Intervenção momentânea ecológica baseada em smartphone para prevenção do suicídio: um ensaio clínico randomizado (SmartCrisis2)

Introdução: Mais de 800.000 morrem todos os anos por suicídio, enquanto as tentativas de suicídio são estimadas em 20 vezes mais frequentes. Estima-se que a ideação suicida (IS) afete 2% da população. Pensamentos e comportamentos suicidas (STB) aumentam o risco de morte por suicídio, prejudicam a qualidade de vida das pessoas e resultam em altos custos de saúde.

Novas tecnologias podem nos ajudar no manejo e prevenção da STB. Entre outras vantagens, esses dispositivos abrem a possibilidade de implementação de monitoramento em tempo real por smartphone. Existem dois tipos principais de monitoramento baseado em smartphone: ativo e passivo. O modo ativo também é conhecido como Avaliação Momentária Ecológica (EMA). O EMA envolve fazer perguntas diárias, resultando em respostas em tempo real no ambiente habitual do paciente. O EMA fornece uma imagem mais precisa do contexto emocional e cognitivo em que o SI aparece, oferecendo-nos a oportunidade de identificar seus preditores imediatos.

O monitoramento passivo - também chamado de EMA passivo - envolve o uso de sensores nativos do telefone celular para coletar informações como atividade física, mobilidade ou sono, que podem ser úteis como fatores proxy para o estado mental. A combinação de monitoramento ativo e passivo produz informações valiosas para caracterizar o comportamento das pessoas, dando origem ao que se conhece como fenótipo digital de um indivíduo (Barrigón et al., 2019). Como não requer esforço do paciente, o EMA passivo pode aumentar a aceitabilidade do monitoramento e neutralizar a chamada "fadiga do EMA", que ocorre quando os pacientes param de responder às perguntas do EMA.

Um número considerável de estudos aplicou a tecnologia EMA à pesquisa de suicídio. Em contraste, o EMA passivo tem sido pouco usado na suicidologia.

Outro passo é explorar o potencial da EMA para projetar ferramentas terapêuticas digitais, fornecendo suporte contínuo no ambiente habitual do paciente. Isso é conhecido como Intervenção Momentânea Ecológica (IEM). Os EMIs podem ser um complemento útil ao tratamento tradicional, graças à sua disponibilidade 24 horas, baixo custo e possibilidade de acompanhamento continuado de forma não presencial. Alguns estudos exploraram a eficácia do EMI no comportamento suicida, mostrando boa aceitabilidade e redução do IS após a intervenção.

Esta é uma área promissora que pode contribuir para a prevenção do suicídio, que ainda não recebeu atenção suficiente na literatura científica.

O ensaio clínico randomizado SmartCrisis 2.0 tem como objetivo avaliar a eficácia de uma Intervenção Momentária Ecológica (EMI) combinada com monitoramento baseado em smartphone para a prevenção de STB em pacientes com alto risco de suicídio.

Nossas hipóteses são as seguintes:

1. Comparação antes/depois: No grupo intervenção, haverá redução significativa do STB e melhora da funcionalidade e qualidade de vida após o período de acompanhamento.
2. Comparação com o grupo de controle: O grupo de intervenção terá uma maior redução no STB e uma maior melhora no funcionamento e na qualidade de vida do que o grupo de controle.
3. Viabilidade e aceitabilidade: O uso dos aplicativos móveis eB2 e MEmind será viável e bem aceito por pacientes psiquiátricos.

Métodos e análise: Nossa amostra consistirá em pacientes com história de STB recente tratados em qualquer um destes cinco locais: Hospital Universitário Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Espanha), Hospital Rey Juan Carlos (Móstoles, Espanha) e Hospital Geral de Villalba (Villalba, Espanha), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, França) ou Nîmes University Hospital (Nîmes, França).

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio do software G*Power, versão 3.1. Com base em ensaios clínicos anteriores que exploram a capacidade das intervenções de gerenciamento de crises para reduzir IS no médio prazo (Ducasse et al., 2018), os investigadores estimaram um tamanho de amostra alvo suficiente para ter 80% de poder para detectar diferenças entre grupos de 6 -7 pontos na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (diminuição de 25% na intensidade de IS no grupo de intervenção). O erro alfa foi fixado em 5% e o poder em 80%. Assumiu-se uma taxa de abandono de 20% e um desequilíbrio de randomização de 10%. Com essas configurações, os pesquisadores estimaram que seriam necessários um total de 220 participantes, 110 em cada braço.

Antes de iniciar o ensaio clínico, será realizado um piloto, em aproximadamente 40 pacientes serão recrutados. Todos eles receberão o SmartSafe EMI e serão monitorados usando EMA ativo e passivo. Esses pacientes não farão parte da análise final. Após três meses de acompanhamento, quando todos os participantes tiverem tempo para experimentar o aplicativo, será realizado um grupo focal entre a equipe de pesquisa, os médicos assistentes e os pacientes para obter sua opinião sobre a intervenção e identificar possíveis falhas técnicas e humanas que poderiam ser melhoradas antes de iniciar o ensaio clínico.

Uma vez iniciado o recrutamento para o estudo clínico, os psiquiatras assistentes verificarão a elegibilidade de seus pacientes durante a consulta regular, explicarão o projeto em detalhes e os convidarão a participar. Caso os pacientes concordem em participar, serão solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, após o qual serão alocados aleatoriamente para o grupo intervenção (EMI + EMA + TAU) ou para o grupo controle (EMA + TAU).

Na entrevista inicial, um psiquiatra avaliará as características do último evento suicida usando o Protocolo Breve de Suicídio, publicado anteriormente, e configurará a intervenção SmartSafe de acordo com as preferências do paciente. Em seguida, um assistente de pesquisa treinado, cego para o braço atribuído ao paciente, administrará os questionários padronizados detalhados abaixo.

Os pacientes serão acompanhados por um ano, com visitas presenciais em seis meses e um ano. O psiquiatra responsável também verificará STB usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) nas consultas da 4ª semana, 11ª semana e 9º mês. Se os participantes não puderem comparecer às visitas de acompanhamento, as avaliações serão realizadas por telefone. Todos os questionários serão preenchidos através do site MEmind.

O piloto está previsto para ocorrer entre junho e dezembro de 2021. O recrutamento está previsto para começar em janeiro de 2022 e ser concluído em junho de 2023. A coleta de dados ocorrerá de 2022 a 2024. A análise dos dados ocorrerá de 2022 a 2024. Os investigadores esperam publicar os resultados parciais até o final de 2022 e os resultados finais no início de 2025.

O monitoramento digital será realizado usando EMA. Serão utilizadas duas modalidades de EMA: ativa por meio do app MEmind, e passiva por meio do app eB2.

O aplicativo MEmind faz pequenas perguntas diárias que aparecem na tela do celular. A cada dia, 2-4 perguntas aleatórias serão feitas em horários aleatórios (respeitando as horas de sono) do conjunto de 34 perguntas que compõem o questionário baseado no Salzburg Suicide Questionnaire.

As perguntas do EMA pertencem a 6 categorias:

• Suicídio (5 questões)
• Automutilação não suicida (2 questões)
• Afeto (9 questões)
• Experiências interpessoais (11 perguntas)
• Sono (4 perguntas)
• Comer (3 perguntas) O aplicativo eB2 é executado em segundo plano e não requer intervenção do usuário. Recolhe informações em tempo real do telemóvel do paciente (localização, mobilidade, utilização do smartphone e sono), armazena-as e transfere-as para um servidor. Todas as informações coletadas do telefone são transformadas com uma função hash. Essa função de hash impossibilita o conhecimento dos dados originais, mas permite a análise de padrões comportamentais.

Para além da monitorização com smartphone, será realizada outra avaliação digital: uma avaliação neuropsicológica através de um ambiente de Realidade Virtual previamente validado, o "Spheres & Shield Maze Task". Esta ferramenta recria um labirinto com diferentes tarefas para avaliar a tomada de decisão, impulsividade, atenção e inibição cognitiva.

As avaliações não digitais serão realizadas por psiquiatras assistentes e assistentes de pesquisa, todos previamente treinados. Todos os questionários serão preenchidos no site do MEmind, que permite um preenchimento fácil e carregamento imediato em bancos de dados.

Algumas das principais ferramentas utilizadas serão as seguintes:

• O Questionário Breve de Suicídio (BSQ) será utilizado para caracterizar o evento índice que motivou a inclusão no estudo (tentativa de suicídio ou encaminhamento de emergência por SI). Inclui perguntas sobre letalidade, método e circunstâncias da tentativa e histórico de comportamento suicida ao longo da vida.
• A escala CSSRS será usada para medir STB, tanto na linha de base quanto nas visitas de acompanhamento.
• Os investigadores verificarão as tentativas de suicídio e as mortes por suicídio por meio dos registros médicos digitais de nossa organização, chamados de software Casiopea, que integra informações sobre atendimentos de emergência, hospitalizações e visitas a consultas especializadas. Se um paciente não puder ser localizado e não houver informações em seu prontuário, os investigadores entrarão em contato com o número de telefone da família do paciente. Os investigadores vão também solicitar o acesso ao registo espanhol de óbitos e causas de morte do "Instituto Nacional de Estadística".

Na visita de acompanhamento de seis meses, os pacientes responderão a uma pesquisa de satisfação qualitativa com as seguintes perguntas referentes a cada um dos aplicativos usados ​​(MEmind e eB2) e às avaliações presenciais.

As análises estatísticas tradicionais serão realizadas usando o software estatístico SPSS 24.0. Para comparar o SI na linha de base com o SI no final do acompanhamento (pontuação CSSRS), serão usados ​​testes t de amostras pareadas. Para comparar a melhora no IS após o acompanhamento entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, um teste t de amostras independentes será usado.

As curvas de sobrevida (tempo para um novo evento suicida) serão calculadas por meio do teste de Kaplan-Meier. As curvas de sobrevida do grupo intervenção e do grupo controle serão comparadas por meio do teste de log rank. Para avaliar a viabilidade do projeto, serão calculadas a taxa de participação, retenção e percentual de questões EMA respondidas.

A regressão logística binária será utilizada para explorar a correlação entre as variáveis ​​do estudo, obtendo OR bruto e ajustado por idade e sexo. Um modelo de regressão multivariada também será construído para avaliar a força única da associação das variáveis. A análise de regressão de Cox será realizada para explorar as variáveis ​​associadas ao tempo de sobrevivência (tempo até o próximo evento). Todos os testes serão bicaudais, com nível de significância de p

Além das análises tradicionais, com o apoio do Departamento de Teoria dos Sinais da Universidade Carlos III, serão realizadas análises não supervisionadas usando técnicas de aprendizado de máquina para criar modelos comportamentais e perfis de atividade do paciente.