Smartphone-gebaseerde ecologische tijdelijke interventie voor zelfmoordpreventie: een gerandomiseerde klinische studie (SmartCrisis2)

Inleiding: Elk jaar sterven meer dan 800.000 mensen door zelfmoord, terwijl zelfmoordpogingen naar schatting 20 keer vaker voorkomen. Suïcidale ideatie (SI) treft naar schatting 2% van de bevolking. Zelfmoordgedachten en -gedrag (STB) verhogen het risico op overlijden door zelfdoding, verminderen de kwaliteit van leven van mensen en leiden tot hoge zorgkosten.

Nieuwe technologieën kunnen ons helpen bij het beheersen en voorkomen van STB. Naast andere voordelen openen deze apparaten de mogelijkheid om op smartphones gebaseerde real-time monitoring te implementeren. Er zijn twee hoofdtypen van op smartphones gebaseerde monitoring: actief en passief. De actieve modus wordt ook wel Ecological Momentary Assessment (EMA) genoemd. EMA omvat het stellen van dagelijkse vragen, resulterend in real-time antwoorden in de gebruikelijke omgeving van de patiënt. EMA geeft een nauwkeuriger beeld van de emotionele en cognitieve context waarin SI verschijnt, en biedt ons de mogelijkheid om de directe voorspellers ervan te identificeren.

Passieve monitoring - ook wel passieve EMA genoemd - houdt in dat de ingebouwde sensoren van de mobiele telefoon worden gebruikt om informatie te verzamelen over fysieke activiteit, mobiliteit of slaap, die nuttig kunnen zijn als vervangende factoren voor de mentale toestand. De combinatie van actieve en passieve monitoring levert waardevolle informatie op om het gedrag van mensen te karakteriseren, wat aanleiding geeft tot wat bekend staat als het digitale fenotype van een individu (Barrigón et al., 2019). Aangezien het geen inspanning van de patiënt vereist, kan passieve EMA de aanvaardbaarheid van monitoring vergroten en de zogenaamde "EMA-moeheid" tegengaan, die optreedt wanneer patiënten stoppen met het beantwoorden van EMA-vragen.

Een aanzienlijk aantal onderzoeken heeft de EMA-technologie toegepast op zelfmoordonderzoek. Daarentegen is passieve EMA nauwelijks gebruikt in de suïcidologie.

Een volgende stap is het benutten van het potentieel van EMA om digitale therapeutische hulpmiddelen te ontwerpen die continue ondersteuning bieden in de gebruikelijke omgeving van de patiënt. Dit staat bekend als Ecologische Momentaire Interventie (EMI). EMI's kunnen een nuttige aanvulling zijn op de traditionele behandeling, dankzij hun 24-uurs beschikbaarheid, lage kosten en de mogelijkheid om de follow-up op een niet-presentiële manier voort te zetten. Sommige onderzoeken hebben de effectiviteit van EMI op suïcidaal gedrag onderzocht, waarbij een goede acceptatie en een vermindering van SI na de interventie werd aangetoond.

Dit is een opkomend gebied dat kan bijdragen aan suïcidepreventie, waaraan in de wetenschappelijke literatuur nog onvoldoende aandacht is besteed.

De gerandomiseerde klinische studie SmartCrisis 2.0 heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een ecologische tijdelijke interventie (EMI) in combinatie met op smartphones gebaseerde monitoring voor de preventie van STB bij patiënten met een hoog risico op zelfmoord.

Onze hypothesen zijn als volgt:

1. Voor/na vergelijking: In de interventiegroep zal er een significante vermindering van STB zijn en een verbetering van functionaliteit en kwaliteit van leven na de follow-up periode.
2. Vergelijking met controlegroep: De interventiegroep zal een grotere vermindering van STB en een grotere verbetering in functioneren en kwaliteit van leven hebben dan de controlegroep.
3. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid: Het gebruik van de mobiele applicaties eB2 en MEmind zal haalbaar zijn en goed worden geaccepteerd door psychiatrische patiënten.

Methoden en analyse: Onze steekproef zal bestaan ​​uit patiënten met een voorgeschiedenis van recente STB die zijn behandeld op een van deze vijf locaties: Universitair Ziekenhuis Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Spanje), Rey Juan Carlos Ziekenhuis (Móstoles, Spanje) en Algemeen Ziekenhuis van Villalba (Villalba, Spanje), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, Frankrijk) of Universitair Ziekenhuis van Nîmes (Nîmes, Frankrijk).

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met G*Power-software, versie 3.1. Op basis van eerdere klinische onderzoeken waarin het vermogen van crisisbeheersingsinterventies werd onderzocht om SI op middellange termijn te verminderen (Ducasse et al., 2018), schatten de onderzoekers een doelsteekproefgrootte in die voldoende is om 80% vermogen te hebben om verschillen tussen groepen van 6 te detecteren. -7 punten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (25% afname van de intensiteit van SI in de interventiegroep). De alfafout was ingesteld op 5% en het vermogen op 80%. Er werd uitgegaan van een uitvalpercentage van 20% en een randomiseringsonbalans van 10%. Met deze instellingen schatten de onderzoekers dat er in totaal 220 deelnemers nodig waren, 110 in elke arm.

Voordat de klinische proef wordt gestart, zal een pilot worden uitgevoerd, waarbij ongeveer 40 patiënten zullen worden geworven. Ze zullen allemaal de SmartSafe EMI ontvangen en worden gemonitord met behulp van actieve en passieve EMA. Deze patiënten maken geen deel uit van de uiteindelijke analyse. Na drie maanden follow-up, wanneer alle deelnemers de tijd hebben gehad om de toepassing uit te proberen, zal er een focusgroep worden gehouden tussen het onderzoeksteam, de behandelende clinici en de patiënten om hun mening over de interventie te krijgen en mogelijke technische en menselijke fouten die kunnen worden verbeterd voordat de klinische proef wordt gestart.

Zodra de rekrutering van de klinische proef begint, zullen de aanwezige psychiaters tijdens hun reguliere afspraak controleren of hun patiënten in aanmerking komen, het project in detail uitleggen en hen uitnodigen om deel te nemen. Als patiënten akkoord gaan om deel te nemen, wordt hen gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waarna ze willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (EMI + EMA + TAU) of de controlegroep (EMA + TAU).

Bij het baseline-interview beoordeelt een psychiater de kenmerken van de laatste suïcidale gebeurtenis aan de hand van het eerder gepubliceerde Brief Suicide Protocol, en stelt hij de SmartSafe-interventie in op basis van de voorkeuren van de patiënt. Vervolgens zal een getrainde onderzoeksassistent, blind voor de toegewezen arm van de patiënt, de hieronder beschreven gestandaardiseerde vragenlijsten afnemen.

Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd, met face-to-face bezoeken na zes maanden en een jaar. De behandelend psychiater zal ook controleren op STB met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bij afspraken in de 4e week, 11e week en 9e maand. Indien deelnemers niet aanwezig kunnen zijn bij de vervolgbezoeken, vinden de beoordelingen telefonisch plaats. Alle vragenlijsten worden ingevuld via de MEmind-website.

De pilot vindt naar verwachting plaats tussen juni en december 2021. De werving start naar verwachting in januari 2022 en zal naar verwachting in juni 2023 zijn afgerond. De gegevensverzameling vindt plaats van 2022 tot 2024. Data-analyse vindt plaats van 2022 tot 2024. De onderzoekers verwachten eind 2022 gedeeltelijke resultaten te publiceren en begin 2025 definitieve resultaten.

Digitale monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van EMA. Er worden twee EMA-modaliteiten gebruikt: actief via de MEmind-app en passief via de eB2-app.

De MEmind app stelt dagelijks korte vragen die op het mobiele scherm verschijnen. Elke dag worden 2-4 willekeurige vragen gesteld op willekeurige tijdstippen (met inachtneming van de slaapuren) uit de pool van 34 vragen die deel uitmaken van de vragenlijst op basis van de Salzburg Suicide Questionnaire.

De EMA-vragen behoren tot 6 categorieën:

• Suïcidaliteit (5 vragen)
• Niet-suïcidale zelfverwonding (2 vragen)
• Beïnvloeden (9 vragen)
• Interpersoonlijke ervaringen (11 vragen)
• Slaap (4 vragen)
• Eten (3 vragen) De eB2-app draait op de achtergrond en vereist geen tussenkomst van de gebruiker. Het verzamelt real-time informatie van de mobiele telefoon van de patiënt (locatie, mobiliteit, smartphonegebruik en slaap), slaat deze op en downloadt deze naar een server. Alle informatie die via de telefoon wordt verzameld, wordt getransformeerd met een hash-functie. Deze hash-functie maakt het onmogelijk om de originele gegevens te kennen, maar maakt de analyse van gedragspatronen mogelijk.

Naast de smartphone-gebaseerde monitoring zal er nog een digitaal assessment worden uitgevoerd: een neuropsychologisch assessment met behulp van een eerder gevalideerde Virtual Reality-omgeving, de "Spheres & Shield Maze Task". Deze tool bootst een doolhof na met verschillende taken om besluitvorming, impulsiviteit, aandacht en cognitieve remming te beoordelen.

Niet-digitale beoordelingen worden uitgevoerd door behandelend psychiaters en onderzoeksassistenten, allen vooraf opgeleid. Alle vragenlijsten worden ingevuld op de MEmind-website, waardoor ze eenvoudig kunnen worden ingevuld en direct kunnen worden geüpload naar databases.

Enkele van de belangrijkste tools die worden gebruikt, zijn de volgende:

• De Brief Suicide Questionnaire (BSQ) zal worden gebruikt om de indexgebeurtenis te karakteriseren die de opname in het onderzoek motiveerde (zelfmoordpoging of noodverwijzing voor SI). Het bevat vragen over de dodelijkheid, de methode en de omringende omstandigheden van de poging, en de levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag.
• De CSSRS-schaal zal worden gebruikt om STB te meten, zowel bij baseline- als bij follow-upbezoeken.
• De onderzoekers verifiëren zelfmoordpogingen en sterfgevallen door zelfmoord via de digitale medische dossiers van onze organisatie, de Casiopea-software genaamd, die informatie integreert over SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en bezoeken aan specialistische consultaties. Als een patiënt niet kan worden gelokaliseerd en er geen informatie in zijn dossier staat, nemen de onderzoekers contact op met het telefoonnummer van de familie van de patiënt. De onderzoekers zullen ook toegang vragen tot het Spaanse register van sterfgevallen en doodsoorzaken van het "Instituto Nacional de Estadística" [Nationaal Instituut voor de Statistiek].

Tijdens het follow-upbezoek van zes maanden vullen patiënten een kwalitatief tevredenheidsonderzoek in met de volgende vragen die verwijzen naar elk van de gebruikte applicaties (MEmind en eB2) en de face-to-face beoordelingen.

Traditionele statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS 24.0 statistische software. Om SI bij baseline te vergelijken met SI aan het einde van de follow-up (CSSRS-score), zullen gepaarde steekproeven t-testen worden gebruikt. Om de verbetering in SI na follow-up tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken, zal een Independent Samples T-toets worden gebruikt.

Overlevingscurven (tijd tot een nieuwe suïcidale gebeurtenis) worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-test. De overlevingscurves van de interventiegroep en die van de controlegroep worden vergeleken met behulp van de log-ranktest. Om de haalbaarheid van het project te beoordelen, worden het deelnamepercentage, de retentie en het percentage beantwoorde EMA-vragen berekend.

Binaire logistische regressie zal worden gebruikt om de correlatie tussen de studievariabelen te onderzoeken, waarbij ruwe en voor leeftijd en geslacht aangepaste OR's worden verkregen. Er zal ook een multivariaat regressiemodel worden gebouwd om de unieke sterkte van de associatie van de variabelen te beoordelen. Cox-regressieanalyse zal worden uitgevoerd om variabelen te onderzoeken die verband houden met de overlevingstijd (tijd tot de volgende gebeurtenis). Alle toetsen zijn tweezijdig, met een significantieniveau van p

Naast de traditionele analyses zullen, met de steun van de afdeling Signaaltheorie van de Carlos III Universiteit, analyses zonder toezicht worden uitgevoerd met behulp van machine learning-technieken om gedragsmodellen en patiëntactiviteitsprofielen te creëren.