Smarttelefonbasert økologisk øyeblikkelig intervensjon for selvmordsforebygging: en randomisert klinisk studie (SmartCrisis2)

Innledning: Over 800 000 dør hvert år av selvmord, mens selvmordsforsøk anslås å være 20 ganger hyppigere. Selvmordstanker (SI) anslås å påvirke 2 % av befolkningen. Selvmordstanker og -atferd (STB) øker risikoen for selvmordsdød, svekker menneskers livskvalitet og gir høye helsekostnader.

Ny teknologi kan hjelpe oss i håndtering og forebygging av STB. Blant andre fordeler åpner disse enhetene muligheten for å implementere smarttelefonbasert sanntidsovervåking. Det er to hovedtyper smarttelefonbasert overvåking: aktiv og passiv. Den aktive modusen er også kjent som Ecological Momentary Assessment (EMA). EMA innebærer å stille daglige spørsmål, noe som resulterer i sanntidssvar i pasientens vanlige miljø. EMA gir et mer nøyaktig bilde av den emosjonelle og kognitive konteksten som SI opptrer i, og gir oss muligheten til å identifisere dens umiddelbare prediktorer.

Passiv overvåking -også kalt passiv EMA- innebærer å bruke mobiltelefonens innfødte sensorer for å samle informasjon som fysisk aktivitet, mobilitet eller søvn, noe som kan være nyttig som proxy-faktorer for mental tilstand. Kombinasjonen av aktiv og passiv overvåking produserer verdifull informasjon for å karakterisere folks atferd, og gir opphav til det som er kjent som et individs digitale fenotype (Barrigón et al., 2019). Siden det ikke krever pasientinnsats, kan passiv EMA øke akseptabiliteten av overvåking og motvirke den såkalte «EMA fatigue», som oppstår når pasienter slutter å svare på EMA-spørsmål.

Et betydelig antall studier har brukt EMA-teknologi på selvmordsforskning. Derimot har passiv EMA vært lite brukt i suicidologi.

Et ytterligere skritt er å utnytte EMAs potensial til å designe digitale terapeutiske verktøy, som gir kontinuerlig støtte i pasientens vanlige miljø. Dette er kjent som Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI-er kan være et nyttig tillegg til tradisjonell behandling, takket være deres 24-timers tilgjengelighet, lave kostnader og muligheten for å fortsette oppfølgingen på en ikke-presentiell måte. Noen studier har undersøkt effektiviteten av EMI på suicidal atferd, og viser god aksept og en reduksjon i SI etter intervensjonen.

Dette er et oppegående område som kan bidra til selvmordsforebygging, som ennå ikke har fått tilstrekkelig oppmerksomhet i vitenskapelig litteratur.

Den randomiserte kliniske studien SmartCrisis 2.0 tar sikte på å evaluere effektiviteten av en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) kombinert med smarttelefonbasert overvåking for forebygging av STB hos pasienter med høy risiko for selvmord.

Våre hypoteser er som følger:

1. Før/etter sammenligning: I intervensjonsgruppen vil det være en betydelig reduksjon i STB og forbedring av funksjonalitet og livskvalitet etter oppfølgingsperioden.
2. Sammenligning med kontrollgruppe: Intervensjonsgruppen vil ha større reduksjon i STB og større bedring i funksjon og livskvalitet enn kontrollgruppen.
3. Gjennomførbarhet og akseptabilitet: Bruken av mobilapplikasjonene eB2 og MEmind vil være gjennomførbar og godt akseptert av psykiatriske pasienter.

Metoder og analyse: Vårt utvalg vil bestå av pasienter med en historie med nylig STB behandlet på ett av disse fem stedene: University Hospital Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Spania), Rey Juan Carlos Hospital (Móstoles, Spania) og General Hospital of Villalba (Villalba, Spania), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Frankrike) eller Nîmes universitetssykehus (Nîmes, Frankrike).

Prøvestørrelsesberegning ble utført ved hjelp av G*Power-programvaren, versjon 3.1. Basert på tidligere kliniske studier som undersøkte evnen til krisehåndteringsintervensjoner for å redusere SI på mellomlang sikt (Ducasse et al., 2018), estimerte etterforskerne en målprøvestørrelse nok til å ha 80 % kraft til å oppdage forskjeller mellom grupper på 6 -7 poeng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (25 % reduksjon i intensiteten av SI i intervensjonsgruppen). Alfafeilen ble satt til 5 % og kraften til 80 %. Det ble antatt en frafallsprosent på 20 % og en randomiseringsubalanse på 10 %. Med disse innstillingene anslo etterforskerne at totalt 220 deltakere, 110 i hver arm, var nødvendig.

Før oppstart av den kliniske utprøvingen vil det bli gjennomført en pilot, hvor ca. 40 pasienter skal rekrutteres. Alle vil motta SmartSafe EMI og overvåkes ved hjelp av aktiv og passiv EMA. Disse pasientene vil ikke være en del av den endelige analysen. Etter tre måneders oppfølging, når alle deltakerne har fått tid til å prøve ut søknaden, vil det bli avholdt en fokusgruppe mellom forskerteamet, behandlende klinikere og pasientene for å få deres mening om intervensjonen og for å identifisere ev. tekniske og menneskelige feil som kan forbedres før den kliniske studien starter.

Når rekrutteringen til kliniske utprøvinger starter, vil behandlende psykiatere sjekke pasientenes kvalifikasjoner under deres vanlige avtale, forklare prosjektet i detalj og invitere dem til å delta. Dersom pasienter samtykker i å delta, vil de bli bedt om å signere det informerte samtykket, hvoretter de vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (EMI + EMA + TAU) eller kontrollgruppen (EMA + TAU).

Ved baseline-intervjuet vil en psykiater vurdere egenskapene til den siste selvmordshendelsen ved hjelp av Brief Suicide Protocol, som tidligere er publisert, og de vil sette opp SmartSafe-intervensjonen i henhold til pasientens preferanser. Deretter vil en utdannet forskningsassistent, blind for pasientens tildelte arm, administrere de standardiserte spørreskjemaene beskrevet nedenfor.

Pasientene vil bli fulgt i ett år, med ansikt-til-ansikt besøk etter seks måneder og ett år. Den behandlende psykiateren vil også sjekke for STB ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved 4. uke, 11. uke og 9. måneds avtaler. Dersom deltakerne ikke kan møte på oppfølgingsbesøkene, vil vurderingene bli utført på telefon. Alle spørreskjemaer vil fylles ut via MEminds nettsider.

Piloteringen forventes å finne sted mellom juni og desember 2021. Rekrutteringen forventes å starte i januar 2022 og være fullført innen juni 2023. Datainnsamlingen vil finne sted fra 2022 til 2024. Dataanalyse vil finne sted fra 2022 til 2024. Etterforskerne forventer å publisere delresultater innen utgangen av 2022 og endelige resultater tidlig i 2025.

Digital overvåking vil bli utført ved hjelp av EMA. To EMA-modaliteter vil bli brukt: aktiv ved bruk av MEmind-appen, og passiv ved bruk av eB2-appen.

MEmind-appen stiller korte daglige spørsmål som vises på mobilskjermen. Hver dag vil det bli stilt 2-4 tilfeldige spørsmål til tilfeldige tider (med respekt for søvntimer) fra utvalget av 34 spørsmål som utgjør spørreskjemaet basert på Salzburg Suicide Questionnaire.

EMA-spørsmålene tilhører 6 kategorier:

• Suicidalitet (5 spørsmål)
• Ikke-suicidal selvskade (2 spørsmål)
• Affekt (9 spørsmål)
• Mellommenneskelige erfaringer (11 spørsmål)
• Søvn (4 spørsmål)
• Spise (3 spørsmål) eB2-appen kjører i bakgrunnen og krever ikke brukerintervensjon. Den samler inn sanntidsinformasjon fra pasientens mobiltelefon (plassering, mobilitet, smarttelefonbruk og søvn), lagrer den og laster den ned til en server. All informasjon som samles inn fra telefonen, transformeres med en hash-funksjon. Denne hash-funksjonen gjør det umulig å kjenne de originale dataene, men tillater analyse av atferdsmønstre.

I tillegg til den smarttelefonbaserte overvåkingen vil det bli gjennomført en annen digital vurdering: en nevropsykologisk vurdering ved bruk av et tidligere validert Virtual Reality-miljø, «Spheres & Shield Maze Task». Dette verktøyet gjenskaper en labyrint med forskjellige oppgaver for å vurdere beslutningstaking, impulsivitet, oppmerksomhet og kognitiv hemming.

Ikke-digitale vurderinger vil bli utført av behandlende psykiatere og forskningsassistenter, alle tidligere utdannet. Alle spørreskjemaer vil bli fylt ut på MEmind-nettstedet, som muliggjør enkel utfylling og umiddelbar opplasting til databaser.

Noen av hovedverktøyene som brukes vil være følgende:

• The Brief Suicide Questionnaire (BSQ) vil bli brukt til å karakterisere indekshendelsen som motiverte inkludering i studien (selvmordsforsøk eller nødhenvisning for SI). Den inkluderer spørsmål om dødelighet, metode og omstendigheter rundt forsøket, og livshistorie med selvmordsatferd.
• CSSRS-skalaen vil bli brukt til å måle STB, både ved baseline- og oppfølgingsbesøk.
• Etterforskerne vil verifisere selvmordsforsøk og dødsfall ved selvmord gjennom vår organisasjons digitale medisinske journaler, kalt Casiopea-programvaren, som integrerer informasjon om akuttbesøk, sykehusinnleggelser og besøk til spesialistkonsultasjoner. Hvis en pasient ikke kan lokaliseres, og det ikke er informasjon i journalen, vil etterforskerne kontakte pasientens familietelefonnummer. Etterforskerne vil også be om tilgang til det spanske registeret over dødsfall og dødsårsaker til "Instituto Nacional de Estadística" [National Statistics Institute].

Ved det seks måneder lange oppfølgingsbesøket vil pasientene fullføre en kvalitativ tilfredshetsundersøkelse med følgende spørsmål som refererer til hver av applikasjonene som brukes (MEmind og eB2) og ansikt-til-ansikt-vurderingene.

Tradisjonelle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 24.0 statistisk programvare. For å sammenligne SI ved baseline med SI ved slutten av oppfølgingen (CSSRS-score), vil parede prøver t-tester bli brukt. For å sammenligne forbedringen i SI etter oppfølging mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, vil en uavhengig sample t-test bli brukt.

Overlevelseskurver (tid til en ny suicidal hendelse) vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-testen. Intervensjonsgruppens overlevelseskurver og kontrollgruppen vil bli sammenlignet ved hjelp av log rank test. For å vurdere prosjektets gjennomførbarhet, vil deltakelsesgrad, oppbevaring og prosentandel av EMA-spørsmål som er besvart, beregnes.

Binær logistisk regresjon vil bli brukt til å utforske korrelasjonen mellom studievariablene, for å oppnå grove og alders- og kjønnsjusterte operasjonsstuer. En multivariat regresjonsmodell vil også bli bygget for å vurdere den unike styrken til assosiasjonen av variablene. Cox regresjonsanalyse vil bli utført for å utforske variabler knyttet til overlevelsestid (tid til neste hendelse). Alle tester vil være tosidige, med et signifikansnivå på p

I tillegg til de tradisjonelle analysene, med støtte fra Signalteoriavdelingen ved Carlos III-universitetet, vil det bli utført uovervåkede analyser ved bruk av maskinlæringsteknikker for å lage atferdsmodeller og pasientaktivitetsprofiler.