Okostelefon-alapú ökológiai pillanatnyi beavatkozás az öngyilkosság megelőzésére: randomizált klinikai vizsgálat (SmartCrisis2)

Bevezetés: Évente több mint 800 000-en halnak meg öngyilkosság következtében, miközben a becslések szerint az öngyilkossági kísérletek 20-szor gyakoribbak. Az öngyilkossági gondolatok (SI) a becslések szerint a lakosság 2%-át érintik. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések (STB) növelik az öngyilkosság okozta halálozás kockázatát, rontják az emberek életminőségét, és magas egészségügyi költségeket eredményeznek.

Az új technológiák segítségünkre lehetnek az STB kezelésében és megelőzésében. Többek között ezek az eszközök lehetőséget adnak okostelefon alapú valós idejű monitorozás megvalósítására. Az okostelefon-alapú monitorozásnak két fő típusa van: aktív és passzív. Az aktív mód ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) néven is ismert. Az EMA napi kérdéseket tesz fel, amelyek valós idejű válaszokat eredményeznek a páciens szokásos környezetében. Az EMA pontosabb képet ad arról az érzelmi és kognitív kontextusról, amelyben az SI megjelenik, és lehetőséget kínál számunkra, hogy azonosítsuk közvetlen előrejelzőit.

A passzív monitorozás – más néven passzív EMA – magában foglalja a mobiltelefon natív érzékelőinek felhasználását olyan információk gyűjtésére, mint például a fizikai aktivitás, a mobilitás vagy az alvás, amelyek hasznosak lehetnek a mentális állapot próbájaként. Az aktív és passzív monitorozás kombinációja értékes információkat hoz létre az emberek viselkedésének jellemzésére, így létrejön az úgynevezett digitális fenotípus (Barrigón et al., 2019). Mivel nem igényel beteg erőfeszítést, a passzív EMA növelheti a monitorozás elfogadhatóságát és ellensúlyozhatja az úgynevezett "EMA fáradtságot", amely akkor jelentkezik, amikor a betegek abbahagyják az EMA-kérdések megválaszolását.

Számos tanulmány alkalmazta az EMA technológiát az öngyilkosság-kutatásban. Ezzel szemben a passzív EMA-t alig alkalmazták az öngyilkosságban.

További lépés az EMA lehetőségeinek kiaknázása digitális terápiás eszközök tervezésében, folyamatos támogatást nyújtva a páciens megszokott környezetében. Ezt ökológiai pillanatnyi beavatkozásnak (EMI) nevezik. Az EMI hasznos kiegészítője lehet a hagyományos kezelésnek, 24 órás elérhetőségüknek, alacsony költségüknek és a nem előjeles módon történő nyomon követésnek köszönhetően. Egyes tanulmányok feltárták az EMI hatékonyságát az öngyilkos viselkedésre, jó elfogadhatóságot és a beavatkozás utáni SI csökkenését mutatták ki.

Ez egy olyan feltörekvő terület, amely hozzájárulhat az öngyilkosság-megelőzéshez, amely még nem kapott kellő figyelmet a tudományos irodalomban.

A SmartCrisis 2.0 randomizált klinikai vizsgálat célja az Ecological Momentary Intervention (EMI) és okostelefon-alapú monitorozással kombinált hatékonyságának értékelése az STB megelőzésében a magas öngyilkossági kockázatnak kitett betegeknél.

Hipotéziseink a következők:

1. Összehasonlítás előtt/után: Az intervenciós csoportban az STB jelentős csökkenése, valamint a funkcionalitás és az életminőség javulása lesz a követési időszak után.
2. Összehasonlítás a kontrollcsoporttal: Az intervenciós csoportban nagyobb mértékben csökken az STB, és jobban javul a működés és az életminőség, mint a kontrollcsoportban.
3. Megvalósíthatóság és elfogadhatóság: Az eB2 és MEmind mobilalkalmazások használata megvalósítható lesz, és a pszichiátriai betegek is jól fogadják.

Módszerek és elemzés: A mintánk olyan betegekből áll, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban STB-t szenvedtek, akiket az alábbi öt helyszín valamelyikén kezeltek: University Hospital Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Spanyolország), Rey Juan Carlos Kórház (Móstoles, Spanyolország) és Általános Kórház. Villalba (Villalba, Spanyolország), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Franciaország) vagy Nîmes Egyetemi Kórház (Nîmes, Franciaország).

A minta méretének kiszámítása a G*Power szoftver 3.1-es verziójával történt. Korábbi klinikai vizsgálatok alapján, amelyek azt vizsgálták, hogy a válságkezelési beavatkozások képesek-e középtávon csökkenteni az SI-t (Ducasse et al., 2018), a kutatók úgy becsülték meg a célminta méretét, hogy a 80%-os teljesítmény képes legyen kimutatni a 6 csoportok közötti különbségeket. -7 pont a Columbia Suicide Severity Rating Scale-n (25%-os csökkenés az SI intenzitásában az intervenciós csoportban). Az alfa hibát 5%-ra, a teljesítményt 80%-ra állítottuk be. 20%-os lemorzsolódási arányt és 10%-os randomizációs egyensúlyhiányt feltételeztek. Ezekkel a beállításokkal a nyomozók becslése szerint összesen 220 résztvevőre volt szükség, mindkét karban 110-re.

A klinikai vizsgálat megkezdése előtt egy kísérleti kísérletet hajtanak végre, amelyben körülbelül 40 beteget vesznek fel. Mindegyikük megkapja a SmartSafe EMI-t, és aktív és passzív EMA segítségével figyelik őket. Ezek a betegek nem vesznek részt a végső elemzésben. Három hónapos utánkövetés után, amikor minden résztvevőnek volt ideje kipróbálni az alkalmazást, fókuszcsoportot tartanak a kutatócsoport, a kezelő klinikusok és a betegek között, hogy megismerjék véleményüket a beavatkozásról, és azonosítsák a lehetséges lehetőségeket. technikai és emberi hibák, amelyek javíthatók a klinikai vizsgálat megkezdése előtt.

Amint a klinikai vizsgálat megkezdődött, a jelenlévő pszichiáterek rendszeres rendeléseik során ellenőrzik pácienseik alkalmasságát, részletesen ismertetik a projektet, és meghívják őket a részvételre. Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, felkérik őket a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, majd véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba (EMI + EMA + TAU) vagy a kontrollcsoportba (EMA + TAU).

Az alapinterjúnál a pszichiáter a korábban publikált Brief Suicide Protocol segítségével felméri az utolsó öngyilkossági esemény jellemzőit, és a páciens preferenciái szerint állítja be a SmartSafe beavatkozást. Ezután egy képzett kutatási asszisztens, aki nem látja a beteg karját, fogja beadni az alább részletezett szabványosított kérdőíveket.

A betegeket egy éven keresztül követik nyomon, hat hónapos és egy év múlva személyes látogatással. A kezelő pszichiáter a 4. héten, a 11. héten és a 9. hónapban a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) segítségével ellenőrzi az STB-t is. Ha a résztvevők nem tudnak részt venni az utólátogatásokon, az értékeléseket telefonon végzik el. Minden kérdőívet a MEmind weboldalán töltenek ki.

A kísérletezés várhatóan 2021 júniusa és decembere között zajlik majd. A toborzás várhatóan 2022 januárjában kezdődik és 2023 júniusában fejeződik be. Az adatgyűjtés 2022 és 2024 között történik. Az adatelemzés 2022 és 2024 között zajlik majd. A kutatók várhatóan 2022 végére teszik közzé a részeredményeket, a végső eredményeket pedig 2025 elején.

A digitális monitorozás az EMA segítségével történik. Két EMA módot fog használni: aktív a MEmind alkalmazással és passzív az eB2 alkalmazással.

A MEmind alkalmazás rövid napi kérdéseket tesz fel, amelyek a mobil képernyőjén jelennek meg. Minden nap 2-4 véletlenszerű kérdést tesznek fel véletlenszerű időpontokban (az alvásidőt figyelembe véve) abból a 34 kérdésből álló csoportból, amelyek a salzburgi öngyilkos kérdőíven alapuló kérdőívet alkotják.

Az EMA kérdések 6 kategóriába tartoznak:

• Öngyilkosság (5 kérdés)
• Nem öngyilkos önsérülés (2 kérdés)
• Hatás (9 kérdés)
• Interperszonális tapasztalatok (11 kérdés)
• Alvás (4 kérdés)
• Étkezés (3 kérdés) Az eB2 alkalmazás a háttérben fut, és nem igényel felhasználói beavatkozást. Valós idejű információkat gyűjt a páciens mobiltelefonjáról (hely, mobilitás, okostelefon használat és alvás), tárolja és letölti egy szerverre. A telefonról gyűjtött összes információ egy hash funkcióval átalakul. Ez a hash függvény lehetetlenné teszi az eredeti adatok megismerését, de lehetővé teszi a viselkedési minták elemzését.

Az okostelefon-alapú monitorozás mellett egy másik digitális felmérés is megvalósul: neuropszichológiai felmérés egy korábban validált virtuális valóság környezettel, a „Spheres & Shield Maze Task” néven. Ez az eszköz egy labirintust hoz létre különböző feladatokkal a döntéshozatal, az impulzivitás, a figyelem és a kognitív gátlás felmérésére.

A nem digitális értékeléseket pszichiáterek és kutatási asszisztensek végzik majd, akik mindegyike előzetesen képzett. Az összes kérdőív kitöltése a MEmind weboldalán történik, amely lehetővé teszi az egyszerű kitöltést és az adatbázisokba való azonnali feltöltést.

Néhány fő használt eszköz a következő lesz:

• A rövid öngyilkos kérdőívet (BSQ) fogják használni annak az indexeseménynek a jellemzésére, amely motiválta a vizsgálatba való felvételt (öngyilkossági kísérlet vagy sürgősségi beutaló SI-hez). Tartalmaz kérdéseket a letalitásról, a kísérlet módszeréről és körülményeiről, valamint az öngyilkos magatartás élettörténetéről.
• A CSSRS skálát használják az STB mérésére, mind a kiindulási, mind a nyomon követési látogatások alkalmával.
• A nyomozók ellenőrizni fogják az öngyilkossági kísérleteket és az öngyilkossági haláleseteket szervezetünk digitális orvosi nyilvántartásain, az úgynevezett Casiopea szoftveren keresztül, amely integrálja a sürgősségi látogatásokról, a kórházi kezelésekről és a szakorvosi konzultációk látogatásáról szóló információkat. Ha a beteget nem lehet megtalálni, és a nyilvántartásában nincs információ, a nyomozók felveszik a kapcsolatot a beteg családi telefonszámával. A nyomozók hozzáférést fognak kérni az "Instituto Nacional de Estadística" [Nemzeti Statisztikai Intézet] spanyol halálozási és halálozási okok nyilvántartásához is.

A hat hónapos utóellenőrző vizit során a betegek kvalitatív elégedettségi felmérést töltenek ki a következő kérdésekkel az egyes használt alkalmazásokra (MEmind és eB2) és a személyes értékelésekre vonatkozóan.

A hagyományos statisztikai elemzéseket az SPSS 24.0 statisztikai szoftverrel végezzük. A kiindulási SI és a nyomon követés végén mért SI (CSSRS pontszám) összehasonlításához páros mintás t-teszteket használunk. Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport követése utáni SI javulásának összehasonlítására független mintás t-tesztet alkalmazunk.

A túlélési görbéket (az új öngyilkos eseményig eltelt idő) a Kaplan-Meier teszt segítségével számítják ki. Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport túlélési görbéit a log rank teszt segítségével hasonlítjuk össze. A projekt megvalósíthatóságának felméréséhez a részvételi arányt, a megtartást és az EMA-kérdések százalékos arányát számítják ki.

Bináris logisztikus regressziót alkalmazunk a vizsgálati változók közötti korreláció feltárására, nyers és életkorhoz és nemhez igazított legkülső régiók meghatározásához. Egy többváltozós regressziós modell is készül a változók asszociációjának egyedi erősségének felmérésére. Cox regressziós elemzést végeznek a túlélési idővel (a következő eseményig eltelt idő) kapcsolatos változók feltárására. Minden teszt kétirányú lesz, p szignifikanciaszinttel

A hagyományos elemzések mellett, a Carlos III Egyetem Jelelméleti Tanszékének támogatásával, gépi tanulási technikák segítségével felügyelet nélküli elemzéseket is végeznek viselkedési modellek és betegaktivitási profilok létrehozására.