Intervention écologique momentanée basée sur un smartphone pour la prévention du suicide : un essai clinique randomisé (SmartCrisis2)

Introduction : Plus de 800 000 meurent chaque année par suicide, alors que les tentatives de suicide sont estimées 20 fois plus fréquentes. On estime que les idées suicidaires (IS) affectent 2 % de la population. Les pensées et comportements suicidaires (STB) augmentent le risque de décès par suicide, altèrent la qualité de vie des personnes et entraînent des coûts de santé élevés.

Les nouvelles technologies peuvent nous aider dans la gestion et la prévention des STB. Entre autres avantages, ces appareils ouvrent la possibilité de mettre en œuvre une surveillance en temps réel sur smartphone. Il existe deux principaux types de surveillance sur smartphone : active et passive. Le mode actif est également appelé évaluation écologique momentanée (EMA). L'EMA consiste à poser des questions quotidiennes, entraînant des réponses en temps réel dans l'environnement habituel du patient. L'EMA fournit une image plus précise du contexte émotionnel et cognitif dans lequel SI apparaît, nous offrant la possibilité d'identifier ses prédicteurs immédiats.

La surveillance passive - également appelée EMA passive - consiste à utiliser les capteurs natifs du téléphone mobile pour collecter des informations telles que l'activité physique, la mobilité ou le sommeil, qui peuvent être utiles comme facteurs indirects de l'état mental. La combinaison de la surveillance active et passive produit des informations précieuses pour caractériser le comportement des personnes, donnant lieu à ce que l'on appelle le phénotype numérique d'un individu (Barrigón et al., 2019). Comme elle ne nécessite aucun effort du patient, l'EMA passive peut augmenter l'acceptabilité de la surveillance et contrecarrer la soi-disant «fatigue de l'EMA», qui se produit lorsque les patients cessent de répondre aux questions de l'EMA.

Un nombre considérable d'études ont appliqué la technologie EMA à la recherche sur le suicide. En revanche, l'EMA passive a été peu utilisée en suicidologie.

Une étape supplémentaire consiste à exploiter le potentiel de l'EMA pour concevoir des outils thérapeutiques numériques, offrant un accompagnement continu dans l'environnement habituel du patient. C'est ce qu'on appelle l'intervention écologique momentanée (EMI). Les EMI peuvent être un complément utile au traitement traditionnel, grâce à leur disponibilité 24 heures sur 24, leur faible coût et la possibilité de poursuivre le suivi de manière non présentielle. Certaines études ont exploré l'efficacité de l'EMI sur le comportement suicidaire, montrant une bonne acceptabilité et une réduction de l'IS après l'intervention.

Il s'agit d'un domaine en devenir qui peut contribuer à la prévention du suicide, qui n'a pas encore reçu suffisamment d'attention dans la littérature scientifique.

L'essai clinique randomisé SmartCrisis 2.0 vise à évaluer l'efficacité d'une intervention écologique momentanée (EMI) associée à une surveillance par smartphone pour la prévention des MST chez les patients à haut risque de suicide.

Nos hypothèses sont les suivantes :

1. Comparaison avant/après : Dans le groupe d'intervention, il y aura une réduction significative des STB et une amélioration de la fonctionnalité et de la qualité de vie après la période de suivi.
2. Comparaison avec le groupe de contrôle : Le groupe d'intervention aura une plus grande réduction de STB et une plus grande amélioration du fonctionnement et de la qualité de vie que le groupe de contrôle.
3. Faisabilité et acceptabilité : L'utilisation des applications mobiles eB2 et MEmind sera faisable et bien acceptée par les patients psychiatriques.

Méthodes et analyse : Notre échantillon sera composé de patients ayant des antécédents de STB récente traités dans l'un de ces cinq sites : l'hôpital universitaire Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Espagne), l'hôpital Rey Juan Carlos (Móstoles, Espagne) et l'hôpital général de Villalba (Villalba, Espagne), Centre hospitalier universitaire Montpellier (Montpellier, France) ou CHU de Nîmes (Nîmes, France).

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power, version 3.1. Sur la base d'essais cliniques antérieurs explorant la capacité des interventions de gestion de crise à réduire l'IS à moyen terme (Ducasse et al., 2018), les chercheurs ont estimé une taille d'échantillon cible suffisante pour avoir une puissance de 80 % pour détecter des différences entre les groupes de 6 -7 points sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (diminution de 25 % de l'intensité de l'IS dans le groupe d'intervention). L'erreur alpha a été fixée à 5% et la puissance à 80%. Un taux d'abandon de 20 % et un déséquilibre de randomisation de 10 % ont été supposés. Avec ces paramètres, les enquêteurs ont estimé qu'un total de 220 participants, 110 dans chaque bras, étaient nécessaires.

Avant de commencer l'essai clinique, un pilote sera mené, chez environ 40 patients seront recrutés. Tous recevront l'EMI SmartSafe et seront surveillés à l'aide d'EMA actif et passif. Ces patients ne feront pas partie de l'analyse finale. Après trois mois de suivi, lorsque tous les participants auront eu le temps d'essayer l'application, un groupe de discussion sera organisé entre l'équipe de recherche, les cliniciens traitants et les patients afin d'avoir leur avis sur l'intervention et d'identifier d'éventuelles défaillances techniques et humaines qui pourraient être améliorées avant le début de l'essai clinique.

Une fois le recrutement de l'essai clinique commencé, les psychiatres traitants vérifieront l'éligibilité de leurs patients lors de leur rendez-vous régulier, expliqueront le projet en détail et les inviteront à participer. Si les patients acceptent de participer, il leur sera demandé de signer le consentement éclairé, après quoi ils seront assignés au hasard au groupe d'intervention (EMI + EMA + TAU) ou au groupe témoin (EMA + TAU).

Lors de l'entretien de référence, un psychiatre évaluera les caractéristiques du dernier événement suicidaire à l'aide du protocole de suicide bref, qui a été publié précédemment, et il mettra en place l'intervention SmartSafe en fonction des préférences du patient. Ensuite, un assistant de recherche qualifié, aveugle au bras assigné au patient, administrera les questionnaires standardisés détaillés ci-dessous.

Les patients seront suivis pendant un an, avec des visites en personne à six mois et un an. Le psychiatre traitant vérifiera également la présence de STB à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) lors des rendez-vous de la 4e semaine, de la 11e semaine et du 9e mois. Si les participants ne peuvent pas assister aux visites de suivi, les évaluations seront effectuées par téléphone. Tous les questionnaires seront remplis via le site Web MEmind.

Le pilotage devrait avoir lieu entre juin et décembre 2021. Le recrutement devrait commencer en janvier 2022 et se terminer en juin 2023. La collecte des données se déroulera de 2022 à 2024. L'analyse des données aura lieu de 2022 à 2024. Les enquêteurs prévoient de publier des résultats partiels d'ici la fin de 2022 et des résultats définitifs d'ici le début de 2025.

La surveillance numérique sera effectuée à l'aide de l'EMA. Deux modalités EMA seront utilisées : active avec l'application MEmind et passive avec l'application eB2.

L'application MEmind pose de courtes questions quotidiennes qui apparaissent sur l'écran du mobile. Chaque jour, 2 à 4 questions aléatoires seront posées à des moments aléatoires (en respectant les heures de sommeil) à partir du pool de 34 questions qui composent le questionnaire basé sur le questionnaire sur le suicide de Salzbourg.

Les questions de l'EMA appartiennent à 6 catégories :

• Suicidalité (5 questions)
• Automutilation non suicidaire (2 questions)
• Affecter (9 questions)
• Expériences interpersonnelles (11 questions)
• Sommeil (4 questions)
• Manger (3 questions) L'application eB2 fonctionne en arrière-plan et ne nécessite aucune intervention de l'utilisateur. Il collecte des informations en temps réel sur le téléphone mobile du patient (localisation, mobilité, utilisation du smartphone et sommeil), les stocke et les télécharge sur un serveur. Toutes les informations recueillies à partir du téléphone sont transformées avec une fonction de hachage. Cette fonction de hachage rend impossible la connaissance des données d'origine mais permet l'analyse des modèles de comportement.

En plus du suivi sur smartphone, une autre évaluation numérique sera réalisée : une évaluation neuropsychologique utilisant un environnement de Réalité Virtuelle préalablement validé, la "Spheres & Shield Maze Task". Cet outil recrée un labyrinthe avec différentes tâches pour évaluer la prise de décision, l'impulsivité, l'attention et l'inhibition cognitive.

Des bilans non numériques seront réalisés par des psychiatres et assistants de recherche présents, tous préalablement formés. Tous les questionnaires seront remplis sur le site Web MEmind, ce qui permet de les remplir facilement et de les télécharger immédiatement dans les bases de données.

Certains des principaux outils utilisés seront les suivants :

• Le Brief Suicide Questionnaire (BSQ) sera utilisé pour caractériser l'événement index qui a motivé l'inclusion dans l'étude (tentative de suicide ou référence d'urgence pour SI). Il comprend des questions sur la létalité, la méthode et les circonstances entourant la tentative, et les antécédents de comportement suicidaire au cours de la vie.
• L'échelle CSSRS sera utilisée pour mesurer la STB, à la fois lors des visites de référence et de suivi.
• Les enquêteurs vérifieront les tentatives de suicide et les décès par suicide grâce aux dossiers médicaux numériques de notre organisation, appelés le logiciel Casiopea, qui intègre des informations sur les visites aux urgences, les hospitalisations et les visites aux consultations spécialisées. Si un patient ne peut pas être localisé et qu'il n'y a aucune information dans son dossier, les enquêteurs communiqueront avec le numéro de téléphone familial du patient. Les enquêteurs demanderont également l'accès au registre espagnol des décès et des causes de décès de l'"Instituto Nacional de Estadística" [Institut national de la statistique].

Lors de la visite de suivi de six mois, les patients rempliront une enquête de satisfaction qualitative avec les questions suivantes faisant référence à chacune des applications utilisées (MEmind et eB2) et les évaluations en face à face.

Les analyses statistiques traditionnelles seront effectuées à l'aide du logiciel statistique SPSS 24.0. Pour comparer l'IS au départ avec l'IS à la fin du suivi (score CSSRS), des tests t pour échantillons appariés seront utilisés. Pour comparer l'amélioration de l'IS après le suivi entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, un test t pour échantillons indépendants sera utilisé.

Les courbes de survie (temps jusqu'à un nouvel événement suicidaire) seront calculées à l'aide du test de Kaplan-Meier. Les courbes de survie du groupe d'intervention et du groupe témoin seront comparées à l'aide du test du log rank. Pour évaluer la faisabilité du projet, le taux de participation, la rétention et le pourcentage de questions EMA répondues seront calculés.

La régression logistique binaire sera utilisée pour explorer la corrélation entre les variables de l'étude, obtenant des OR bruts et ajustés en fonction de l'âge et du sexe. Un modèle de régression multivariée sera également construit pour évaluer la force unique de l'association des variables. Une analyse de régression de Cox sera effectuée pour explorer les variables associées au temps de survie (temps jusqu'au prochain événement). Tous les tests seront bilatéraux, avec un niveau de signification de p

En plus des analyses traditionnelles, avec le soutien du Département de théorie du signal de l'Université Carlos III, des analyses non supervisées seront effectuées à l'aide de techniques d'apprentissage automatique pour créer des modèles comportementaux et des profils d'activité des patients.