AFの補助療法としての心房神経節除去術の安全性と実現可能性 (Neural-AF)
2023年7月6日 更新者：Atrian Medical Ltd.
心房細動の補助療法としての心房細動除去の安全性と実現可能性
心臓胸部手術を受ける患者の治療における安全性と実現可能性に関する前向き、単群、多施設探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
選択的 GP アブレーションを達成するための技術として、エレクトロポレーション/パルス電場 (PEF) の安全性と実現可能性を評価すること。
この治療は、心臓胸部手術を受ける 30 人の患者に対して実施されます。
主要な実現可能性エンドポイントは、パルス電場エネルギーにアクセスし、標的のアブレーション部位すべてに送達する能力を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 70 歳です。
- 開胸心臓胸部手術、冠動脈バイパス術を予定。
- -法的に適格であり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 少なくとも2年の平均余命。
除外基準:
• 以前の心臓手術。
- 以前の心膜介入。
- 事前の肺静脈隔離（PVI）。
- 以前または既存の心膜炎。
- 持続性または長期にわたる持続性心房細動。
- 心房細動に対する外科的アブレーションまたは PVI の適応。
- 付随する外科的弁の修復または交換の適応。
- 付随する左心耳（LAA）の結紮または切除の適応。
- -胸部に対する以前の放射線療法の病歴。
- 以前の開胸術の歴史。
- -左心耳（LAA）の事前の電気的または機械的分離。
- LAA 閉塞装置、冠動脈ステント、人工心臓弁、ペースメーカー、または植込み型除細動器 (ICD) の存在。
- -過去2か月以内の心筋梗塞。
- NYHA クラス IV 心不全の症状。
- 経胸壁心エコー検査法 (TTE) で測定した左心室駆出率 (LVEF) < 40%。
- 経胸壁心エコー検査法 (TTE) で測定した左心房 (LA) の直径 > 5.0 cm。
- 経食道心エコー検査 (TEE) で調べたときの左心房血栓の存在。
- 甲状腺疾患、電解質の不均衡/脱水、またはその他の可逆的な原因など、心血管以外の原因に起因する心房細動の存在。
- -白血球数の増加、CRPの上昇、または体温> 38.5°Cによって証明される活動性感染症または敗血症。
- -既知または文書化された頸動脈狭窄 > 80%
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- -既知または文書化されたてんかん。
- 適切な避妊なしでの妊娠または出産の可能性。
- フォローアップを妨げる状況。
- 薬物乱用。
- 患者は別の臨床試験に登録できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス電場エネルギーアブレーション
開胸手術中の付随処置として行われる、心臓の心外膜表面の神経節叢（GP）構造の切除。
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心臓胸部手術中の心臓の心外膜表面の神経叢（GP）構造のカテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機器関連の主要な安全上の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：30日
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主な安全上の有害事象には次のようなものがあります。
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30日
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パルス電場が心臓の心外膜表面上のすべての標的部位に正常に送達された参加者の数。
時間枠：処置中 - アブレーション処置中。胸骨切開後1時間以内。
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カテーテルへのアクセスと、心臓の心外膜表面上の標的アブレーション部位のそれぞれへのパルス電場エネルギーの送達の確認。
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処置中 - アブレーション処置中。胸骨切開後1時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Barry O'Brien, PhD、AtriAN Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。