Sicurezza e fattibilità della deganglionazione atriale come terapia aggiuntiva per la FA (Neural-AF)
6 luglio 2023 aggiornato da: Atrian Medical Ltd.
Sicurezza e fattibilità della deganglionazione atriale come terapia aggiuntiva per la fibrillazione atriale
Uno studio esplorativo prospettico, a braccio singolo e multicentrico sulla sicurezza e la fattibilità nel trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'elettroporazione/campo elettrico pulsato (PEF) come tecnologia per ottenere l'ablazione GP selettiva.
Questo trattamento verrà eseguito su 30 pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica.
L'endpoint primario di fattibilità sarà la dimostrazione della capacità di accedere e fornire energia del campo elettrico pulsato a tutti i siti di ablazione mirati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Programmato per chirurgia cardiotoracica a torace aperto, per bypass coronarico.
- Legalmente competente e disposto a firmare il consenso informato.
- Aspettativa di vita di almeno 2 anni.
Criteri di esclusione:
• Precedente cardiochirurgia.
- Precedenti interventi pericardici.
- Precedente isolamento della vena polmonare (PVI).
- Pericardite pregressa o esistente.
- Fibrillazione atriale persistente o di lunga data.
- Indicazione per ablazione chirurgica o PVI per fibrillazione atriale.
- Indicazione per la concomitante riparazione o sostituzione chirurgica della valvola.
- Indicazione per concomitante legatura o escissione dell'appendice atriale sinistra (LAA).
- Storia di precedente radioterapia sul torace.
- Storia di precedente toracotomia.
- Precedente isolamento elettrico o meccanico dell'appendice atriale sinistra (LAA).
- La presenza di dispositivi di occlusione LAA, stent coronarici, valvole cardiache protesiche, pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD).
- Infarto del miocardio nei 2 mesi precedenti.
- Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%, misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
- Diametro atriale sinistro (LA) > 5,0 cm, misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
- La presenza di trombo atriale sinistro quando esaminato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE).
- La presenza di FA attribuibile a cause non cardiovascolari come malattie della tiroide, squilibrio elettrolitico/disidratazione o altre cause reversibili.
- Infezione attiva o sepsi come evidenziato da aumento della conta leucocitaria, CRP elevata o temperatura > 38,5°C.
- Stenosi carotidea nota o documentata > 80%
- Ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti.
- Epilessia nota o documentata.
- Gravidanza o potenziale fertile senza contraccezione adeguata.
- Circostanze che impediscono il follow-up.
- Abuso di droghe.
- I pazienti non possono essere arruolati in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione energetica con campo elettrico pulsato
Ablazione delle strutture dei plessi ganglionati (GP) sulla superficie epicardica del cuore eseguita come procedura concomitante durante un intervento chirurgico a cuore aperto.
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Ablazione transcatetere delle strutture dei plessi ganglionati (GP) sulla superficie epicardica del cuore durante un intervento di chirurgia cardiotoracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi alla sicurezza primari correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi primari per la sicurezza includono:
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30 giorni
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Numero di partecipanti in cui il campo elettrico pulsato è stato erogato con successo a tutti i siti target sulla superficie epicardica del cuore.
Lasso di tempo: Intraprocedurale: durante la procedura di ablazione. Entro 1 ora dalla sternotomia.
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Conferma dell'accesso al catetere e erogazione di energia del campo elettrico pulsato a ciascuno dei siti di ablazione mirati sulla superficie epicardica del cuore.
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Intraprocedurale: durante la procedura di ablazione. Entro 1 ora dalla sternotomia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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