Smartphone-baseret økologisk øjeblikkelig intervention til selvmordsforebyggelse: et randomiseret klinisk forsøg (SmartCrisis2)

Indledning: Over 800.000 dør hvert år af selvmord, mens selvmordsforsøg anslås at være 20 gange hyppigere. Selvmordstanker (SI) anslås at påvirke 2% af befolkningen. Selvmordstanker og -adfærd (STB) øger risikoen for selvmordsdød, forringer folks livskvalitet og resulterer i høje sundhedsudgifter.

Nye teknologier kan hjælpe os med at håndtere og forebygge STB. Blandt andre fordele åbner disse enheder mulighed for at implementere smartphone-baseret realtidsovervågning. Der er to hovedtyper af smartphone-baseret overvågning: aktiv og passiv. Den aktive tilstand er også kendt som Ecological Momentary Assessment (EMA). EMA involverer at stille daglige spørgsmål, hvilket resulterer i realtidssvar i patientens sædvanlige miljø. EMA giver et mere præcist billede af den følelsesmæssige og kognitive kontekst, som SI optræder i, og giver os mulighed for at identificere dets umiddelbare forudsigere.

Passiv overvågning -også kaldet passiv EMA- involverer at bruge mobiltelefonens native sensorer til at indsamle information såsom fysisk aktivitet, mobilitet eller søvn, hvilket kan være nyttigt som proxy-faktorer for mental tilstand. Kombinationen af ​​aktiv og passiv overvågning producerer værdifuld information til at karakterisere folks adfærd, hvilket giver anledning til det, der er kendt som et individs digitale fænotype (Barrigón et al., 2019). Da det ikke kræver patientindsats, kan passiv EMA øge acceptabiliteten af ​​overvågning og modvirke den såkaldte "EMA fatigue", som opstår, når patienter holder op med at svare på EMA-spørgsmål.

Et betydeligt antal undersøgelser har anvendt EMA-teknologi til selvmordsforskning. I modsætning hertil er passiv EMA næsten ikke blevet brugt i suicidologi.

Et yderligere skridt er at udnytte EMA's potentiale til at designe digitale terapeutiske værktøjer, der giver kontinuerlig støtte i patientens sædvanlige miljø. Dette er kendt som Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI'er kan være et nyttigt supplement til traditionel behandling, takket være deres 24-timers tilgængelighed, lave omkostninger og muligheden for fortsat opfølgning på en ikke-præsentiel måde. Nogle undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​EMI på selvmordsadfærd, hvilket viser god accept og en reduktion i SI efter interventionen.

Dette er et område i vækst, som kan bidrage til selvmordsforebyggelse, som endnu ikke har fået tilstrækkelig opmærksomhed i den videnskabelige litteratur.

Det randomiserede kliniske forsøg SmartCrisis 2.0 har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en Økologisk Momentær Intervention (EMI) kombineret med smartphone-baseret overvågning til forebyggelse af STB hos patienter med høj risiko for selvmord.

Vores hypoteser er som følger:

1. Før/efter sammenligning: I interventionsgruppen vil der være en betydelig reduktion af STB og en forbedring af funktionalitet og livskvalitet efter opfølgningsperioden.
2. Sammenligning med kontrolgruppe: Interventionsgruppen vil have en større reduktion af STB og en større forbedring af funktion og livskvalitet end kontrolgruppen.
3. Gennemførlighed og acceptable: Brugen af ​​eB2 og MEmind mobilapplikationer vil være gennemførlig og godt accepteret af psykiatriske patienter.

Metoder og analyse: Vores stikprøve vil bestå af patienter med en historie med nylig STB behandlet på et af disse fem steder: Universitetshospitalet Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Spanien), Rey Juan Carlos Hospital (Móstoles, Spanien) og General Hospital of Villalba (Villalba, Spanien), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Frankrig) eller Nîmes Universitetshospital (Nîmes, Frankrig).

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power-software, version 3.1. Baseret på tidligere kliniske forsøg, der undersøgte krisehåndteringsinterventioners evne til at reducere SI på mellemlang sigt (Ducasse et al., 2018), estimerede efterforskerne en målstikprøvestørrelse nok til at have 80 % kraft til at opdage forskelle mellem grupper på 6 -7 point på Columbia Suicide Severity Rating Scale (25 % fald i intensiteten af ​​SI i interventionsgruppen). Alfa-fejlen blev sat til 5 % og effekten til 80 %. Der blev antaget en frafaldsrate på 20 % og en randomiseringsubalance på 10 %. Med disse indstillinger vurderede efterforskerne, at der var behov for i alt 220 deltagere, 110 i hver arm.

Før det kliniske forsøg påbegyndes, vil der blive gennemført en pilot, hvor omkring 40 patienter vil blive rekrutteret. Alle vil modtage SmartSafe EMI og blive overvåget ved hjælp af aktiv og passiv EMA. Disse patienter vil ikke være en del af den endelige analyse. Efter tre måneders opfølgning, når alle deltagere har haft tid til at afprøve ansøgningen, vil der blive afholdt en fokusgruppe mellem forskerteamet, de behandlende klinikere og patienterne for at få deres mening om interventionen og identificere evt. tekniske og menneskelige fejl, der kunne forbedres, før det kliniske forsøg påbegyndes.

Når rekrutteringen til kliniske forsøg starter, vil behandlende psykiatere kontrollere deres patienters berettigelse under deres almindelige aftale, forklare projektet i detaljer og invitere dem til at deltage. Hvis patienter accepterer at deltage, vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykke, hvorefter de tilfældigt vil blive tildelt interventionsgruppen (EMI + EMA + TAU) eller kontrolgruppen (EMA + TAU).

Ved baseline-samtalen vil en psykiater vurdere karakteristikaene ved den sidste selvmordsbegivenhed ved hjælp af Brief Suicide Protocol, som tidligere er offentliggjort, og de vil opsætte SmartSafe-interventionen efter patientens præferencer. Dernæst vil en uddannet forskningsassistent, blind for patientens tildelte arm, administrere de standardiserede spørgeskemaer beskrevet nedenfor.

Patienterne vil blive fulgt i et år, med ansigt-til-ansigt besøg efter seks måneder og et år. Den behandlende psykiater vil også tjekke for STB ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved 4. uge, 11. uge og 9. måneds aftaler. Hvis deltagerne ikke kan deltage i opfølgningsbesøgene, foretages vurderingerne telefonisk. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt via MEminds hjemmeside.

Piloteringen forventes at finde sted mellem juni og december 2021. Rekruttering forventes påbegyndt i januar 2022 og afsluttet i juni 2023. Dataindsamlingen vil finde sted fra 2022 til 2024. Dataanalyse vil finde sted fra 2022 til 2024. Efterforskerne forventer at offentliggøre delvise resultater ved udgangen af ​​2022 og endelige resultater i begyndelsen af ​​2025.

Digital overvågning vil blive udført ved hjælp af EMA. To EMA-modaliteter vil blive brugt: aktiv ved brug af MEmind-appen og passiv ved brug af eB2-appen.

MEmind-appen stiller korte daglige spørgsmål, der vises på mobilskærmen. Hver dag vil der blive stillet 2-4 tilfældige spørgsmål på tilfældige tidspunkter (med respekt for søvntimer) fra den pulje af 34 spørgsmål, der udgør spørgeskemaet baseret på Salzburg Selvmordsspørgeskema.

EMA-spørgsmålene tilhører 6 kategorier:

• Suicidalitet (5 spørgsmål)
• Ikke-suicidal selvskade (2 spørgsmål)
• Affekt (9 spørgsmål)
• Interpersonelle oplevelser (11 spørgsmål)
• Søvn (4 spørgsmål)
• Spise (3 spørgsmål) eB2-appen kører i baggrunden og kræver ikke brugerindgriben. Den indsamler realtidsinformation fra patientens mobiltelefon (placering, mobilitet, smartphonebrug og søvn), gemmer den og downloader den til en server. Alle oplysninger, der indsamles fra telefonen, transformeres med en hash-funktion. Denne hash-funktion gør det umuligt at kende de originale data, men tillader analyse af adfærdsmønstre.

Ud over den smartphone-baserede overvågning vil der blive gennemført en anden digital vurdering: en neuropsykologisk vurdering ved hjælp af et tidligere valideret Virtual Reality-miljø, "Spheres & Shield Maze Task". Dette værktøj genskaber en labyrint med forskellige opgaver til at vurdere beslutningstagning, impulsivitet, opmærksomhed og kognitiv hæmning.

Ikke-digitale vurderinger vil blive udført af behandlende psykiatere og forskningsassistenter, som alle er tidligere uddannet. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på MEminds hjemmeside, som giver mulighed for nem udfyldelse og øjeblikkelig upload til databaser.

Nogle af de vigtigste værktøjer, der bruges, vil være følgende:

• The Brief Suicide Questionnaire (BSQ) vil blive brugt til at karakterisere den indekshændelse, der motiverede inklusion i undersøgelsen (selvmordsforsøg eller nødhenvisning til SI). Det inkluderer spørgsmål om dødelighed, metode og omgivende omstændigheder ved forsøget og livshistorie med selvmordsadfærd.
• CSSRS-skalaen vil blive brugt til at måle STB, både ved baseline- og opfølgningsbesøg.
• Efterforskerne vil verificere selvmordsforsøg og dødsfald som følge af selvmord gennem vores organisations digitale medicinske journaler, kaldet Casiopea-softwaren, som integrerer information om skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og besøg til specialistkonsultationer. Hvis en patient ikke kan lokaliseres, og der ikke er nogen oplysninger i deres journal, vil efterforskerne kontakte patientens familietelefonnummer. Efterforskerne vil også anmode om adgang til det spanske register over dødsfald og dødsårsager fra "Instituto Nacional de Estadística" [National Statistics Institute].

Ved det seks måneder lange opfølgningsbesøg vil patienterne udfylde en kvalitativ tilfredshedsundersøgelse med følgende spørgsmål, der refererer til hver af de anvendte applikationer (MEmind og eB2) og de ansigt-til-ansigt vurderinger.

Traditionelle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 24.0 statistisk software. For at sammenligne SI ved baseline med SI ved slutningen af ​​opfølgningen (CSSRS-score), vil t-tests med parvise prøver blive brugt. For at sammenligne forbedringen i SI efter opfølgning mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, vil en uafhængig sample t-test blive brugt.

Overlevelseskurver (tid til en ny selvmordsbegivenhed) vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-testen. Interventionsgruppens overlevelseskurver og kontrolgruppen vil blive sammenlignet ved hjælp af log rank test. For at vurdere projektets gennemførlighed vil deltagelsesprocenten, fastholdelsen og procentdelen af ​​besvarede EMA-spørgsmål blive beregnet.

Binær logistisk regression vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem undersøgelsesvariablerne og opnå rå og alders- og kønsjusterede OR'er. En multivariat regressionsmodel vil også blive bygget til at vurdere den unikke styrke af tilknytningen af ​​variablerne. Cox-regressionsanalyse vil blive udført for at udforske variabler forbundet med overlevelsestid (tid indtil næste hændelse). Alle test vil være to-halede med et signifikansniveau på p

Ud over de traditionelle analyser vil der med støtte fra Signal Theory Department på Carlos III Universitetet blive udført uovervågede analyser ved hjælp af maskinlæringsteknikker til at skabe adfærdsmodeller og patientaktivitetsprofiler.