Chwilowa interwencja ekologiczna oparta na smartfonie w celu zapobiegania samobójstwom: randomizowana próba kliniczna (SmartCrisis2)

Wprowadzenie: Co roku w wyniku samobójstwa umiera ponad 800 000 osób, a próby samobójcze są oceniane na 20 razy częściej. Szacuje się, że myśli samobójcze (SI) dotykają 2% populacji. Myśli i zachowania samobójcze (STB) zwiększają ryzyko śmierci w wyniku samobójstwa, pogarszają jakość życia ludzi i skutkują wysokimi kosztami opieki zdrowotnej.

Nowe technologie mogą nam pomóc w zarządzaniu i profilaktyce STB. Wśród innych zalet urządzenia te otwierają możliwość wdrożenia monitoringu w czasie rzeczywistym za pomocą smartfona. Istnieją dwa główne rodzaje monitoringu opartego na smartfonach: aktywny i pasywny. Tryb aktywny jest również znany jako Ecological Momentary Assessment (EMA). EMA polega na zadawaniu codziennych pytań, co skutkuje odpowiedziami w czasie rzeczywistym w zwykłym środowisku pacjenta. EMA zapewnia dokładniejszy obraz kontekstu emocjonalnego i poznawczego, w którym pojawia się SI, oferując nam możliwość zidentyfikowania jego bezpośrednich predyktorów.

Monitorowanie pasywne — zwane również pasywnym EMA — polega na wykorzystaniu natywnych czujników telefonu komórkowego do zbierania informacji, takich jak aktywność fizyczna, mobilność lub sen, które mogą być przydatne jako czynniki zastępcze dla stanu psychicznego. Połączenie aktywnego i pasywnego monitorowania dostarcza cennych informacji pozwalających scharakteryzować zachowanie ludzi, dając początek tak zwanemu cyfrowemu fenotypowi jednostki (Barrigón i in., 2019). Ponieważ nie wymaga wysiłku pacjenta, pasywna EMA może zwiększyć akceptowalność monitorowania i przeciwdziałać tzw. „zmęczeniu EMA”, które pojawia się, gdy pacjenci przestają odpowiadać na pytania EMA.

Znaczna liczba badań zastosowała technologię EMA do badań nad samobójstwami. Natomiast pasywna EMA była rzadko stosowana w suicydologii.

Kolejnym krokiem jest wykorzystanie potencjału EMA do projektowania cyfrowych narzędzi terapeutycznych, zapewniających stałe wsparcie w zwykłym środowisku pacjenta. Jest to znane jako chwilowa interwencja ekologiczna (EMI). EMI mogą być użytecznym dodatkiem do tradycyjnego leczenia dzięki całodobowej dostępności, niskim kosztom i możliwości kontynuacji obserwacji w sposób nieobecny. Niektóre badania badały skuteczność EMI w zachowaniach samobójczych, wykazując dobrą akceptowalność i redukcję MS po interwencji.

Jest to rozwijająca się dziedzina, która może przyczynić się do zapobiegania samobójstwom, a której nie poświęcono jeszcze wystarczającej uwagi w literaturze naukowej.

Randomizowane badanie kliniczne SmartCrisis 2.0 ma na celu ocenę skuteczności Chwilowej Interwencji Ekologicznej (EMI) połączonej z monitorowaniem za pomocą smartfona w zapobieganiu STB u pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa.

Nasze hipotezy są następujące:

1. Porównanie przed/po: W grupie interwencyjnej po okresie obserwacji nastąpi znaczna redukcja STB oraz poprawa funkcjonalności i jakości życia.
2. Porównanie z grupą kontrolną: Grupa interwencyjna będzie miała większą redukcję STB i większą poprawę funkcjonowania i jakości życia niż grupa kontrolna.
3. Wykonalność i akceptowalność: Wykorzystanie aplikacji mobilnych eB2 i MEmind będzie wykonalne i dobrze akceptowane przez pacjentów psychiatrycznych.

Metody i analiza: Nasza próba będzie składać się z pacjentów z historią niedawnej STB leczonych w jednej z tych pięciu lokalizacji: Szpital Uniwersytecki Fundación Jiménez Díaz (Madryt, Hiszpania), Szpital Rey Juan Carlos (Móstoles, Hiszpania) i Szpital Ogólny im. Villalba (Villalba, Hiszpania), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Francja) lub Nîmes University Hospital (Nîmes, Francja).

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power, wersja 3.1. Na podstawie wcześniejszych badań klinicznych badających zdolność interwencji zarządzania kryzysowego do zmniejszenia MS w średnim okresie (Ducasse i in., 2018), badacze oszacowali docelową wielkość próby wystarczającą, aby mieć 80% mocy do wykrycia różnic między grupami wynoszących 6 -7 punktów w Columbia Suicide Severity Rating Scale (25% spadek nasilenia MS w grupie interwencyjnej). Błąd alfa ustalono na 5%, a moc na 80%. Przyjęto współczynnik rezygnacji wynoszący 20% i nierównowagę randomizacji wynoszącą 10%. Badacze oszacowali, że przy tych ustawieniach potrzebnych było łącznie 220 uczestników, po 110 w każdym ramieniu.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego zostanie przeprowadzony pilotaż, w którym zrekrutowanych zostanie około 40 pacjentów. Wszyscy otrzymają SmartSafe EMI i będą monitorowani za pomocą aktywnej i pasywnej EMA. Ci pacjenci nie będą częścią ostatecznej analizy. Po trzech miesiącach obserwacji, kiedy wszyscy uczestnicy będą mieli czas na wypróbowanie aplikacji, zostanie przeprowadzona grupa fokusowa z udziałem zespołu badawczego, prowadzących klinicystów i pacjentów w celu uzyskania ich opinii na temat interwencji i zidentyfikowania możliwych techniczne i ludzkie błędy, które można poprawić przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Po rozpoczęciu rekrutacji do badania klinicznego psychiatrzy uczestniczący w badaniu będą sprawdzać, czy pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, szczegółowo wyjaśniają projekt i zapraszają do udziału. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, po czym zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (EMI + EMA + TAU) lub kontrolnej (EMA + TAU).

Podczas wywiadu wyjściowego psychiatra oceni charakterystykę ostatniego zdarzenia samobójczego za pomocą wcześniej opublikowanego Protokołu krótkiego samobójstwa i skonfiguruje interwencję SmartSafe zgodnie z preferencjami pacjenta. Następnie wyszkolony asystent badawczy, ślepy na przydzielone ramię pacjenta, przeprowadzi wystandaryzowane kwestionariusze wyszczególnione poniżej.

Pacjenci będą obserwowani przez rok, a wizyty bezpośrednie po sześciu miesiącach i roku. Psychiatra prowadzący będzie również sprawdzał obecność STB za pomocą Skali Oceny Ciężaru Samobójstw Kolumbii (CSSRS) podczas wizyt w 4. tygodniu, 11. tygodniu i 9. miesiącu. Jeśli uczestnicy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych, oceny zostaną przeprowadzone telefonicznie. Wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione za pośrednictwem strony internetowej MEmind.

Oczekuje się, że pilotaż odbędzie się między czerwcem a grudniem 2021 r. Rekrutacja ma rozpocząć się w styczniu 2022 roku i zakończyć do czerwca 2023 roku. Zbieranie danych odbywać się będzie w latach 2022-2024. Analiza danych będzie miała miejsce w latach 2022-2024. Badacze spodziewają się opublikować częściowe wyniki do końca 2022 r., a ostateczne do początku 2025 r.

Monitoring cyfrowy będzie prowadzony z wykorzystaniem EMA. Zastosowane zostaną dwie metody EMA: aktywna przy użyciu aplikacji MEmind i pasywna przy użyciu aplikacji eB2.

Aplikacja MEmind codziennie zadaje krótkie pytania, które pojawiają się na ekranie telefonu komórkowego. Każdego dnia, z puli 34 pytań składających się na kwestionariusz oparty na Salzburskim Kwestionariuszu Samobójstw, zostaną zadane 2-4 losowe pytania w losowych porach (z uwzględnieniem godzin snu).

Pytania EMA należą do 6 kategorii:

• Samobójstwo (5 pytań)
• Niesamobójcze samookaleczenia (2 pytania)
• Afekt (9 pytań)
• Doświadczenia interpersonalne (11 pytań)
• Sen (4 pytania)
• Jedzenie (3 pytania) Aplikacja eB2 działa w tle i nie wymaga interwencji użytkownika. Zbiera informacje w czasie rzeczywistym z telefonu komórkowego pacjenta (lokalizacja, mobilność, korzystanie ze smartfona i sen), przechowuje je i pobiera na serwer. Wszystkie informacje zebrane z telefonu są przekształcane za pomocą funkcji haszującej. Ta funkcja haszująca uniemożliwia poznanie oryginalnych danych, ale umożliwia analizę wzorców zachowań.

Oprócz monitorowania za pomocą smartfona zostanie przeprowadzona kolejna ocena cyfrowa: ocena neuropsychologiczna przy użyciu wcześniej zatwierdzonego środowiska wirtualnej rzeczywistości, „Spheres & Shield Maze Task”. To narzędzie odtwarza labirynt z różnymi zadaniami do oceny podejmowania decyzji, impulsywności, uwagi i zahamowania poznawczego.

Oceny inne niż cyfrowe będą przeprowadzane przez psychiatrów i asystentów badawczych, z których wszyscy zostali wcześniej przeszkoleni. Wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione na stronie MEmind, co pozwala na łatwe wypełnienie i natychmiastowe załadowanie do baz danych.

Niektóre z głównych używanych narzędzi będą następujące:

• Kwestionariusz Krótkiego Samobójstwa (BSQ) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zdarzenia indeksowego, które zmotywowało do włączenia do badania (próba samobójcza lub skierowanie w trybie nagłym z powodu MS). Obejmuje pytania dotyczące śmiertelności, metody i okoliczności zamachu oraz historii zachowań samobójczych w ciągu całego życia.
• Skala CSSRS zostanie wykorzystana do pomiaru STB, zarówno podczas wizyt wyjściowych, jak i kontrolnych.
• Śledczy będą weryfikować próby samobójcze i zgony samobójcze za pomocą cyfrowej dokumentacji medycznej naszej organizacji, zwanej oprogramowaniem Casiopea, która integruje informacje o wizytach na ostrym dyżurze, hospitalizacjach i wizytach na konsultacjach specjalistycznych. Jeśli nie można zlokalizować pacjenta, aw jego aktach nie ma żadnych informacji, śledczy skontaktują się z rodzinnym numerem telefonu pacjenta. Śledczy zwrócą się również o dostęp do hiszpańskiego rejestru zgonów i przyczyn zgonów „Instituto Nacional de Estadística” [Krajowy Instytut Statystyczny].

Podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci wypełnią jakościową ankietę satysfakcji z następującymi pytaniami odnoszącymi się do każdej z używanych aplikacji (MEmind i eB2) oraz bezpośrednich ocen.

Tradycyjne analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 24.0. Aby porównać SI na początku badania z SI na końcu obserwacji (wynik CSSRS), zostaną użyte testy t dla par próbek. Aby porównać poprawę w SI po obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, zostanie zastosowany test t dla niezależnych próbek.

Krzywe przeżycia (czas do nowego zdarzenia samobójczego) zostaną obliczone za pomocą testu Kaplana-Meiera. Krzywe przeżycia grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej zostaną porównane za pomocą testu log-rank. Aby ocenić wykonalność projektu, obliczony zostanie wskaźnik uczestnictwa, retencja i odsetek odpowiedzi na pytania EMA.

Binarna regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania korelacji między badanymi zmiennymi, uzyskując surowe i dostosowane do wieku i płci OR. Zbudowany zostanie również wielowymiarowy model regresji, aby ocenić wyjątkową siłę powiązania zmiennych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji Coxa w celu zbadania zmiennych związanych z czasem przeżycia (czas do następnego zdarzenia). Wszystkie testy będą dwustronne, z poziomem istotności p

Oprócz tradycyjnych analiz, przy wsparciu Katedry Teorii Sygnałów Uniwersytetu Karola III, przeprowadzone zostaną analizy nienadzorowane z wykorzystaniem technik uczenia maszynowego w celu stworzenia modeli behawioralnych i profili aktywności pacjentów.