaan EMA:n avulla. Käytössä on kaksi EMA-moodia: aktiivinen MEmind-sovelluksella ja passiivinen eB2-sovelluksella.

MEmind-sovellus kysyy lyhyitä päivittäisiä kysymyksiä, jotka näkyvät mobiiliruudulla. Joka päivä 2–4 satunnaista kysymystä kysytään satunnaisina aikoina (kunnoin unitunteja) 34 kysymyksen joukosta, jotka muodostavat Salzburgin itsemurhakyselyyn perustuvan kyselylomakkeen.

EMA-kysymykset kuuluvat kuuteen luokkaan:

• Itsemurha (5 kysymystä)
• Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (2 kysymystä)
• Vaikuttaa (9 kysymystä)
• Ihmissuhdekokemukset (11 kysymystä)
• Nukkuminen (4 kysymystä)
• Syöminen (3 kysymystä) eB2-sovellus toimii taustalla eikä vaadi käyttäjän toimia. Se kerää reaaliaikaista tietoa potilaan matkapuhelimesta (sijainti, liikkuvuus, älypuhelimen käyttö ja uni), tallentaa ne ja lataa ne palvelimelle. Kaikki puhelimesta kerätyt tiedot muunnetaan hash-toiminnolla. Tämä hash-toiminto tekee alkuperäisten tietojen tuntemisen mahdottomaksi, mutta mahdollistaa käyttäytymismallien analysoinnin.

Älypuhelinpohjaisen seurannan lisäksi tehdään toinen digitaalinen arviointi: neuropsykologinen arviointi aiemmin validoidulla virtuaalitodellisuusympäristöllä, "Spheres & Shield Maze Task". Tämä työkalu luo uudelleen sokkelon, jossa on erilaisia ​​tehtäviä arvioidakseen päätöksentekoa, impulsiivisuutta, huomiokykyä ja kognitiivista estoa.

Ei-digitaalisia arviointeja tekevät läsnä olevat psykiatrit ja tutkimusapulaiset, jotka kaikki ovat aiemmin koulutettuja. Kaikki kyselylomakkeet täytetään MEmindin verkkosivuilla, mikä mahdollistaa helpon täyttämisen ja välittömän lataamisen tietokantoihin.

Jotkut tärkeimmistä käytetyistä työkaluista ovat seuraavat:

• Lyhyttä itsemurhakyselyä (BSQ) käytetään kuvaamaan indeksitapahtumaa, joka motivoi tutkimukseen osallistumista (itsemurhayritys tai hätälähetys SI:lle). Se sisältää kysymyksiä kuolleisuudesta, yrityksen tapoista ja ympäröivistä olosuhteista sekä itsemurhakäyttäytymisen elinikäisestä historiasta.
• CSSRS-asteikkoa käytetään STB:n mittaamiseen sekä perus- että seurantakäynneillä.
• Tutkijat vahvistavat itsemurhayritykset ja itsemurhakuolemat organisaatiomme digitaalisten sairauskertomusten, nimeltään Casiopea-ohjelmiston, kautta, joka yhdistää tiedot ensiapukäynneistä, sairaalahoidoista ja käyntien erikoislääkärin konsultaatioista. Jos potilasta ei löydy, eikä hänen tiedoissaan ole tietoja, tutkijat ottavat yhteyttä potilaan perheen puhelinnumeroon. Tutkijat pyytävät myös pääsyä "Instituto Nacional de Estadístican" [kansallisen tilastolaitoksen] Espanjan kuolin- ja kuolinsyyrekisteriin.

Kuuden kuukauden seurantakäynnillä potilaat täyttävät kvalitatiivisen tyytyväisyyskyselyn, jossa on seuraavat kysymykset, jotka koskevat jokaista käytettyä sovellusta (MEmind ja eB2) ja kasvokkain suoritettuja arvioita.

Perinteiset tilastoanalyysit suoritetaan SPSS 24.0 -tilastoohjelmistolla. SI:n vertaamiseksi lähtötilanteessa SI:ään seurannan lopussa (CSSRS-pisteet), käytetään parinäytteiden t-testejä. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisen SI:n paranemisen vertaamiseksi seurannan jälkeen käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä.

Eloonjäämiskäyrät (aika uuteen itsemurhatapahtumaan) lasketaan Kaplan-Meier-testillä. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän eloonjäämiskäyriä verrataan log rank -testillä. Hankkeen toteutettavuuden arvioimiseksi lasketaan osallistumisaste, pysyvyys ja vastausprosentti EMA:n kysymyksiin.

Binaarista logistista regressiota käytetään tutkimaan tutkimusmuuttujien välistä korrelaatiota, jolloin saadaan karkeita ja ikä- ja sukupuolisovitettuja syrjäisimpiä alueita. Myös monimuuttujaregressiomalli rakennetaan arvioimaan muuttujien yhdistämisen ainutlaatuista vahvuutta. Cox-regressioanalyysi suoritetaan selviytymisaikaan (aika seuraavaan tapahtumaan) liittyvien muuttujien tutkimiseksi. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja niiden merkitsevyystaso on p

Perinteisten analyysien lisäksi Carlos III -yliopiston signaaliteorian laitoksen tuella tehdään ohjaamattomia analyysejä koneoppimistekniikoilla käyttäytymismallien ja potilastoimintaprofiilien luomiseksi.