Smartphone-baserad ekologisk momentan intervention för självmordsprevention: en randomiserad klinisk prövning (SmartCrisis2)

Inledning: Över 800 000 dör varje år av självmord, medan självmordsförsök uppskattas vara 20 gånger oftare. Självmordstankar (SI) beräknas påverka 2 % av befolkningen. Självmordstankar och -beteenden (STB) ökar risken för självmordsdöd, försämrar människors livskvalitet och ger höga sjukvårdskostnader.

Ny teknik kan hjälpa oss att hantera och förebygga STB. Bland andra fördelar öppnar dessa enheter möjligheten att implementera smartphone-baserad realtidsövervakning. Det finns två huvudtyper av smartphone-baserad övervakning: aktiv och passiv. Det aktiva läget är också känt som Ecological Momentary Assessment (EMA). EMA innebär att ställa dagliga frågor, vilket resulterar i realtidssvar i patientens vanliga miljö. EMA ger en mer korrekt bild av det känslomässiga och kognitiva sammanhang där SI uppträder, vilket ger oss möjlighet att identifiera dess omedelbara prediktorer.

Passiv övervakning – även kallad passiv EMA – innebär att man använder mobiltelefonens inbyggda sensorer för att samla in information som fysisk aktivitet, rörlighet eller sömn, vilket kan vara användbart som proxyfaktorer för mentalt tillstånd. Kombinationen av aktiv och passiv övervakning producerar värdefull information för att karakterisera människors beteende, vilket ger upphov till vad som kallas en individs digitala fenotyp (Barrigón et al., 2019). Eftersom det inte kräver patientansträngning kan passiv EMA öka acceptansen av övervakning och motverka den så kallade "EMA-tröttheten", som uppstår när patienter slutar svara på EMA-frågor.

Ett stort antal studier har tillämpat EMA-teknik på självmordsforskning. Däremot har passiv EMA använts knappt inom suicidologi.

Ytterligare ett steg är att utnyttja EMA:s potential att designa digitala terapeutiska verktyg, vilket ger kontinuerligt stöd i patientens vanliga miljö. Detta är känt som Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI kan vara ett användbart tillägg till traditionell behandling, tack vare deras 24-timmars tillgänglighet, låga kostnad och möjligheten att fortsätta uppföljningen på ett icke-presentiellt sätt. Vissa studier har undersökt effektiviteten av EMI på suicidalt beteende, vilket visar god acceptans och en minskning av SI efter interventionen.

Detta är ett område på kommande som kan bidra till att förebygga självmord, som ännu inte har fått tillräcklig uppmärksamhet i den vetenskapliga litteraturen.

Den randomiserade kliniska studien SmartCrisis 2.0 syftar till att utvärdera effektiviteten av en ekologisk momentan intervention (EMI) i kombination med smartphone-baserad övervakning för att förebygga STB hos patienter med hög risk för självmord.

Våra hypoteser är följande:

1. Före/efter jämförelse: I interventionsgruppen kommer det att ske en signifikant minskning av STB och en förbättring av funktionalitet och livskvalitet efter uppföljningsperioden.
2. Jämförelse med kontrollgrupp: Interventionsgruppen kommer att ha en större minskning av STB och en större förbättring av funktion och livskvalitet än kontrollgruppen.
3. Genomförbarhet och acceptans: Användningen av mobilapplikationerna eB2 och MEmind kommer att vara genomförbar och väl accepterad av psykiatriska patienter.

Metoder och analys: Vårt urval kommer att bestå av patienter med en historia av STB nyligen behandlade på någon av dessa fem platser: University Hospital Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Spanien), Rey Juan Carlos Hospital (Móstoles, Spanien) och General Hospital of Villalba (Villalba, Spanien), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Frankrike) eller Nîmes University Hospital (Nîmes, Frankrike).

Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av programvaran G*Power, version 3.1. Baserat på tidigare kliniska prövningar som undersöker förmågan hos krishanteringsinterventioner för att minska SI på medellång sikt (Ducasse et al., 2018), uppskattade utredarna en målprovstorlek tillräckligt för att ha 80 % kraft för att upptäcka skillnader mellan grupper på 6 -7 poäng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (25 % minskning av intensiteten av SI i interventionsgruppen). Alfafelet sattes till 5 % och effekten till 80 %. En bortfallsfrekvens på 20 % och en randomiseringsobalans på 10 % antogs. Med dessa inställningar uppskattade utredarna att totalt 220 deltagare, 110 i varje arm, behövdes.

Innan den kliniska prövningen påbörjas kommer en pilot att genomföras, i cirka 40 patienter kommer att rekryteras. Alla kommer att få SmartSafe EMI och övervakas med aktiv och passiv EMA. Dessa patienter kommer inte att vara en del av den slutliga analysen. Efter tre månaders uppföljning, när alla deltagare hunnit pröva applikationen, kommer en fokusgrupp att hållas mellan forskarteamet, de behandlande klinikerna och patienterna för att få deras syn på insatsen och för att identifiera ev. tekniska och mänskliga fel som skulle kunna förbättras innan den kliniska prövningen påbörjas.

När rekryteringen till kliniska prövningar startar kommer psykiatriker att kontrollera sina patienters behörighet under deras ordinarie möte, förklara projektet i detalj och bjuda in dem att delta. Om patienter går med på att delta kommer de att bli ombedda att underteckna det informerade samtycket, varefter de kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (EMI + EMA + TAU) eller kontrollgruppen (EMA + TAU).

Vid baslinjeintervjun kommer en psykiater att bedöma egenskaperna hos den senaste suicidalhändelsen med hjälp av Brief Suicide Protocol, som tidigare har publicerats, och de kommer att ställa in SmartSafe-interventionen enligt patientens preferenser. Därefter kommer en utbildad forskningsassistent, blind för patientens tilldelade arm, att administrera de standardiserade frågeformulären som beskrivs nedan.

Patienterna kommer att följas under ett år, med personliga besök efter sex månader och ett år. Den behandlande psykiatern kommer också att kontrollera för STB med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vid mötena 4:e veckan, 11:e veckan och 9:e månaden. Om deltagare inte kan närvara vid uppföljningsbesöken kommer bedömningarna att göras per telefon. Alla frågeformulär kommer att fyllas i via MEminds webbplats.

Piloteringen förväntas äga rum mellan juni och december 2021. Rekryteringen beräknas påbörjas i januari 2022 och vara klar i juni 2023. Datainsamling kommer att ske från 2022 till 2024. Dataanalys kommer att ske från 2022 till 2024. Utredarna förväntar sig att publicera delresultat i slutet av 2022 och slutliga resultat i början av 2025.

Digital övervakning kommer att utföras med EMA. Två EMA-modaliteter kommer att användas: aktiv med MEmind-appen och passiv med eB2-appen.

MEmind-appen ställer korta dagliga frågor som dyker upp på mobilskärmen. Varje dag kommer 2-4 slumpmässiga frågor att ställas vid slumpmässiga tidpunkter (med hänsyn till sömntimmar) från poolen av 34 frågor som utgör frågeformuläret baserat på Salzburg Suicide Questionnaire.

EMA-frågorna tillhör 6 kategorier:

• Suicidalitet (5 frågor)
• Icke-självmordsskada (2 frågor)
• Affekt (9 frågor)
• Interpersonella upplevelser (11 frågor)
• Sömn (4 frågor)
• Äta (3 frågor) eB2-appen körs i bakgrunden och kräver inget användaringripande. Den samlar in realtidsinformation från patientens mobiltelefon (plats, mobilitet, smartphoneanvändning och sömn), lagrar den och laddar ner den till en server. All information som samlas in från telefonen omvandlas med en hash-funktion. Denna hash-funktion gör det omöjligt att känna till originaldata men tillåter analys av beteendemönster.

Utöver den smartphonebaserade övervakningen kommer ytterligare en digital bedömning att genomföras: en neuropsykologisk bedömning med hjälp av en tidigare validerad Virtual Reality-miljö, "Spheres & Shield Maze Task". Detta verktyg återskapar en labyrint med olika uppgifter för att bedöma beslutsfattande, impulsivitet, uppmärksamhet och kognitiv hämning.

Icke-digitala bedömningar kommer att utföras av behandlande psykiatriker och forskningsassistenter, alla tidigare utbildade. Alla frågeformulär kommer att fyllas i på MEminds webbplats, vilket möjliggör enkel ifyllning och omedelbar uppladdning till databaser.

Några av de viktigaste verktygen som används kommer att vara följande:

• The Brief Suicide Questionnaire (BSQ) kommer att användas för att karakterisera indexhändelsen som motiverade inkludering i studien (självmordsförsök eller akut remiss för SI). Den innehåller frågor om dödlighet, metod och omgivande omständigheter kring försöket och livstidshistoria av suicidalt beteende.
• CSSRS-skalan kommer att användas för att mäta STB, både vid baseline- och uppföljningsbesök.
• Utredarna kommer att verifiera självmordsförsök och dödsfall genom självmord genom vår organisations digitala journaler, kallad Casiopea-mjukvaran, som integrerar information om akutbesök, sjukhusvistelser och besök på specialistkonsultationer. Om en patient inte kan lokaliseras och det inte finns någon information i patientjournalen kommer utredarna att kontakta patientens familjenummer. Utredarna kommer också att begära tillgång till det spanska registret över dödsfall och dödsorsaker vid "Instituto Nacional de Estadística" [National Statistics Institute].

Vid det sex månader långa uppföljningsbesöket kommer patienterna att fylla i en kvalitativ tillfredsställelseundersökning med följande frågor som hänvisar till var och en av de använda applikationerna (MEmind och eB2) och bedömningarna ansikte mot ansikte.

Traditionella statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SPSS 24.0 statistisk programvara. För att jämföra SI vid baslinjen med SI i slutet av uppföljningen (CSSRS-poäng), kommer t-tester med parade prover att användas. För att jämföra förbättringen av SI efter uppföljning mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer ett oberoende prov t-test att användas.

Överlevnadskurvor (tid till en ny suicidal händelse) kommer att beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-testet. Interventionsgruppens överlevnadskurvor och kontrollgruppen kommer att jämföras med hjälp av log rank test. För att bedöma projektets genomförbarhet kommer deltagandegrad, retention och procentandel av EMA-frågor som besvaras att beräknas.

Binär logistisk regression kommer att användas för att utforska korrelationen mellan studievariablerna, för att erhålla grova och ålders- och könsjusterade yttersta randområden. En multivariat regressionsmodell kommer också att byggas för att bedöma den unika styrkan i associeringen av variablerna. Cox-regressionsanalys kommer att utföras för att utforska variabler associerade med överlevnadstid (tid till nästa händelse). Alla tester kommer att vara tvåsidiga, med en signifikansnivå på p

Utöver de traditionella analyserna kommer, med stöd av Signalteoriavdelningen vid Carlos III-universitetets stöd, oövervakade analyser att utföras med hjälp av maskininlärningstekniker för att skapa beteendemodeller och patientaktivitetsprofiler.