Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari deganglionáció biztonságossága és megvalósíthatósága az AF kiegészítő terápiájaként (Neural-AF)

2023. július 6. frissítette: Atrian Medical Ltd.

A pitvardeganglionáció biztonságossága és megvalósíthatósága a pitvarfibrilláció kiegészítő terápiájaként

Prospektív, egykarú, többközpontú feltáró vizsgálat a szív-mellkasműtéten átesett betegek kezelésének biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektroporáció/Pulsed Electric Field (PEF) biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése, mint a szelektív GP abláció elérését szolgáló technológia. Ezt a kezelést 30 szív-mellkasműtéten átesett betegen végzik el. Az elsődleges megvalósíthatósági végpont az impulzusos elektromos mező energiájának elérésére és az összes megcélzott ablációs helyre történő eljuttatására való képesség bemutatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Na Homolce Hospital
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkora 18 és 70 év között van.
  • Nyitott mellkasi szív-mellkas műtétre, koszorúér bypass műtétre tervezett.
  • Jogilag illetékes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • A várható élettartam legalább 2 év.

Kizárási kritériumok:

  • • Korábbi szívműtét.

    • Korábbi pericardialis beavatkozások.
    • Előzetes tüdővéna izolálás (PVI).
    • Korábbi vagy meglévő pericarditis.
    • Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció.
    • Sebészeti abláció vagy PVI pitvarfibrilláció esetén.
    • Egyidejű sebészeti szelepjavítás vagy csere javallata.
    • Egyidejű bal pitvari függelék (LAA) lekötés vagy kivágás indikációja.
    • A mellkason végzett korábbi sugárterápia története.
    • Korábbi thoracotomia története.
    • A bal pitvari függelék (LAA) előzetes elektromos vagy mechanikus leválasztása.
    • LAA-elzáró eszközök, koszorúér-stentek, szívbillentyűprotézisek, pacemakerek vagy beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) jelenléte.
    • Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban.
    • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tünetei.
    • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%, transthoracalis echocardiographiával (TTE) mérve.
    • A bal pitvar (LA) átmérője > 5,0 cm, transthoracalis echokardiográfiával (TTE) mérve.
    • A bal pitvari trombus jelenléte transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vizsgálva.
    • Az AF jelenléte nem szív- és érrendszeri okoknak, például pajzsmirigy-betegségnek, elektrolit-egyensúlyzavarnak/kiszáradásnak vagy más visszafordítható oknak tulajdonítható.
    • Aktív fertőzés vagy szepszis, amelyet megnövekedett fehérvérsejtszám, emelkedett CRP vagy 38,5°C feletti hőmérséklet bizonyít.
    • Ismert vagy dokumentált carotis szűkület > 80%
    • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
    • Ismert vagy dokumentált epilepszia.
    • Terhesség vagy fogamzóképes korosztály megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
    • A nyomon követést akadályozó körülmények.
    • Kábítószerrel való visszaélés.
    • A betegek nem vonhatók be másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Impulzus elektromos mező energia abláció
Nyitott szívműtét során kísérő beavatkozásként szállított ganglionált plexi (GP) struktúrák ablációja a szív epikardiális felszínén.
Eljárás: Impulzus elektromos mező abláció
Ganglionated Plexi (GP) struktúrák katéteres ablációja a szív epikardiális felületén szív-mellkasi műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos elsődleges biztonsági nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Az elsődleges biztonsági nemkívánatos események a következők:

  1. Pitvari perforáció vagy túlzott vérzés (túlzott vérzésnek minősül olyan vérzés, amely bármilyen vérátömlesztést igényel).
  2. Szívburokgyulladás
  3. Pericardialis folyadékgyülem
  4. Szívtamponád (ha akár műtéti, akár perkután drenázsra van szükség).
  5. Konstrikciós szívburokgyulladás, amely újbóli műtétet igényel.
  6. Újonnan kialakult sinuscsomó diszfunkció.
  7. Újonnan kifejlesztett első, második vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk
  8. Vasovagal reakciók a kórházi tartózkodás alatt
  9. Kamrafibrilláció
30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél az impulzusos elektromos mezőt sikeresen eljuttatták a szív epikardiális felszínén lévő összes célhelyre.
Időkeret: Intraprocedurális - az ablációs eljárás során. 1 órán belül a szternotomiát követően.
A katéterhez való hozzáférés megerősítése és a pulzáló elektromos mező energia eljuttatása a szív epikardiális felszínén lévő egyes célzott ablációs helyekre.
Intraprocedurális - az ablációs eljárás során. 1 órán belül a szternotomiát követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atrian Medical Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel