Мгновенное экологическое вмешательство с помощью смартфона для предотвращения самоубийств: рандомизированное клиническое исследование (SmartCrisis2)

Введение. Ежегодно более 800 000 человек умирают в результате самоубийства, а попытки самоубийства, по оценкам, совершаются в 20 раз чаще. По оценкам, суицидальные мысли (SI) затрагивают 2% населения. Суицидальные мысли и поведение (STB) увеличивают риск смерти в результате самоубийства, ухудшают качество жизни людей и приводят к высоким расходам на здравоохранение.

Новые технологии могут помочь нам в лечении и профилактике ЗТБ. Помимо других преимуществ, эти устройства открывают возможность реализации мониторинга в режиме реального времени на базе смартфона. Существует два основных типа мониторинга на основе смартфона: активный и пассивный. Активный режим также известен как экологическая мгновенная оценка (EMA). EMA включает в себя задавание ежедневных вопросов, что приводит к ответам в режиме реального времени в обычном окружении пациента. EMA дает более точную картину эмоционального и когнитивного контекста, в котором проявляется SI, предлагая нам возможность определить его непосредственные предикторы.

Пассивный мониторинг, также называемый пассивным EMA, включает в себя использование собственных датчиков мобильного телефона для сбора информации, такой как физическая активность, подвижность или сон, которые могут быть полезны в качестве косвенных факторов для психического состояния. Сочетание активного и пассивного мониторинга дает ценную информацию для характеристики поведения людей, что приводит к так называемому цифровому фенотипу человека (Barrigón et al., 2019). Поскольку это не требует усилий пациента, пассивная ЭМА может повысить приемлемость мониторинга и противодействовать так называемой «усталости ЭМА», которая возникает, когда пациенты перестают отвечать на вопросы ЭМА.

Значительное количество исследований применяло технологию EMA для исследования самоубийств. Напротив, пассивная ЭМА редко используется в суицидологии.

Следующим шагом является использование потенциала EMA для разработки цифровых терапевтических инструментов, обеспечивающих непрерывную поддержку в привычной среде пациента. Это известно как экологическое мгновенное вмешательство (EMI). EMI могут быть полезным дополнением к традиционному лечению благодаря их круглосуточной доступности, низкой стоимости и возможности продолжения наблюдения в неявной форме. В некоторых исследованиях изучалась эффективность EMI в отношении суицидального поведения, показывая хорошую переносимость и снижение SI после вмешательства.

Это многообещающая область, которая может способствовать предотвращению самоубийств, еще не получила достаточного внимания в научной литературе.

Рандомизированное клиническое исследование SmartCrisis 2.0 направлено на оценку эффективности мгновенного экологического вмешательства (EMI) в сочетании с мониторингом с помощью смартфона для предотвращения сепсиса у пациентов с высоким риском самоубийства.

Наши гипотезы таковы:

1. До/после сравнения: в группе вмешательства будет наблюдаться значительное снижение STB и улучшение функциональности и качества жизни после периода наблюдения.
2. Сравнение с контрольной группой: в группе вмешательства будет большее снижение STB и большее улучшение функционирования и качества жизни, чем в контрольной группе.
3. Осуществимость и приемлемость: Использование мобильных приложений eB2 и MEmind будет осуществимо и будет хорошо принято психиатрическими пациентами.

Методы и анализ. Наша выборка будет состоять из пациентов с недавним ЗТБ в анамнезе, которые лечились в одном из этих пяти мест: университетская больница Fundación Jiménez Díaz (Мадрид, Испания), больница Рей Хуан Карлос (Мостолес, Испания) и общая больница им. Вильяльба (Вильяльба, Испания), Centre Hospitalier Universitaire Montpellier (Монпелье, Франция) или Университетская клиника Нима (Ним, Франция).

Расчет размера выборки выполняли с использованием программного обеспечения G*Power, версия 3.1. Основываясь на предыдущих клинических испытаниях, изучавших способность вмешательств по управлению кризисными ситуациями снижать SI в среднесрочной перспективе (Ducasse et al., 2018), исследователи оценили размер целевой выборки, достаточный для того, чтобы иметь мощность 80% для выявления различий между группами в 6 раз. -7 баллов по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (снижение интенсивности СИ на 25% в группе вмешательства). Альфа-ошибка была установлена ​​на 5%, а мощность на 80%. Предполагались процент отсева 20% и дисбаланс рандомизации 10%. Исследователи подсчитали, что при таких условиях в общей сложности было необходимо 220 участников, по 110 в каждой группе.

Перед началом клинических испытаний будет проведен пилотный проект, в котором будет задействовано около 40 пациентов. Все они получат SmartSafe EMI и будут отслеживаться с использованием активных и пассивных EMA. Эти пациенты не будут участвовать в окончательном анализе. После трех месяцев наблюдения, когда у всех участников будет время опробовать приложение, будет проведена фокус-группа между исследовательской группой, лечащими врачами и пациентами, чтобы узнать их мнение о вмешательстве и выявить возможные варианты. технические и человеческие ошибки, которые можно было бы исправить до начала клинических испытаний.

Как только начнется набор в клинические испытания, лечащие психиатры проверят соответствие своих пациентов требованиям во время регулярных визитов, подробно объяснят проект и пригласят их принять участие. Если пациенты соглашаются участвовать, их попросят подписать информированное согласие, после чего они будут случайным образом распределены в группу вмешательства (EMI + EMA + TAU) или контрольную группу (EMA + TAU).

На базовом интервью психиатр оценит характеристики последнего суицидального события, используя ранее опубликованный краткий протокол самоубийства, и настроит вмешательство SmartSafe в соответствии с предпочтениями пациента. Затем обученный ассистент-исследователь, не знающий назначенной пациенту руки, будет вводить стандартные анкеты, подробно описанные ниже.

Пациенты будут наблюдаться в течение одного года с личными посещениями через шесть месяцев и один год. Лечащий психиатр также проверит наличие STB с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS) на приеме на 4-й, 11-й неделе и 9-м месяце. Если участники не могут присутствовать на последующих посещениях, оценки будут проводиться по телефону. Все анкеты будут заполняться через веб-сайт MEmind.

Ожидается, что пилотные испытания пройдут в период с июня по декабрь 2021 года. Ожидается, что набор начнется в январе 2022 года и завершится к июню 2023 года. Сбор данных будет проходить с 2022 по 2024 год. Анализ данных будет проходить с 2022 по 2024 год. Исследователи рассчитывают опубликовать частичные результаты к концу 2022 года, а окончательные — к началу 2025 года.

Цифровой мониторинг будет осуществляться с помощью EMA. Будут использоваться два режима EMA: активный с использованием приложения MEmind и пассивный с использованием приложения eB2.

Приложение MEmind ежедневно задает короткие вопросы, которые появляются на экране мобильного устройства. Каждый день будут задаваться 2-4 случайных вопроса в случайное время (относительно часов сна) из 34 вопросов, составляющих анкету на основе Зальцбургского опросника о самоубийствах.

Вопросы EMA относятся к 6 категориям:

• Суицидальность (5 вопросов)
• Несуицидальные самоповреждения (2 вопроса)
• Аффект (9 вопросов)
• Межличностный опыт (11 вопросов)
• Сон (4 вопроса)
• Питание (3 вопроса) Приложение eB2 работает в фоновом режиме и не требует вмешательства пользователя. Он собирает информацию в режиме реального времени с мобильного телефона пациента (местоположение, мобильность, использование смартфона и сон), сохраняет ее и загружает на сервер. Вся информация, собранная с телефона, преобразуется с помощью хеш-функции. Эта хэш-функция делает невозможным получение исходных данных, но позволяет анализировать модели поведения.

В дополнение к мониторингу на основе смартфона будет проведена еще одна цифровая оценка: нейропсихологическая оценка с использованием ранее проверенной среды виртуальной реальности, «Задача лабиринта со сферами и щитом». Этот инструмент воссоздает лабиринт с различными задачами для оценки принятия решений, импульсивности, внимания и когнитивного торможения.

Нецифровые оценки будут проводиться штатными психиатрами и научными сотрудниками, все они ранее прошли обучение. Все анкеты будут заполняться на веб-сайте MEmind, что позволяет легко заполнять их и сразу же загружать в базы данных.

Некоторые из основных используемых инструментов будут следующими:

• Краткий вопросник о суициде (BSQ) будет использоваться для характеристики индексного события, которое мотивировало включение в исследование (попытка самоубийства или экстренное направление в связи с SI). Он включает вопросы о летальности, методе и сопутствующих обстоятельствах попытки, а также истории суицидального поведения в течение всей жизни.
• Шкала CSSRS будет использоваться для измерения STB как при исходном, так и при последующем посещении.
• Следователи будут проверять попытки самоубийства и смерти в результате самоубийства с помощью цифровых медицинских карт нашей организации, называемых программным обеспечением Casiopea, которое объединяет информацию о посещениях скорой помощи, госпитализациях и посещениях консультаций специалистов. Если местонахождение пациента невозможно и в его истории болезни нет информации, следователи свяжутся по номеру телефона семьи пациента. Следователи также запросят доступ к испанскому реестру смертей и причин смерти «Instituto Nacional de Estadística» [Национальный институт статистики].

При последующем посещении через шесть месяцев пациенты завершат качественный опрос удовлетворенности со следующими вопросами, касающимися каждого из используемых приложений (MEmind и eB2) и личных оценок.

Традиционный статистический анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения SPSS 24.0. Для сравнения исходного SI с SI в конце наблюдения (показатель CSSRS) будут использоваться t-тесты для парных выборок. Чтобы сравнить улучшение SI после последующего наблюдения между группой вмешательства и контрольной группой, будет использоваться t-критерий независимых выборок.

Кривые выживания (время до нового суицидального события) будут рассчитываться с использованием теста Каплана-Мейера. Кривые выживания группы вмешательства и контрольной группы будут сравниваться с использованием логарифмического рангового теста. Чтобы оценить осуществимость проекта, будут рассчитаны уровень участия, удержание и процент ответов на вопросы EMA.

Бинарная логистическая регрессия будет использоваться для изучения корреляции между переменными исследования, получения грубых и скорректированных по возрасту и полу ОШ. Также будет построена многомерная регрессионная модель для оценки уникальной силы связи переменных. Будет проведен регрессионный анализ Кокса для изучения переменных, связанных со временем выживания (время до следующего события). Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости p.

В дополнение к традиционным анализам, при поддержке отдела теории сигналов Университета Карлоса III, будет проводиться неконтролируемый анализ с использованием методов машинного обучения для создания поведенческих моделей и профилей активности пациентов.