Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność deganglionacji przedsionków jako terapii wspomagającej AF (Neural-AF)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Atrian Medical Ltd.

Bezpieczeństwo i wykonalność deganglionacji przedsionków jako terapii wspomagającej migotanie przedsionków

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne bezpieczeństwa i wykonalności w leczeniu pacjentów poddawanych kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności elektroporacji/pulsacyjnego pola elektrycznego (PEF) jako technologii umożliwiającej selektywną ablację GP. Zabieg ten zostanie wykonany na 30 pacjentach poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Głównym punktem końcowym wykonalności będzie wykazanie możliwości dostępu i dostarczania energii impulsowego pola elektrycznego do wszystkich docelowych miejsc ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Przeznaczony do kardiochirurgii na otwartej klatce piersiowej, do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  • Osoba prawnie kompetentna i chętna do podpisania świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.

    • Wcześniejsze interwencje osierdziowe.
    • Wcześniejsza izolacja żył płucnych (PVI).
    • Przebyte lub obecne zapalenie osierdzia.
    • Uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków.
    • Wskazania do ablacji chirurgicznej lub PVI w migotaniu przedsionków.
    • Wskazania do jednoczesnej chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki.
    • Wskazania do jednoczesnego podwiązania lub wycięcia uszka lewego przedsionka (LAA).
    • Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
    • Historia poprzedniej torakotomii.
    • Wcześniejsza izolacja elektryczna lub mechaniczna uszka lewego przedsionka (LAA).
    • Obecność urządzeń okluzyjnych LAA, stentów wieńcowych, protez zastawek serca, rozruszników serca lub wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD).
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
    • Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA.
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
    • Średnica lewego przedsionka (LA) > 5,0 cm, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
    • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE).
    • Obecność AF przypisywana przyczynom niezwiązanym z układem sercowo-naczyniowym, takim jak choroba tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej/odwodnienie lub inne odwracalne przyczyny.
    • Aktywna infekcja lub posocznica, o czym świadczy zwiększona liczba białych krwinek, podwyższone CRP lub temperatura > 38,5°C.
    • Znane lub udokumentowane zwężenie tętnicy szyjnej > 80%
    • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Znana lub udokumentowana padaczka.
    • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji.
    • Okoliczności uniemożliwiające kontynuację.
    • Narkomania.
    • Pacjentów nie można włączyć do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja energią impulsowego pola elektrycznego
Ablacja struktur splotu zwojowego (GP) na nasierdziowej powierzchni serca wykonywana jako zabieg towarzyszący podczas operacji na otwartym sercu.
Procedura: Ablacja impulsowym polem elektrycznym
Ablacja cewnikowa struktur Ganglionated Plexi (GP) na nasierdziowej powierzchni serca podczas zabiegów kardiochirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły podstawowe zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni

Podstawowe zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem obejmują:

  1. Perforacja przedsionków lub nadmierne krwawienie (nadmierne krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji krwi).
  2. Zapalenie osierdzia
  3. Wysięk osierdziowy
  4. Tamponada serca (jeśli wymagany jest drenaż chirurgiczny lub przezskórny).
  5. Zaciskające zapalenie osierdzia wymagające ponownej operacji.
  6. Nowo rozwinięta dysfunkcja węzła zatokowego.
  7. Nowo opracowany blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia
  8. Reakcje wazowagalne podczas pobytu w szpitalu
  9. Migotanie komór
30 dni
Liczba uczestników, u których pomyślnie dostarczono impulsowe pole elektryczne do wszystkich miejsc docelowych na nasierdziowej powierzchni serca.
Ramy czasowe: Śródzabiegowy – podczas zabiegu ablacji. W ciągu 1 godziny od sternotomii.
Potwierdzenie dostępu cewnika i dostarczenia energii pulsacyjnego pola elektrycznego do każdego z docelowych miejsc ablacji na nasierdziowej powierzchni serca.
Śródzabiegowy – podczas zabiegu ablacji. W ciągu 1 godziny od sternotomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja impulsowym polem elektrycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj