Intervención momentánea ecológica basada en teléfonos inteligentes para la prevención del suicidio: un ensayo clínico aleatorizado (SmartCrisis2)

Introducción: Más de 800.000 mueren cada año por suicidio, y se estima que los intentos de suicidio son 20 veces más frecuentes. Se estima que la ideación suicida (IS) afecta al 2% de la población. Los pensamientos y comportamientos suicidas (STB) aumentan el riesgo de muerte por suicidio, deterioran la calidad de vida de las personas y resultan en altos costos de atención médica.

Las nuevas tecnologías pueden ayudarnos en el manejo y prevención del STB. Entre otras ventajas, estos dispositivos abren la posibilidad de implementar monitoreo en tiempo real basado en teléfonos inteligentes. Hay dos tipos principales de monitoreo basado en teléfonos inteligentes: activo y pasivo. El modo activo también se conoce como Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). EMA implica hacer preguntas diarias, lo que resulta en respuestas en tiempo real en el entorno habitual del paciente. EMA proporciona una imagen más precisa del contexto emocional y cognitivo en el que aparece SI, ofreciéndonos la oportunidad de identificar sus predictores inmediatos.

La monitorización pasiva -también llamada EMA pasiva- consiste en utilizar los sensores nativos del teléfono móvil para recopilar información como la actividad física, la movilidad o el sueño, que pueden ser útiles como factores proxy del estado mental. La combinación de monitoreo activo y pasivo produce información valiosa para caracterizar el comportamiento de las personas, dando lugar a lo que se conoce como fenotipo digital de un individuo (Barrigón et al., 2019). Como no requiere esfuerzo del paciente, la EMA pasiva puede aumentar la aceptabilidad de la monitorización y contrarrestar la llamada "fatiga de la EMA", que se produce cuando los pacientes dejan de responder a las preguntas de la EMA.

Un número considerable de estudios han aplicado la tecnología EMA a la investigación del suicidio. Por el contrario, la EMA pasiva se ha utilizado escasamente en suicidología.

Un paso más es explotar el potencial de EMA para diseñar herramientas terapéuticas digitales, proporcionando soporte continuo en el entorno habitual del paciente. Esto se conoce como Intervención Ecológica Momentánea (EMI). Los EMI pueden ser un complemento útil al tratamiento tradicional, gracias a su disponibilidad las 24 horas, bajo costo y la posibilidad de continuar el seguimiento de manera no presencial. Algunos estudios han explorado la eficacia de la EMI en la conducta suicida, mostrando una buena aceptabilidad y una reducción del SI tras la intervención.

Esta es un área prometedora que puede contribuir a la prevención del suicidio, que aún no ha recibido suficiente atención en la literatura científica.

El ensayo clínico aleatorizado SmartCrisis 2.0 tiene como objetivo evaluar la eficacia de una Intervención Ecológica Momentánea (EMI) combinada con el monitoreo basado en teléfonos inteligentes para la prevención de STB en pacientes con alto riesgo de suicidio.

Nuestras hipótesis son las siguientes:

1. Comparación antes/después: en el grupo de intervención, habrá una reducción significativa de STB y una mejora en la funcionalidad y la calidad de vida después del período de seguimiento.
2. Comparación con el grupo de control: El grupo de intervención tendrá una mayor reducción de STB y una mayor mejora en el funcionamiento y la calidad de vida que el grupo de control.
3. Viabilidad y aceptabilidad: El uso de las aplicaciones móviles eB2 y MEmind será factible y bien aceptado por los pacientes psiquiátricos.

Métodos y análisis: Nuestra muestra estará compuesta por pacientes con antecedentes de STB reciente tratados en cualquiera de estos cinco centros: Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (Madrid, España), Hospital Rey Juan Carlos (Móstoles, España) y Hospital General de Villalba (Villalba, España), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Francia) o Hospital Universitario de Nîmes (Nîmes, Francia).

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software G*Power, versión 3.1. Con base en ensayos clínicos previos que exploran la capacidad de las intervenciones de manejo de crisis para reducir el SI a mediano plazo (Ducasse et al., 2018), los investigadores estimaron un tamaño de muestra objetivo suficiente para tener un poder del 80 % para detectar diferencias entre grupos de 6 -7 puntos en la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (disminución del 25% en la intensidad de SI en el grupo de intervención). El error alfa se fijó en un 5% y la potencia en un 80%. Se asumió una tasa de abandono del 20% y un desequilibrio de aleatorización del 10%. Con estos ajustes, los investigadores calcularon que se necesitaba un total de 220 participantes, 110 en cada brazo.

Antes de iniciar el ensayo clínico, se realizará un piloto, en el que se reclutarán aproximadamente 40 pacientes. Todos ellos recibirán el SmartSafe EMI y serán monitoreados mediante EMA activo y pasivo. Estos pacientes no formarán parte del análisis final. A los tres meses de seguimiento, cuando todos los participantes hayan tenido tiempo de probar la aplicación, se realizará un grupo de discusión entre el equipo investigador, los médicos tratantes y los pacientes para conocer su opinión sobre la intervención e identificar posibles fallos técnicos y humanos que podrían ser mejorados antes de iniciar el ensayo clínico.

Una vez que comience el reclutamiento para el ensayo clínico, los psiquiatras asistentes verificarán la elegibilidad de sus pacientes durante su cita regular, explicarán el proyecto en detalle y los invitarán a participar. Si los pacientes aceptan participar, se les pedirá que firmen el consentimiento informado, luego de lo cual serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (EMI + EMA + TAU) o al grupo control (EMA + TAU).

En la entrevista basal, un psiquiatra valorará las características del último evento suicida utilizando el Protocolo Breve de Suicidio, que ha sido previamente publicado, y configurará la intervención SmartSafe según las preferencias del paciente. A continuación, un asistente de investigación capacitado, ciego al brazo asignado del paciente, administrará los cuestionarios estandarizados que se detallan a continuación.

Los pacientes serán seguidos durante un año, con visitas presenciales a los seis meses y al año. El psiquiatra tratante también comprobará si hay STB utilizando la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en las citas de la 4.ª semana, la 11.ª semana y el 9.º mes. Si los participantes no pueden asistir a las visitas de seguimiento, las evaluaciones se realizarán por teléfono. Todos los cuestionarios se completarán a través del sitio web de MEmind.

Se espera que la prueba piloto se lleve a cabo entre junio y diciembre de 2021. Se espera que el reclutamiento comience en enero de 2022 y se complete en junio de 2023. La recopilación de datos se llevará a cabo de 2022 a 2024. El análisis de datos se llevará a cabo de 2022 a 2024. Los investigadores esperan publicar los resultados parciales a fines de 2022 y los resultados finales a principios de 2025.

El monitoreo digital se realizará mediante EMA. Se utilizarán dos modalidades de EMA: activa con la aplicación MEmind y pasiva con la aplicación eB2.

La aplicación MEmind hace preguntas cortas diarias que aparecen en la pantalla del móvil. Cada día, se harán de 2 a 4 preguntas aleatorias en momentos aleatorios (respetando las horas de sueño) del conjunto de 34 preguntas que componen el cuestionario basado en el Cuestionario de Suicidio de Salzburgo.

Las preguntas de la EMA pertenecen a 6 categorías:

• Tendencia suicida (5 preguntas)
• Autolesiones no suicidas (2 preguntas)
• Afecto (9 preguntas)
• Experiencias interpersonales (11 preguntas)
• Dormir (4 preguntas)
• Comer (3 preguntas) La aplicación eB2 se ejecuta en segundo plano y no requiere la intervención del usuario. Recopila información en tiempo real del teléfono móvil del paciente (ubicación, movilidad, uso del teléfono inteligente y sueño), la almacena y la descarga en un servidor. Toda la información recopilada del teléfono se transforma con una función hash. Esta función hash hace imposible conocer los datos originales pero permite el análisis de patrones de comportamiento.

Además de la monitorización basada en smartphones, se realizará otra evaluación digital: una evaluación neuropsicológica utilizando un entorno de Realidad Virtual previamente validado, la "Tarea de Laberinto de Esferas y Escudos". Esta herramienta recrea un laberinto con diferentes tareas para evaluar la toma de decisiones, la impulsividad, la atención y la inhibición cognitiva.

Las valoraciones no digitales serán realizadas por psiquiatras asistentes y auxiliares de investigación, todos ellos previamente formados. Todos los cuestionarios se completarán en el sitio web de MEmind, lo que permite completarlos fácilmente y cargarlos inmediatamente en las bases de datos.

Algunas de las principales herramientas utilizadas serán las siguientes:

• El Cuestionario Breve de Suicidio (BSQ) se utilizará para caracterizar el evento índice que motivó la inclusión en el estudio (intento de suicidio o derivación de emergencia para IS). Incluye preguntas sobre la letalidad, el método y las circunstancias que rodearon el intento, y el historial de comportamiento suicida a lo largo de la vida.
• Se utilizará la escala CSSRS para medir los STB, tanto en la visita inicial como en la de seguimiento.
• Los investigadores verificarán los intentos de suicidio y las muertes por suicidio a través de los registros médicos digitales de nuestra organización, llamado software Casiopea, que integra información sobre visitas a urgencias, hospitalizaciones y visitas a consultas de especialistas. Si no se puede ubicar a un paciente y no hay información en su registro, los investigadores se comunicarán con el número de teléfono de la familia del paciente. Los investigadores también solicitarán acceso al registro español de defunciones y causas de muerte del Instituto Nacional de Estadística.

En la visita de seguimiento a los seis meses, los pacientes completarán una encuesta cualitativa de satisfacción con las siguientes preguntas referentes a cada una de las aplicaciones utilizadas (MEmind y eB2) y las valoraciones presenciales.

Los análisis estadísticos tradicionales se realizarán utilizando el software estadístico SPSS 24.0. Para comparar el SI al inicio con el SI al final del seguimiento (puntuación CSSRS), se utilizarán pruebas t de muestras pareadas. Para comparar la mejora en SI después del seguimiento entre el grupo de intervención y el grupo de control, se utilizará una prueba t de muestras independientes.

Las curvas de supervivencia (tiempo hasta un nuevo evento suicida) se calcularán mediante la prueba de Kaplan-Meier. Las curvas de supervivencia del grupo de intervención y el grupo de control se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. Para evaluar la viabilidad del proyecto, se calculará la tasa de participación, la retención y el porcentaje de preguntas respondidas de la EMA.

Se utilizará regresión logística binaria para explorar la correlación entre las variables de estudio, obteniendo ORs crudas y ajustadas por edad y sexo. También se construirá un modelo de regresión multivariado para evaluar la fuerza única de la asociación de las variables. Se realizará un análisis de regresión de Cox para explorar las variables asociadas con el tiempo de supervivencia (tiempo hasta el próximo evento). Todas las pruebas serán de dos colas, con un nivel de significancia de p

Además de los análisis tradicionales, con el apoyo del Departamento de Teoría de la Señal de la Universidad Carlos III, se realizarán análisis no supervisados ​​utilizando técnicas de aprendizaje automático para crear modelos de comportamiento y perfiles de actividad de los pacientes.